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Sicherheit und Wirksamkeit von AIV001 bei Basalzellkarzinomen mit geringem Risiko (NMSC)

20. Dezember 2024 aktualisiert von: AiViva BioPharma, Inc.

Eine explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intradermal verabreichtem AIV001 bei Patienten mit durch Biopsie bestätigtem Basalzellkarzinom

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der AIV001-Behandlung bei Basalzellkarzinomen mit niedrigem Risiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

AIV001 (Axitinib) wurde entwickelt, um eine fokale krankheitsmodifizierende Therapie für Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) des Subtyps Basalzellkarzinom (BCC) bereitzustellen. AIV001 zielt auf Angiogenese, Entzündung und Fibrose im Zusammenhang mit verschiedenen pathologischen Hauterkrankungen ab und wurde als einfache intradermale/intratumorale Injektion formuliert, die eine längere Verweildauer auf der Haut nachweist. Die chirurgische Entfernung ist die Standardbehandlung für NMSC des Subtyps Basalzellkarzinom bei Läsionen < 20 mm. Die chirurgische Entfernung von Läsionen ist wirksam, aber für einige Patienten, die nicht bereit oder kontraindiziert für eine Operation sind, ist eine nicht-chirurgische Option erforderlich. Eine nicht-chirurgische Option eliminiert postoperative Komplikationen und Narbenbildung nach der Entfernung der Läsion. Auch die spezifische anatomische Lage von Läsionen stellt kosmetische (z. B. Gesicht) oder Heilungsprobleme (z. B. untere Gliedmaßen) dar. Ein wirksames Injektionsmittel kommt Patienten zugute, die einer Operation abgeneigt sind, bei denen das Risiko von Komplikationen bei der Wundheilung besteht, die sich Sorgen um kosmetische Ergebnisse machen oder die durch mehrere Operationen erschöpft sind. Patientengruppen (d. h. ältere Menschen oder Patienten mit Diabetes), bei denen das Risiko einer verzögerten Wundheilung besteht, würden von einer injizierbaren Option profitieren. In dieser Studie werden Injektionsmethoden, Behandlungsintervalle, vier aufsteigende Dosen, Sicherheit, histologische Clearance und klinische Clearance einer durch Biopsie bestätigten BCC-Läsion mit „geringem Risiko“ von <20 mm auf nicht-gesichtsbezogener Haut bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Island Dermatology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren
  2. Keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese und Vitalzeichen identifiziert wurden
  3. Vorhandensein einer histologisch bestätigten BCC-Läsion mit geringem Risiko, mit gut definierten Grenzen und mit einem größten Durchmessermaß vor der Biopsie von 5 mm bis 20 mm, lokalisiert an Armen oder Rumpf
  4. Die histologische Diagnose der Zielläsion muss 5 bis 30 Tage vor Tag 1 durchgeführt worden sein
  5. Keine andere dermatologische Erkrankung innerhalb von 50 mm der Zielläsion an Tag 1
  6. Keine vorherige oder gleichzeitige Behandlung der Zielläsion (einschließlich Strahlentherapie)
  7. Bereit, sich etwa 63 Tage nach der ersten Behandlung einer chirurgischen Exzision zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein von systemischem Krebs
  2. Vorherige Strahlenbehandlung an der Läsionsstelle oder an einer anderen Stelle des Körpers innerhalb der letzten 20 Jahre
  3. Gleichzeitige Erkrankung oder Behandlung, die das Immunsystem unterdrückt (z. B. Vorgeschichte einer Organtransplantation usw.)
  4. Klinisch relevante kardiovaskuläre, endokrine, hepatische, neurologische, renale oder andere schwere systemische Erkrankungen, die die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren könnten.
  5. Vorgeschichte von thrombotischen Ereignissen, hämorrhagischen Ereignissen und gastrointestinaler Perforation und Fisteln
  6. Rezidiv in der Vorgeschichte oder Vorhandensein eines anderen Tumorsubtyps in der Zielläsion
  7. Gleichzeitiges Vorhandensein einer bösartigen Läsion innerhalb von 100 mm von der Zielläsion, die während der Studie behandelt werden muss
  8. Aktuelle Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 60 Tagen nach Tag 1 dieser Studie
  9. Nachweis einer dermatologischen Erkrankung oder eines verwirrenden dermatologischen Zustands, der die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse behindern würde (z. B. atopische Dermatitis, Ekzeme, Psoriasis, Xeroderma pigmentosa usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AIV001 Behandlungsdosis 1
Intradermal/intratumoral, Dosis 1
Arzneimittel: AIV001
Intradermal/intratumoral
Arzneimittel: AIV001-Federung
AIV001 wird als wässrige Suspension durch eine intradermale/intratumorale Injektion verabreicht
Experimental: AIV001 Behandlungsdosis 2
Intradermal/intratumoral, Dosis 2
Arzneimittel: AIV001
Intradermal/intratumoral
Arzneimittel: AIV001-Federung
AIV001 wird als wässrige Suspension durch eine intradermale/intratumorale Injektion verabreicht
Experimental: AIV001 Behandlungsdosis 3
Intradermal/intratumoral, Dosis 3
Arzneimittel: AIV001
Intradermal/intratumoral
Arzneimittel: AIV001-Federung
AIV001 wird als wässrige Suspension durch eine intradermale/intratumorale Injektion verabreicht
Experimental: AIV001 Behandlungsdosis 4
Intradermal/intratumoral, Dosis 4
Arzneimittel: AIV001
Intradermal/intratumoral
Arzneimittel: AIV001-Federung
AIV001 wird als wässrige Suspension durch eine intradermale/intratumorale Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Ungefähr 119 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Ungefähr 119 Tage
Prozentsatz der erreichten histologischen Clearance der mit BCC behandelten Läsion
Zeitfenster: Kohorte 1-3 Tag 63; Kohorte 4 Tag 105 oder Tag 126
Bei vollständiger Clearance gibt es laut Histologie keine restlichen BCC-Zellen
Kohorte 1-3 Tag 63; Kohorte 4 Tag 105 oder Tag 126

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der klinischen Heilung der behandelten Basalzellkarzinomläsion auf der Hautoberfläche
Zeitfenster: Kohorte 1-3 Tag 63; Kohorte 4 Tag 105 oder Tag 126
Anzahl der Teilnehmer, bei denen am Exzisionstag kein Oberflächentumor in der Studienläsion sichtbar war
Kohorte 1-3 Tag 63; Kohorte 4 Tag 105 oder Tag 126

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AiViva BioPharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIV001-C01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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