Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AIV001 på lavrisiko basalcellekarcinom (NMSC)

20. december 2024 opdateret af: AiViva BioPharma, Inc.

En eksplorativ undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AIV001 intradermalt indgivet i forsøgspersoner med biopsi-bekræftet basalcellekarcinom

For at evaluere sikkerhed og effektivitet af AIV001-behandling på lavrisiko basalcellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AIV001 (axitinib) er blevet formuleret til at give fokal sygdomsmodificerende behandling til patienter med ikke-melanom hudkræft (NMSC) af undertypen basalcellecarcinom (BCC). AIV001 retter sig mod angiogenese, inflammation og fibrose forbundet med forskellige patologiske hudtilstande og blev formuleret som en simpel intradermal/intratumoral injektion, der demonstrerer forlænget hudophold. Kirurgisk excision er standardbehandlingen for NMSC af basalcellecarcinom-subtypen for læsioner på < 20 mm. Kirurgisk fjernelse af læsioner er effektiv, men for nogle patienter, der er uvillige eller kontraindicerede til operation, er en ikke-kirurgisk mulighed nødvendig. En ikke-kirurgisk mulighed vil eliminere post-kirurgiske komplikationer og ardannelse efter fjernelse af læsionen. Også specifik anatomisk placering af læsioner giver kosmese (dvs. ansigt) eller helbredende udfordringer (dvs. underekstremiteter). En effektiv injicerbar vil gavne patienter, der er modvillige til operation, med risiko for sårhelingskomplikationer eller bekymrede for kosmetiske udfald eller trætte fra flere operationer. Patientpopulationer (dvs. ældre eller patienter med diabetes), som er i risiko for forsinket sårheling, vil have gavn af en injicerbar mulighed. Denne undersøgelse vil evaluere injektionsmetoder, behandlingsinterval, fire stigende doser, sikkerhed, histologisk clearance og klinisk clearance af biopsi-bekræftet "lavrisiko" BCC-læsion på <20 mm lokaliseret på ikke-ansigtshud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Island Dermatology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 80 år inklusive
  2. Ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie og vitale tegn
  3. Tilstedeværelse af en histologisk bekræftet BCC-læsion med lav risiko, med veldefinerede grænser og med en største diameter før biopsi på 5 mm til 20 mm, placeret på arme eller krop
  4. Histologisk diagnose af mållæsionen skal være udført 5 til 30 dage før dag 1
  5. Ingen anden dermatologisk sygdom inden for 50 mm fra mållæsionen på dag 1
  6. Ingen forudgående eller samtidig behandling af mållæsionen (inklusive strålebehandling)
  7. Villig til at gennemgå kirurgisk excision ca. 63 dage efter første behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af systemisk cancer
  2. Forudgående strålebehandling på læsionsstedet eller andre steder på kroppen inden for de seneste 20 år
  3. Samtidig sygdom eller behandling, der undertrykker immunsystemet (f.eks. tidligere organtransplantationshistorie osv.)
  4. Klinisk relevant kardiovaskulær, endokrin, hepatisk, neurologisk, nyre- eller anden større systemisk sygdom, der kan komplicere udførelse af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne.
  5. Anamnese med trombotiske hændelser, hæmoragiske hændelser og gastrointestinal perforation og fistel
  6. Anamnese med tilbagefald eller tilstedeværelse af enhver anden tumorsubtype i mållæsionen
  7. Samtidig tilstedeværelse af en ondartet læsion inden for 100 mm fra mållæsionen, som vil kræve behandling under undersøgelsen
  8. Aktuel tilmelding til enhver anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 60 dage efter dag 1 af denne undersøgelse
  9. Beviser for dermatologisk sygdom eller forvirrende dermatologisk tilstand, der ville hindre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne (f.eks. atopisk dermatitis, eksem, psoriasis, xeroderma pigmentosa osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AIV001 Behandlingsdosis 1
Intradermal/intratumoral, dosis 1
Medicin: AIV001
Intradermal/intratumoral
Medicin: AIV001 ophæng
AIV001 administreres som en vandig suspension ved en intradermal/intratumoral injektion
Eksperimentel: AIV001 Behandlingsdosis 2
Intradermal/intratumoral, dosis 2
Medicin: AIV001
Intradermal/intratumoral
Medicin: AIV001 ophæng
AIV001 administreres som en vandig suspension ved en intradermal/intratumoral injektion
Eksperimentel: AIV001 Behandlingsdosis 3
Intradermal/intratumoral, dosis 3
Medicin: AIV001
Intradermal/intratumoral
Medicin: AIV001 ophæng
AIV001 administreres som en vandig suspension ved en intradermal/intratumoral injektion
Eksperimentel: AIV001 Behandlingsdosis 4
Intradermal/intratumoral, dosis 4
Medicin: AIV001
Intradermal/intratumoral
Medicin: AIV001 ophæng
AIV001 administreres som en vandig suspension ved en intradermal/intratumoral injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Cirka 119 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Cirka 119 dage
Procentdel af histologisk clearance opnået af BCC-behandlet læsion
Tidsramme: Kohorte 1-3 Dag 63; Kohorte 4 Dag 105 eller Dag 126
fuld clearance er ingen resterende BCC-celler ved histologi
Kohorte 1-3 Dag 63; Kohorte 4 Dag 105 eller Dag 126

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af klinisk clearance af behandlet basalcellecarcinomlæsion på hudoverfladen
Tidsramme: Kohorte 1-3 Dag 63; Kohorte 4 Dag 105 eller Dag 126
Antal deltagere uden synlig overfladetumor i undersøgelseslæsionen på udskæringsdagen
Kohorte 1-3 Dag 63; Kohorte 4 Dag 105 eller Dag 126

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AiViva BioPharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIV001-C01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger