Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AIV001:n turvallisuus ja tehokkuus alhaisen riskin tyvisolusyövän hoidossa (NMSC)

perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: AiViva BioPharma, Inc.

Tutkiva tutkimus ihonsisäisesti annetun AIV001:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on biopsialla vahvistettu tyvisolusyöpä

Arvioida AIV001-hoidon turvallisuutta ja tehoa matalan riskin tyvisolusyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

AIV001 (aksitinibi) on formuloitu tarjoamaan fokaalista sairautta modifioivaa hoitoa potilaille, joilla on tyvisolukarsinooman (BCC) alatyypin nonmelanooma-ihosyöpä (NMSC). AIV001 kohdistuu angiogeneesiin, tulehdukseen ja fibroosiin, jotka liittyvät erilaisiin patologisiin ihotiloihin, ja se formuloitiin yksinkertaiseksi intradermaaliseksi/intratumoraaliseksi injektioksi, joka osoittaa pitkittyneen ihon viipymisen. Kirurginen leikkaus on tyvisolukarsinooman alatyypin NMSC:n standardihoito alle 20 mm:n vaurioille. Leesioiden kirurginen poistaminen on tehokasta, mutta joillekin potilaille, jotka eivät halua leikkausta tai jotka ovat sitä vasta-aiheisia, tarvitaan ei-kirurginen vaihtoehto. Ei-kirurginen vaihtoehto poistaa leesion poistamisen jälkeen syntyneet leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja arpeutumisen. Myös vaurioiden spesifinen anatominen sijainti aiheuttaa kosmeesia (eli kasvot) tai paranemishaasteita (eli alaraajoja). Tehokas injektioaine hyödyttää potilaita, jotka eivät pidä leikkauksesta, joilla on haavan paranemiskomplikaatioiden riski tai jotka ovat huolissaan kosmeettisista tuloksista tai jotka ovat väsyneitä useista leikkauksista. Potilaspopulaatiot (eli iäkkäät tai diabetespotilaat), joilla on riski viivästyneestä haavan paranemisesta, hyötyisivät injektiovaihtoehdosta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan injektiomenetelmiä, hoitoväliä, neljää nousevaa annosta, turvallisuutta, histologista puhdistumaa ja kliinistä puhdistumaa biopsialla vahvistetusta <20 mm:n pienemmän riskin BCC-vauriosta, joka sijaitsee muulla kuin kasvojen iholla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Darlene Deecher, PhD
  • Puhelinnumero: 4 949.662.1949
  • Sähköposti: office@AiViva.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Island Dermatology
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Skin Surgery Medical Group
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-80 vuotta, mukaan lukien
  2. Yksityiskohtaisen sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  3. Histologisesti vahvistettu alhaisen riskin BCC-leesio, jossa on tarkasti määritellyt rajat ja suurin halkaisija ennen biopsiaa 5–20 mm, sijaitsee käsivarsissa tai vartalossa
  4. Kohdeleesion histologisen diagnoosin on oltava tehty 5–30 päivää ennen päivää 1
  5. Ei muita dermatologisia sairauksia 50 mm:n sisällä kohteena olevasta vauriosta päivänä 1
  6. Ei aiempaa tai samanaikaista kohdeleesion hoitoa (mukaan lukien sädehoito)
  7. Valmis leikkausleikkaukseen noin 63 päivän kuluttua ensimmäisestä hoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeemisen syövän historia tai esiintyminen
  2. Aiempi sädehoito vauriokohdassa tai muualla kehossa viimeisen 20 vuoden aikana
  3. Samanaikainen sairaus tai hoito, joka heikentää immuunijärjestelmää (esim. aikaisempi elinsiirtohistoria jne.)
  4. Kliinisesti merkityksellinen kardiovaskulaarinen, endokriininen, maksan, neurologinen, munuaisten tai muu vakava systeeminen sairaus, joka voi vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa.
  5. Aiemmat tromboottiset tapahtumat, verenvuototapahtumat ja maha-suolikanavan perforaatio ja fisteli
  6. Toistumisen tai jonkin muun kasvaimen alatyypin esiintyminen kohteena olevassa vauriossa
  7. Samanaikainen pahanlaatuinen vaurio 100 mm:n etäisyydellä kohdevauriosta, joka vaatii hoitoa tutkimuksen aikana
  8. Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen 60 päivän sisällä tämän tutkimuksen päivästä 1
  9. Todisteet dermatologisesta sairaudesta tai hämmentävästä dermatologisesta tilasta, joka haittaisi tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa (esim. atooppinen ihottuma, ekseema, psoriaasi, xeroderma pigmentosa jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AIV001 Hoitoannos 1
Intradermaalinen/intratumoraalinen, annos 1
Lääke: AIV001
Ihonsisäinen/intratumoraalinen
Lääke: AIV001 jousitus
AIV001 annetaan vesipitoisena suspensiona ihonsisäisenä/intratumoraalisena injektiona
Kokeellinen: AIV001 Hoitoannos 2
Intradermaalinen/intratumoraalinen, annos 2
Lääke: AIV001
Ihonsisäinen/intratumoraalinen
Lääke: AIV001 jousitus
AIV001 annetaan vesipitoisena suspensiona ihonsisäisenä/intratumoraalisena injektiona
Kokeellinen: AIV001 Hoitoannos 3
Intradermaalinen/intratumoraalinen, annos 3
Lääke: AIV001
Ihonsisäinen/intratumoraalinen
Lääke: AIV001 jousitus
AIV001 annetaan vesipitoisena suspensiona ihonsisäisenä/intratumoraalisena injektiona
Kokeellinen: AIV001 Hoitoannos 4
Intradermaalinen/intratumoraalinen, annos 4
Lääke: AIV001
Ihonsisäinen/intratumoraalinen
Lääke: AIV001 jousitus
AIV001 annetaan vesipitoisena suspensiona ihonsisäisenä/intratumoraalisena injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Noin 119 päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Noin 119 päivää
BCC-käsitellyn vaurion histologisen puhdistuman prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kohortti 1-3 päivä 63; Kohortti 4 päivä 105 tai päivä 126
täydellinen puhdistuma ei ole BCC-solujen jäännös histologian mukaan
Kohortti 1-3 päivä 63; Kohortti 4 päivä 105 tai päivä 126

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tyvisolukarsinoomaleesion kliinisen puhdistuman prosenttiosuus ihon pinnalla
Aikaikkuna: Kohortti 1-3 päivä 63; Kohortti 4 päivä 105 tai päivä 126
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla ei ollut pintakasvainta näkyvissä tutkimusleesiossa leikkauspäivänä
Kohortti 1-3 päivä 63; Kohortti 4 päivä 105 tai päivä 126

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AiViva BioPharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AIV001-C01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia