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Seguridad y eficacia de AIV001 en carcinoma basocelular de bajo riesgo (NMSC)

20 de diciembre de 2024 actualizado por: AiViva BioPharma, Inc.

Un estudio exploratorio para evaluar la seguridad y la eficacia de AIV001 administrado por vía intradérmica en sujetos con carcinoma de células basales confirmado por biopsia

Evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con AIV001 en el carcinoma basocelular de bajo riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

AIV001 (axitinib) se ha formulado para proporcionar una terapia modificadora de la enfermedad focal para pacientes con cáncer de piel no melanoma (NMSC) del subtipo de carcinoma de células basales (BCC). AIV001 se dirige a la angiogénesis, la inflamación y la fibrosis asociadas con diversas afecciones patológicas de la piel y se formuló como una simple inyección intradérmica/intratumoral que demuestra una residencia prolongada en la piel. La escisión quirúrgica es el tratamiento estándar para el NMSC del subtipo de carcinoma de células basales para lesiones de <20 mm. La extirpación quirúrgica de las lesiones es eficaz, pero para algunos pacientes que no desean o están contraindicados para la cirugía se necesita una opción no quirúrgica. Una opción no quirúrgica eliminará las complicaciones posquirúrgicas y las cicatrices que se experimentan después de la extirpación de la lesión. Además, la ubicación anatómica específica de las lesiones presenta desafíos estéticos (es decir, la cara) o de curación (es decir, las extremidades inferiores). Un inyectable eficaz beneficiará a los pacientes que son reacios a la cirugía, en riesgo de sufrir complicaciones en la cicatrización de heridas o preocupados por los resultados estéticos o fatigados por múltiples cirugías. Las poblaciones de pacientes (es decir, ancianos o pacientes con diabetes) que corren riesgo de sufrir un retraso en la cicatrización de heridas se beneficiarían de una opción inyectable. Este estudio evaluará los métodos de inyección, el intervalo de tratamiento, cuatro dosis ascendentes, seguridad, aclaramiento histológico y aclaramiento clínico de una lesión de BCC de "bajo riesgo" confirmada por biopsia de <20 mm ubicada en la piel no facial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Darlene Deecher, PhD
  • Número de teléfono: 4 949.662.1949
  • Correo electrónico: office@AiViva.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Island Dermatology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Skin Surgery Medical Group
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 18 a 80 años, inclusive
  2. No hay anomalías clínicamente relevantes identificadas por un historial médico detallado y signos vitales
  3. Presencia de una lesión de CCB de bajo riesgo confirmada histológicamente, con bordes bien definidos y con un diámetro mayor medido antes de la biopsia de 5 mm a 20 mm, ubicada en brazos o tronco
  4. El diagnóstico histológico de la lesión objetivo debe haberse realizado de 5 a 30 días antes del Día 1
  5. Ninguna otra enfermedad dermatológica dentro de los 50 mm de la lesión objetivo en el día 1
  6. Sin tratamiento previo o concurrente de la lesión diana (incluida la radioterapia)
  7. Dispuesto a someterse a una escisión quirúrgica aproximadamente 63 días después del primer tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes o presencia de cáncer sistémico
  2. Tratamiento previo de radiación en el sitio de la lesión o en cualquier otra parte del cuerpo en los últimos 20 años
  3. Enfermedad o tratamiento concurrente que suprime el sistema inmunitario (p. ej., historial previo de trasplante de órganos, etc.)
  4. Enfermedad cardiovascular, endocrina, hepática, neurológica, renal u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante que podría complicar la ejecución del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
  5. Antecedentes de eventos trombóticos, eventos hemorrágicos y perforación y fístula gastrointestinal
  6. Antecedentes de recidiva o presencia de cualquier otro subtipo tumoral en la lesión diana
  7. Presencia simultánea de una lesión maligna dentro de los 100 mm de la lesión diana que requerirá tratamiento durante el estudio
  8. Inscripción actual en cualquier otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 60 días del día 1 de este estudio
  9. Evidencia de enfermedad dermatológica o condición dermatológica de confusión que dificultaría la realización del estudio o la interpretación de los resultados (p. ej., dermatitis atópica, eczema, psoriasis, xeroderma pigmentosa, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AIV001 Tratamiento Dosis 1
Intradérmica/intratumoral, Dosis 1
Droga: AIV001
Intradérmico/intratumoral
Droga: Suspensión AIV001
AIV001 se administra como una suspensión acuosa mediante inyección intradérmica/intratumoral.
Experimental: AIV001 Tratamiento Dosis 2
Intradérmica/intratumoral, Dosis 2
Droga: AIV001
Intradérmico/intratumoral
Droga: Suspensión AIV001
AIV001 se administra como una suspensión acuosa mediante inyección intradérmica/intratumoral.
Experimental: AIV001 Tratamiento Dosis 3
Intradérmica/intratumoral, Dosis 3
Droga: AIV001
Intradérmico/intratumoral
Droga: Suspensión AIV001
AIV001 se administra como una suspensión acuosa mediante inyección intradérmica/intratumoral.
Experimental: AIV001 Tratamiento Dosis 4
Intradérmica/intratumoral, Dosis 4
Droga: AIV001
Intradérmico/intratumoral
Droga: Suspensión AIV001
AIV001 se administra como una suspensión acuosa mediante inyección intradérmica/intratumoral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 119 días
Incidencia de eventos adversos
Aproximadamente 119 días
Porcentaje de aclaramiento histológico logrado de la lesión tratada con BCC
Periodo de tiempo: Cohorte 1-3 Día 63; Cohorte 4 Día 105 o Día 126
La eliminación completa no muestra células BCC residuales según histología.
Cohorte 1-3 Día 63; Cohorte 4 Día 105 o Día 126

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de eliminación clínica de la lesión de carcinoma de células basales tratada en la superficie de la piel
Periodo de tiempo: Cohorte 1-3 Día 63; Cohorte 4 Día 105 o Día 126
Número de participantes sin tumor superficial visible en la lesión del estudio el día de la escisión
Cohorte 1-3 Día 63; Cohorte 4 Día 105 o Día 126

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AiViva BioPharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AIV001-C01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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