Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność AIV001 w leczeniu raka podstawnokomórkowego niskiego ryzyka (NMSC)

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: AiViva BioPharma, Inc.

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AIV001 podawanego śródskórnie pacjentom z potwierdzonym biopsją rakiem podstawnokomórkowym

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia AIV001 raka podstawnokomórkowego niskiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

AIV001 (aksytynib) został opracowany w celu zapewnienia ogniskowej terapii modyfikującej przebieg choroby u pacjentów z nieczerniakowym rakiem skóry (NMSC) podtypu raka podstawnokomórkowego (BCC). AIV001 celuje w angiogenezę, stany zapalne i zwłóknienie związane z różnymi patologicznymi stanami skóry i został opracowany jako prosty zastrzyk śródskórny/doguzowy, wykazujący przedłużone działanie na skórę. Wycięcie chirurgiczne jest standardowym leczeniem NMSC podtypu raka podstawnokomórkowego w przypadku zmian o wielkości < 20 mm. Chirurgiczne usunięcie zmian jest skuteczne, ale w przypadku niektórych pacjentów, którzy nie chcą lub są przeciwwskazani do operacji, konieczna jest opcja niechirurgiczna. Opcja niechirurgiczna wyeliminuje powikłania pooperacyjne i blizny powstałe po usunięciu zmiany. Również specyficzna anatomiczna lokalizacja zmian stwarza problemy kosmetyczne (tj. twarz) lub gojące się (tj. kończyny dolne). Skuteczny preparat do wstrzykiwania przyniesie korzyści pacjentom, którzy niechętnie poddają się zabiegom chirurgicznym, narażonym na ryzyko powikłań w gojeniu się ran, zaniepokojonych wynikami zabiegów kosmetycznych lub zmęczonych wieloma operacjami. Populacje pacjentów (tj. osoby starsze lub chorzy na cukrzycę), które są narażone na ryzyko opóźnionego gojenia się ran, odniosłyby korzyści z opcji wstrzykiwania. W badaniu tym zostaną ocenione metody wstrzyknięć, odstępy między zabiegami, cztery rosnące dawki, bezpieczeństwo, klirens histologiczny i klirens kliniczny potwierdzonej biopsją zmiany BCC „niskiego ryzyka” o średnicy <20 mm zlokalizowanej na skórze innej niż twarz.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Darlene Deecher, PhD
  • Numer telefonu: 4 949.662.1949
  • E-mail: office@AiViva.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Island Dermatology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Skin Surgery Medical Group
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat włącznie
  2. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości zidentyfikowanych na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego i parametrów życiowych
  3. Obecność potwierdzonej histologicznie zmiany BCC niskiego ryzyka, z dobrze zdefiniowanymi granicami i największą mierzoną średnicą przed biopsją od 5 mm do 20 mm, zlokalizowaną na ramionach lub tułowiu
  4. Diagnozę histologiczną docelowej zmiany należy przeprowadzić od 5 do 30 dni przed 1. dniem
  5. Żadna inna choroba dermatologiczna w promieniu 50 mm od docelowej zmiany w dniu 1
  6. Brak wcześniejszego lub równoczesnego leczenia docelowej zmiany (w tym radioterapii)
  7. Chęć poddania się wycięciu chirurgicznemu około 63 dni po pierwszym zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność raka układowego
  2. Wcześniejsze radioterapie w miejscu zmiany lub gdziekolwiek indziej na ciele w ciągu ostatnich 20 lat
  3. Współistniejąca choroba lub leczenie, które osłabia układ odpornościowy (np. poprzednia historia przeszczepu narządów itp.)
  4. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, wątrobowa, neurologiczna, nerkowa lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa, która może skomplikować wykonanie protokołu lub interpretację wyników badania.
  5. Historia incydentów zakrzepowych, incydentów krwotocznych oraz perforacji i przetok żołądkowo-jelitowych
  6. Historia nawrotu lub obecności jakiegokolwiek innego podtypu guza w docelowej zmianie
  7. Jednoczesna obecność zmiany złośliwej w promieniu 100 mm od zmiany docelowej, która będzie wymagała leczenia podczas badania
  8. Aktualna rejestracja do dowolnego innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia w ciągu 60 dni od dnia 1 tego badania
  9. Dowody na chorobę dermatologiczną lub zaburzający stan dermatologiczny, który utrudniałby przeprowadzenie badania lub interpretację wyników (np. atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca, xeroderma pigmentosa itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AIV001 Dawka Lecznicza 1
Śródskórnie/do guza, Dawka 1
Lek: AIV001
Śródskórne/do guza
Lek: Zawieszenie AIV001
AIV001 podaje się w postaci wodnej zawiesiny poprzez wstrzyknięcie śródskórne/do guza
Eksperymentalny: AIV001 Dawka Lecznicza 2
Śródskórnie/do guza, dawka 2
Lek: AIV001
Śródskórne/do guza
Lek: Zawieszenie AIV001
AIV001 podaje się w postaci wodnej zawiesiny poprzez wstrzyknięcie śródskórne/do guza
Eksperymentalny: AIV001 Dawka Lecznicza 3
Śródskórnie/do guza, dawka 3
Lek: AIV001
Śródskórne/do guza
Lek: Zawieszenie AIV001
AIV001 podaje się w postaci wodnej zawiesiny poprzez wstrzyknięcie śródskórne/do guza
Eksperymentalny: AIV001 Dawka Lecznicza 4
Śródskórnie/do guza, dawka 4
Lek: AIV001
Śródskórne/do guza
Lek: Zawieszenie AIV001
AIV001 podaje się w postaci wodnej zawiesiny poprzez wstrzyknięcie śródskórne/do guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych w okresie badania
Ramy czasowe: Około 119 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Około 119 dni
Procent klirensu histologicznego osiągniętego w przypadku zmiany leczonej BCC
Ramy czasowe: Kohorta 1-3 Dzień 63; Kohorta 4 Dzień 105 lub Dzień 126
pełny klirens oznacza brak pozostałości komórek BCC według histologii
Kohorta 1-3 Dzień 63; Kohorta 4 Dzień 105 lub Dzień 126

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ustąpienia klinicznego leczonej zmiany raka podstawnokomórkowego na powierzchni skóry
Ramy czasowe: Kohorta 1-3 Dzień 63; Kohorta 4 Dzień 105 lub Dzień 126
Liczba uczestników, u których w dniu wycięcia nie było widocznego guza powierzchniowego w badanej zmianie chorobowej
Kohorta 1-3 Dzień 63; Kohorta 4 Dzień 105 lub Dzień 126

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AiViva BioPharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AIV001-C01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami