Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av AIV001 på lavrisiko basalcellekarsinom (NMSC)

20. desember 2024 oppdatert av: AiViva BioPharma, Inc.

En eksplorativ studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AIV001 intradermalt administrert hos personer med biopsi-bekreftet basalcellekarsinom

For å evaluere sikkerhet og effekt av AIV001-behandling på lavrisiko basalcellekarsinom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

AIV001 (axitinib) har blitt formulert for å gi fokal sykdomsmodifiserende terapi for pasienter med ikke-melanom hudkreft (NMSC) av undertypen basalcellekarsinom (BCC). AIV001 retter seg mot angiogenese, betennelse og fibrose assosiert med ulike patologiske hudtilstander og ble formulert som en enkel intradermal/intratumoral injeksjon som viser forlenget hudopphold. Kirurgisk eksisjon er standardbehandlingen for NMSC av basalcellekarsinomsubtypen for lesjoner < 20 mm. Kirurgisk fjerning av lesjoner er effektiv, men for noen pasienter som er uvillige eller kontraindiserte for kirurgi er det nødvendig med et ikke-kirurgisk alternativ. Et ikke-kirurgisk alternativ vil eliminere postkirurgiske komplikasjoner og arrdannelse etter fjerning av lesjon. Spesifikk anatomisk plassering av lesjoner gir også kosmese (dvs. ansikt) eller helbredende utfordringer (dvs. underekstremiteter). En effektiv injiserbar vil være til nytte for pasienter som er uvillige til kirurgi, med risiko for sårhelingskomplikasjoner eller bekymret for kosmetiske utfall eller utmattet fra flere operasjoner. Pasientpopulasjoner (dvs. eldre eller pasienter med diabetes) som er i faresonen for forsinket sårheling vil ha fordel av et injiserbart alternativ. Denne studien vil evaluere injeksjonsmetoder, behandlingsintervall, fire stigende doser, sikkerhet, histologisk clearance og klinisk clearance av biopsi-bekreftet "lavrisiko" BCC-lesjon på <20 mm lokalisert på ikke-ansiktshud.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Island Dermatology
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, i alderen 18 til 80 år, inkludert
  2. Ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie og vitale tegn
  3. Tilstedeværelse av en histologisk bekreftet lavrisiko BCC-lesjon, med veldefinerte grenser, og med en største diameter før biopsi på 5 mm til 20 mm, lokalisert på armer eller bagasjerom
  4. Histologisk diagnose av mållesjonen må ha blitt utført 5 til 30 dager før dag 1
  5. Ingen annen dermatologisk sykdom innen 50 mm fra mållesjonen på dag 1
  6. Ingen tidligere eller samtidig behandling av mållesjonen (inkludert strålebehandling)
  7. Villig til å gjennomgå kirurgisk eksisjon ca. 63 dager etter første behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie eller tilstedeværelse av systemisk kreft
  2. Tidligere strålebehandling på lesjonsstedet eller andre steder på kroppen i løpet av de siste 20 årene
  3. Samtidig sykdom eller behandling som undertrykker immunsystemet (f.eks. tidligere organtransplantasjonshistorie, etc.)
  4. Klinisk relevant kardiovaskulær, endokrin, hepatisk, nevrologisk, renal eller annen alvorlig systemisk sykdom som kan komplisere utførelse av protokollen eller tolkning av studieresultatene.
  5. Anamnese med trombotiske hendelser, hemoragiske hendelser og gastrointestinal perforering og fistel
  6. Anamnese med tilbakefall eller tilstedeværelse av annen tumorsubtype i mållesjonen
  7. Samtidig tilstedeværelse av en ondartet lesjon innenfor 100 mm fra mållesjonen som vil kreve behandling under studien
  8. Gjeldende påmelding til en hvilken som helst annen legemiddel- eller enhetsstudie innen 60 dager etter dag 1 av denne studien
  9. Bevis på dermatologisk sykdom eller forvirrende dermatologisk tilstand som ville hindre gjennomføring av studien eller tolkning av resultatene (f.eks. atopisk dermatitt, eksem, psoriasis, xeroderma pigmentosa, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AIV001 Behandlingsdose 1
Intradermal/intratumoral, dose 1
Legemiddel: AIV001
Intradermal/intratumoral
Legemiddel: AIV001 fjæring
AIV001 administreres som en vandig suspensjon ved en intradermal/intratumoral injeksjon
Eksperimentell: AIV001 Behandlingsdose 2
Intradermal/intratumoral, dose 2
Legemiddel: AIV001
Intradermal/intratumoral
Legemiddel: AIV001 fjæring
AIV001 administreres som en vandig suspensjon ved en intradermal/intratumoral injeksjon
Eksperimentell: AIV001 Behandlingsdose 3
Intradermal/intratumoral, dose 3
Legemiddel: AIV001
Intradermal/intratumoral
Legemiddel: AIV001 fjæring
AIV001 administreres som en vandig suspensjon ved en intradermal/intratumoral injeksjon
Eksperimentell: AIV001 Behandlingsdose 4
Intradermal/intratumoral, dose 4
Legemiddel: AIV001
Intradermal/intratumoral
Legemiddel: AIV001 fjæring
AIV001 administreres som en vandig suspensjon ved en intradermal/intratumoral injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: Omtrent 119 dager
Forekomst av uønskede hendelser
Omtrent 119 dager
Prosentandel av histologisk clearance oppnådd av BCC-behandlet lesjon
Tidsramme: Kohort 1-3 Dag 63; Kohort 4 dag 105 eller dag 126
full clearance er ingen gjenværende BCC-celler ved histologi
Kohort 1-3 Dag 63; Kohort 4 dag 105 eller dag 126

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av klinisk clearance av behandlet basalcellekarsinomlesjon på hudoverflaten
Tidsramme: Kohort 1-3 Dag 63; Kohort 4 dag 105 eller dag 126
Antall deltakere uten overflatesvulst synlig i studielesjonen på eksisjonsdagen
Kohort 1-3 Dag 63; Kohort 4 dag 105 eller dag 126

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AiViva BioPharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AIV001-C01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger