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Sicurezza ed efficacia di AIV001 sul carcinoma basocellulare a basso rischio (NMSC)

20 dicembre 2024 aggiornato da: AiViva BioPharma, Inc.

Uno studio esplorativo per valutare la sicurezza e l'efficacia di AIV001 somministrato per via intradermica in soggetti con carcinoma basocellulare confermato da biopsia

Per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento AIV001 sul carcinoma basocellulare a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

AIV001 (axitinib) è stato formulato per fornire una terapia focale modificante la malattia per i pazienti con cancro cutaneo non melanoma (NMSC) del sottotipo carcinoma basocellulare (BCC). AIV001 prende di mira l'angiogenesi, l'infiammazione e la fibrosi associate a varie condizioni patologiche della pelle ed è stato formulato come semplice iniezione intradermica/intratumorale che dimostra una prolungata permanenza sulla pelle. L'escissione chirurgica è il trattamento standard per i NMSC del sottotipo di carcinoma basocellulare per lesioni < 20 mm. La rimozione chirurgica delle lesioni è efficace, ma per alcuni pazienti non disposti o controindicati all'intervento chirurgico è necessaria un'opzione non chirurgica. Un'opzione non chirurgica eliminerà le complicazioni post-chirurgiche e le cicatrici sperimentate dopo la rimozione della lesione. Inoltre, la posizione anatomica specifica delle lesioni presenta problemi di cosmesi (ad esempio, viso) o di guarigione (ad esempio, arti inferiori). Un iniettabile efficace andrà a beneficio dei pazienti avversi all’intervento chirurgico, a rischio di complicanze nella guarigione delle ferite o preoccupati per i risultati estetici o affaticati da più interventi chirurgici. Le popolazioni di pazienti (ad esempio anziani o pazienti con diabete) che sono a rischio di ritardata guarigione delle ferite trarrebbero beneficio da un’opzione iniettabile. Questo studio valuterà i metodi di iniezione, l'intervallo di trattamento, quattro dosi ascendenti, la sicurezza, la clearance istologica e la clearance clinica della lesione BCC "a basso rischio" confermata dalla biopsia di <20 mm situata sulla pelle non facciale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Darlene Deecher, PhD
  • Numero di telefono: 4 949.662.1949
  • Email: office@AiViva.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Island Dermatology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Skin Surgery Medical Group
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi
  2. Nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una dettagliata anamnesi e segni vitali
  3. Presenza di una lesione BCC a basso rischio istologicamente confermata, con bordi ben definiti e con una misura del diametro maggiore prima della biopsia da 5 mm a 20 mm, localizzata sulle braccia o sul tronco
  4. La diagnosi istologica della lesione target deve essere stata condotta da 5 a 30 giorni prima del Giorno 1
  5. Nessun'altra malattia dermatologica entro 50 mm dalla lesione target al Giorno 1
  6. Nessun trattamento precedente o concomitante della lesione bersaglio (compresa la radioterapia)
  7. Disposto a sottoporsi a escissione chirurgica circa 63 giorni dopo il primo trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Storia o presenza di cancro sistemico
  2. Precedente trattamento con radiazioni nel sito della lesione o in qualsiasi altra parte del corpo negli ultimi 20 anni
  3. Malattia concomitante o trattamento che sopprime il sistema immunitario (p. es., precedente storia di trapianto di organi, ecc.)
  4. Malattie sistemiche cardiovascolari, endocrine, epatiche, neurologiche, renali o di altro tipo clinicamente rilevanti che potrebbero complicare l'esecuzione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio.
  5. Storia di eventi trombotici, eventi emorragici e perforazione e fistola gastrointestinale
  6. Storia di recidiva o presenza di qualsiasi altro sottotipo tumorale nella lesione target
  7. Presenza concomitante di una lesione maligna entro 100 mm dalla lesione bersaglio che richiederà trattamento durante lo studio
  8. Iscrizione corrente a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 60 giorni dal giorno 1 di questo studio
  9. Evidenza di malattia dermatologica o condizione dermatologica confondente che ostacolerebbe lo svolgimento dello studio o l'interpretazione dei risultati (ad esempio, dermatite atopica, eczema, psoriasi, xeroderma pigmentosa, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AIV001 Dose di trattamento 1
Intradermica/intratumorale, Dose 1
Droga: AIV001
Intradermica/intratumorale
Droga: Sospensione AIV001
AIV001 viene somministrato come sospensione acquosa mediante iniezione intradermica/intratumorale
Sperimentale: AIV001 Dose di trattamento 2
Intradermico/intratumorale, Dose 2
Droga: AIV001
Intradermica/intratumorale
Droga: Sospensione AIV001
AIV001 viene somministrato come sospensione acquosa mediante iniezione intradermica/intratumorale
Sperimentale: AIV001 Dose di trattamento 3
Intradermica/intratumorale, Dose 3
Droga: AIV001
Intradermica/intratumorale
Droga: Sospensione AIV001
AIV001 viene somministrato come sospensione acquosa mediante iniezione intradermica/intratumorale
Sperimentale: AIV001 Dose di trattamento 4
Intradermica/intratumorale, Dose 4
Droga: AIV001
Intradermica/intratumorale
Droga: Sospensione AIV001
AIV001 viene somministrato come sospensione acquosa mediante iniezione intradermica/intratumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Circa 119 giorni
Incidenza di eventi avversi
Circa 119 giorni
Percentuale di clearance istologica ottenuta dalla lesione trattata con BCC
Lasso di tempo: Coorte 1-3 Giorno 63; Coorte 4 Giorno 105 o Giorno 126
la clearance completa non è rappresentata dall'assenza di cellule BCC residue all'esame istologico
Coorte 1-3 Giorno 63; Coorte 4 Giorno 105 o Giorno 126

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di clearance clinica della lesione di carcinoma basocellulare trattata sulla superficie cutanea
Lasso di tempo: Coorte 1-3 Giorno 63; Coorte 4 Giorno 105 o Giorno 126
Numero di partecipanti senza tumore superficiale visibile nella lesione in studio il giorno dell'escissione
Coorte 1-3 Giorno 63; Coorte 4 Giorno 105 o Giorno 126

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AiViva BioPharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIV001-C01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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