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Innocuité et efficacité d'AIV001 sur le carcinome basocellulaire à faible risque (NMSC)

20 décembre 2024 mis à jour par: AiViva BioPharma, Inc.

Une étude exploratoire pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AIV001 administré par voie intradermique chez des sujets atteints d'un carcinome basocellulaire confirmé par biopsie

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement AIV001 sur le carcinome basocellulaire à faible risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

AIV001 (axitinib) a été formulé pour fournir un traitement focal de fond pour les patients atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome (NMSC) du sous-type de carcinome basocellulaire (CBC). AIV001 cible l'angiogenèse, l'inflammation et la fibrose associées à diverses affections cutanées pathologiques et a été formulé sous la forme d'une simple injection intradermique/intratumorale démontrant une résidence cutanée prolongée. L'excision chirurgicale est le traitement standard des CNM du sous-type de carcinome basocellulaire pour les lésions < 20 mm. L'ablation chirurgicale des lésions est efficace, mais pour certains patients qui ne souhaitent pas ou sont contre-indiqués pour la chirurgie, une option non chirurgicale est nécessaire. Une option non chirurgicale éliminera les complications post-chirurgicales et les cicatrices ressenties après l'ablation de la lésion. En outre, la localisation anatomique spécifique des lésions présente des difficultés esthétiques (c'est-à-dire le visage) ou de guérison (c'est-à-dire les membres inférieurs). Un injectable efficace bénéficiera aux patients qui sont opposés à la chirurgie, à risque de complications de cicatrisation ou préoccupés par les résultats esthétiques ou fatigués par de multiples interventions chirurgicales. Les populations de patients (c'est-à-dire les personnes âgées ou les patients diabétiques) qui présentent un risque de retard de cicatrisation des plaies bénéficieraient d'une option injectable. Cette étude évaluera les méthodes d'injection, l'intervalle de traitement, quatre doses croissantes, la sécurité, clairance histologique et clairance clinique d'une lésion CBC « à faible risque » confirmée par biopsie de <20 mm située sur la peau non faciale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Darlene Deecher, PhD
  • Numéro de téléphone: 4 949.662.1949
  • E-mail: office@AiViva.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Island Dermatology
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
        • Skin Surgery Medical Group
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans inclus
  2. Aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés et des signes vitaux
  3. Présence d'une lésion de CBC à faible risque confirmée histologiquement, avec des bords bien définis, et avec un plus grand diamètre mesuré avant la biopsie de 5 mm à 20 mm, situé sur les bras ou le tronc
  4. Le diagnostic histologique de la lésion cible doit avoir été effectué 5 à 30 jours avant le Jour 1
  5. Aucune autre maladie dermatologique à moins de 50 mm de la lésion cible au Jour 1
  6. Aucun traitement antérieur ou concomitant de la lésion cible (y compris la radiothérapie)
  7. Disposé à subir une excision chirurgicale environ 63 jours après le premier traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou présence de cancer systémique
  2. Radiothérapie antérieure au site de la lésion ou n'importe où ailleurs sur le corps au cours des 20 dernières années
  3. Maladie ou traitement concomitant qui supprime le système immunitaire (par exemple, antécédents de greffe d'organe, etc.)
  4. Maladie cardiovasculaire, endocrinienne, hépatique, neurologique, rénale ou autre maladie systémique majeure cliniquement pertinente qui pourrait compliquer l'exécution du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude.
  5. Antécédents d'événements thrombotiques, d'événements hémorragiques et de perforation et fistule gastro-intestinales
  6. Antécédents de récidive ou présence de tout autre sous-type de tumeur dans la lésion cible
  7. Présence simultanée d'une lésion maligne à moins de 100 mm de la lésion cible qui nécessitera un traitement pendant l'étude
  8. Inscription actuelle à toute autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 60 jours suivant le jour 1 de cette étude
  9. Preuve d'une maladie dermatologique ou d'un état dermatologique confondant qui entraverait la réalisation de l'étude ou l'interprétation des résultats (par exemple, dermatite atopique, eczéma, psoriasis, xeroderma pigmentosa, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AIV001 Dose de traitement 1
Intradermique/intratumoral, Dose 1
Médicament: AIV001
Intradermique/intratumoral
Médicament: Suspension AIV001
AIV001 est administré sous forme de suspension aqueuse par injection intradermique/intratumorale.
Expérimental: AIV001 Dose de traitement 2
Intradermique/intratumoral, Dose 2
Médicament: AIV001
Intradermique/intratumoral
Médicament: Suspension AIV001
AIV001 est administré sous forme de suspension aqueuse par injection intradermique/intratumorale.
Expérimental: AIV001 Dose de traitement 3
Intradermique/intratumoral, Dose 3
Médicament: AIV001
Intradermique/intratumoral
Médicament: Suspension AIV001
AIV001 est administré sous forme de suspension aqueuse par injection intradermique/intratumorale.
Expérimental: AIV001 Dose de traitement 4
Intradermique/intratumoral, Dose 4
Médicament: AIV001
Intradermique/intratumoral
Médicament: Suspension AIV001
AIV001 est administré sous forme de suspension aqueuse par injection intradermique/intratumorale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables pendant la période d'étude
Délai: Environ 119 jours
Incidence des événements indésirables
Environ 119 jours
Pourcentage de clairance histologique atteint de la lésion traitée par CBC
Délai: Cohorte 1-3 Jour 63 ; Cohorte 4 Jour 105 ou Jour 126
la clairance totale correspond à l'absence de cellules BCC résiduelles selon l'histologie
Cohorte 1-3 Jour 63 ; Cohorte 4 Jour 105 ou Jour 126

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de clairance clinique de la lésion de carcinome basocellulaire traitée à la surface de la peau
Délai: Cohorte 1-3 Jour 63 ; Cohorte 4 Jour 105 ou Jour 126
Nombre de participants sans tumeur de surface visible dans la lésion de l'étude le jour de l'excision
Cohorte 1-3 Jour 63 ; Cohorte 4 Jour 105 ou Jour 126

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AiViva BioPharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AIV001-C01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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