Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van AIV001 op basaalcelcarcinoom met laag risico (NMSC)

20 december 2024 bijgewerkt door: AiViva BioPharma, Inc.

Een verkennend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van AIV001 intradermaal toegediend bij proefpersonen met door biopsie bevestigd basaalcelcarcinoom

Om de veiligheid en werkzaamheid van AIV001-behandeling bij basaalcelcarcinoom met een laag risico te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

AIV001 (axitinib) is geformuleerd om focale ziektemodificerende therapie te bieden aan patiënten met niet-melanome huidkanker (NMSC) van het basaalcelcarcinoom (BCC) subtype. AIV001 richt zich op angiogenese, ontsteking en fibrose geassocieerd met verschillende pathologische huidaandoeningen en is geformuleerd als een eenvoudige intradermale/intratumorale injectie die langdurig verblijf in de huid aantoont. Chirurgische excisie is de standaardbehandeling voor NMSC van het subtype basaalcelcarcinoom voor laesies van < 20 mm. Chirurgische verwijdering van laesies is effectief, maar voor sommige patiënten die niet bereid zijn of gecontra-indiceerd zijn voor een operatie is een niet-chirurgische optie nodig. Een niet-chirurgische optie zal postoperatieve complicaties en littekens na verwijdering van de laesie elimineren. Ook zorgt de specifieke anatomische locatie van laesies voor uitdagingen op het gebied van cosmesis (dat wil zeggen het gezicht) of genezing (dat wil zeggen de onderste ledematen). Een effectieve injectable zal ten goede komen aan patiënten die afkerig zijn van een operatie, het risico lopen op complicaties bij de wondgenezing, zich zorgen maken over de resultaten van cosmesis of vermoeid zijn door meerdere operaties. Patiëntenpopulaties (d.w.z. ouderen of patiënten met diabetes) die het risico lopen op vertraagde wondgenezing zouden baat hebben bij een injecteerbare optie. Deze studie evalueert de injectiemethoden, het behandelingsinterval, vier oplopende doses, de veiligheid, de histologische klaring en de klinische klaring van door biopsie bevestigde "laag-risico" BCC-laesies van <20 mm op de niet-gezichtshuid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Darlene Deecher, PhD
  • Telefoonnummer: 4 949.662.1949
  • E-mail: office@AiViva.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Island Dermatology
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 80 jaar
  2. Geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis en vitale functies
  3. Aanwezigheid van een histologisch bevestigde BCC-laesie met een laag risico, met goed gedefinieerde randen en met een grootste diameter vóór biopsie van 5 mm tot 20 mm, gelegen op armen of romp
  4. Histologische diagnose van de doellaesie moet 5 tot 30 dagen voorafgaand aan dag 1 zijn uitgevoerd
  5. Geen andere dermatologische ziekte binnen 50 mm van de doellaesie op dag 1
  6. Geen eerdere of gelijktijdige behandeling van de doellaesie (inclusief bestralingstherapie)
  7. Bereid om chirurgische excisie te ondergaan ongeveer 63 dagen na de eerste behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of aanwezigheid van systemische kanker
  2. Voorafgaande bestraling op de plaats van de laesie of ergens anders op het lichaam in de afgelopen 20 jaar
  3. Gelijktijdige ziekte of behandeling die het immuunsysteem onderdrukt (bijv. eerdere orgaantransplantatiegeschiedenis, enz.)
  4. Klinisch relevante cardiovasculaire, endocriene, lever-, neurologische, nier- of andere belangrijke systemische aandoeningen die de uitvoering van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen bemoeilijken.
  5. Geschiedenis van trombotische gebeurtenissen, hemorragische gebeurtenissen en gastro-intestinale perforatie en fistel
  6. Geschiedenis van recidief of aanwezigheid van een ander tumorsubtype in de doellaesie
  7. Gelijktijdige aanwezigheid van een kwaadaardige laesie binnen 100 mm van de doellaesie die tijdens het onderzoek moet worden behandeld
  8. Huidige deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 60 dagen na dag 1 van dit onderzoek
  9. Bewijs van dermatologische ziekte of verwarrende dermatologische aandoening die het uitvoeren van de studie of het interpreteren van de resultaten zou belemmeren (bijv. Atopische dermatitis, eczeem, psoriasis, xeroderma pigmentosa, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AIV001 Behandelingsdosis 1
Intradermaal/intratumoraal, dosis 1
Geneesmiddel: AIV001
Intradermaal/intratumoraal
Geneesmiddel: AIV001 schorsing
AIV001 wordt toegediend als een waterige suspensie via een intradermale/intratumorale injectie
Experimenteel: AIV001 Behandelingsdosis 2
Intradermaal/intratumoraal, dosis 2
Geneesmiddel: AIV001
Intradermaal/intratumoraal
Geneesmiddel: AIV001 schorsing
AIV001 wordt toegediend als een waterige suspensie via een intradermale/intratumorale injectie
Experimenteel: AIV001 Behandelingsdosis 3
Intradermaal/intratumoraal, dosis 3
Geneesmiddel: AIV001
Intradermaal/intratumoraal
Geneesmiddel: AIV001 schorsing
AIV001 wordt toegediend als een waterige suspensie via een intradermale/intratumorale injectie
Experimenteel: AIV001 Behandelingsdosis 4
Intradermaal/intratumoraal, dosis 4
Geneesmiddel: AIV001
Intradermaal/intratumoraal
Geneesmiddel: AIV001 schorsing
AIV001 wordt toegediend als een waterige suspensie via een intradermale/intratumorale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Ongeveer 119 dagen
Incidentie van bijwerkingen
Ongeveer 119 dagen
Percentage bereikte histologische klaring van met BCC behandelde laesie
Tijdsspanne: Cohort 1-3 Dag 63; Cohort 4 Dag 105 of Dag 126
Bij volledige klaring zijn er geen resterende BCC-cellen volgens histologie
Cohort 1-3 Dag 63; Cohort 4 Dag 105 of Dag 126

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage klinische klaring van behandelde laesie van basaalcelcarcinoom op het huidoppervlak
Tijdsspanne: Cohort 1-3 Dag 63; Cohort 4 Dag 105 of Dag 126
Aantal deelnemers waarbij op de excisiedag geen oppervlaktetumor zichtbaar was in de onderzoekslaesie
Cohort 1-3 Dag 63; Cohort 4 Dag 105 of Dag 126

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AiViva BioPharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AIV001-C01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen