Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность AIV001 при базально-клеточном раке низкого риска (NMSC)

20 декабря 2024 г. обновлено: AiViva BioPharma, Inc.

Поисковое исследование для оценки безопасности и эффективности внутрикожного введения AIV001 субъектам с базально-клеточной карциномой, подтвержденной биопсией

Оценить безопасность и эффективность лечения AIV001 при базально-клеточной карциноме низкого риска.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

AIV001 (акситиниб) был разработан для обеспечения фокальной терапии, модифицирующей заболевание, у пациентов с немеланомным раком кожи (НМРК) подтипа базальноклеточной карциномы (БКК). AIV001 нацелен на ангиогенез, воспаление и фиброз, связанные с различными патологическими состояниями кожи, и был разработан в виде простой внутрикожной/внутриопухолевой инъекции, демонстрирующей длительное пребывание в коже. Хирургическое иссечение является стандартным методом лечения НМСК подтипа базальноклеточного рака при очагах размером менее 20 мм. Хирургическое удаление поражений эффективно, но для некоторых пациентов, не желающих или не имеющих противопоказаний к хирургическому вмешательству, необходим нехирургический вариант. Нехирургический вариант позволит исключить послеоперационные осложнения и рубцы, возникающие после удаления поражений. Кроме того, специфическое анатомическое расположение поражений представляет собой косметический дефект (например, лицо) или проблемы с заживлением (например, нижние конечности). Эффективная инъекция принесет пользу пациентам, которые не склонны к хирургическому вмешательству, имеют риск осложнений заживления ран, обеспокоены результатами косметических процедур или устали от многочисленных операций. Популяции пациентов (например, пожилые люди или пациенты с диабетом), которые подвержены риску замедленного заживления ран, выиграют от инъекционного варианта. В этом исследовании будут оцениваться методы инъекций, интервал лечения, четыре возрастающие дозы, безопасность, гистологический клиренс и клинический клиренс подтвержденного биопсией поражения ОЦК «низкого риска» размером <20 мм, расположенного на коже за пределами лица.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Darlene Deecher, PhD
  • Номер телефона: 4 949.662.1949
  • Электронная почта: office@AiViva.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Island Dermatology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Skin Surgery Medical Group
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет включительно
  2. Отсутствие клинически значимых аномалий, выявленных по подробному анамнезу и показателям жизнедеятельности.
  3. Наличие гистологически подтвержденного базально-клеточного рака низкого риска с четко очерченными границами и наибольшим диаметром до биопсии от 5 до 20 мм, расположенным на руках или туловище.
  4. Гистологическая диагностика целевого поражения должна быть проведена за 5–30 дней до 1-го дня.
  5. Отсутствие других дерматологических заболеваний в пределах 50 мм от целевого поражения на 1-й день.
  6. Отсутствие предшествующего или одновременного лечения целевого поражения (включая лучевую терапию)
  7. Готов пройти хирургическое иссечение примерно через 63 дня после первой процедуры.

Критерий исключения:

  1. История или наличие системного рака
  2. Предыдущая лучевая терапия в месте поражения или где-либо еще на теле в течение последних 20 лет
  3. Сопутствующее заболевание или лечение, подавляющее иммунную систему (например, пересадка органов в анамнезе и т. д.)
  4. Клинически значимое сердечно-сосудистое, эндокринное, печеночное, неврологическое, почечное или другое серьезное системное заболевание, которое может затруднить выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования.
  5. История тромботических событий, геморрагических событий, перфорации желудочно-кишечного тракта и фистулы
  6. История рецидива или наличие любого другого подтипа опухоли в целевом поражении
  7. Одновременное наличие злокачественного образования в пределах 100 мм от целевого поражения, которое потребует лечения во время исследования.
  8. Текущая регистрация в любом другом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 60 дней после 1-го дня этого исследования
  9. Доказательства дерматологического заболевания или сопутствующих дерматологических заболеваний, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов (например, атопический дерматит, экзема, псориаз, пигментная ксеродермия и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечебная доза AIV001 1
Внутрикожно/внутри опухоли, доза 1
Лекарство: AIV001
Внутрикожный/внутриопухолевый
Лекарство: Подвеска АИВ001
AIV001 вводят в виде водной суспензии путем внутрикожной/внутриопухолевой инъекции.
Экспериментальный: Лечебная доза AIV001 2
Внутрикожно/внутри опухоли, доза 2
Лекарство: AIV001
Внутрикожный/внутриопухолевый
Лекарство: Подвеска АИВ001
AIV001 вводят в виде водной суспензии путем внутрикожной/внутриопухолевой инъекции.
Экспериментальный: Лечебная доза AIV001 3
Внутрикожно/внутри опухоли, доза 3
Лекарство: AIV001
Внутрикожный/внутриопухолевый
Лекарство: Подвеска АИВ001
AIV001 вводят в виде водной суспензии путем внутрикожной/внутриопухолевой инъекции.
Экспериментальный: Лечебная доза AIV001 4
Внутрикожно/внутри опухоли, доза 4
Лекарство: AIV001
Внутрикожный/внутриопухолевый
Лекарство: Подвеска АИВ001
AIV001 вводят в виде водной суспензии путем внутрикожной/внутриопухолевой инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений за период исследования
Временное ограничение: Примерно 119 дней
Частота нежелательных явлений
Примерно 119 дней
Процент гистологического клиренса, достигнутый в случае поражения, обработанного БЦК
Временное ограничение: Когорта 1–3, день 63; Когорта 4. День 105 или день 126.
полный клиренс – отсутствие остаточных клеток ОЦК по гистологическим данным
Когорта 1–3, день 63; Когорта 4. День 105 или день 126.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент клинического выздоровления обработанного очага базальноклеточной карциномы на поверхности кожи
Временное ограничение: Когорта 1–3, день 63; Когорта 4. День 105 или день 126.
Число участников, у которых в день удаления в исследуемом очаге не было видно поверхностной опухоли
Когорта 1–3, день 63; Когорта 4. День 105 или день 126.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AiViva BioPharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AIV001-C01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками