Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický výkon imunogenních glutenových imunogenních peptidů v moči při sledování dodržování bezlepkové diety.

4. prosince 2024 aktualizováno: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche

Randomizovaná, třikrát zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie o diagnostické účinnosti glutenových imunogenních peptidů při hodnocení dodržování bezlepkové diety: studie GRRES.

Účelem studie GRRES je posoudit klinickou užitečnost testu imunogenních peptidů glutenu v moči jako markeru adherence k bezlepkové dietě pomocí rychlého imunochromatografického testu založeného na anti-gliadin 33-mer monoklonálních protilátkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přísná a trvalá bezlepková dieta (GFD) je jedinou účinnou léčbou, která vede k plné klinické, sérologické a histologické remisi a zabraňuje dlouhodobým komplikacím u pacientů s celiakií (CD). Gluten imunogenní peptidy (GIP) jsou fragmenty glutenových proteinů rezistentní vůči gastrointestinálnímu trávení a detekovatelné v moči po střevním trávení, což poskytuje přímý důkaz nedávného požití lepku. U jedinců, kterým byly podávány podobné dávky lepku, byla hlášena významná variabilita v množství vylučovaného GIP močí a zatím nejsou k dispozici dostatečné informace o množství vylučovaného GIP u jedinců, kteří požili stopy nebo nízké množství lepku. To je důležitá otázka, protože i přísná GFD by mohla být kontaminována stopami lepku, např. v pšeničném škrobu a zpracovaných potravinách. Cílem této studie je posoudit klinickou užitečnost močového GIP jako markeru adherence GFD pomocí rychlého imunochromatografického testu založeného na anti-gliadin 33-mer monoklonálních protilátkách. Toto je prospektivní, randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. V této studii budou zdraví dobrovolníci dodržující normální stravu požádáni, aby byli na přísné GFD po dobu 5 dnů. Čtvrtý den budou účastníci požádáni, aby odebrali základní vzorek moči a v případě negativního výsledku GIP testu jim bude přidělena specifická dávka čištěného lepku začleněného do kapsle (0 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg). mg, 500 mg a 1000 mg, podle randomizace). Účastníci budou požádáni, aby odebrali vzorky moči do nádobky a odebrali 5 ml alikvot pro GIP test v 9. a 24. hodině od doby podání dávky. Během odběru budou dobrovolníci také požádáni, aby zaznamenávali objem vyloučené moči a uchovávali odebranou moč při 4°C. Zkumavky na moč budou skladovány při -20 °C až do kvantitativního vyhodnocení GIP. GIP test bude proveden pomocí rychlého imunochromatografického testu založeného na anti-gliadin 33-mer monoklonálních protilátkách iVYCHECK GIP Urine™ test (Biomedal, Španělsko) podle pokynů výrobce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60123
        • University Department of Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dobrovolníků
  • 20-40 let
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • diabetes 1. typu
  • chronická nebo akutní zánětlivá onemocnění gastrointestinálního traktu (CD, neceliakální citlivost na lepek, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, potravinová alergie, akutní gastroenteritida ≤ 4 týdny před zahájením studie)
  • těhotenství nebo kojení
  • chronický příjem léků a doplňků
  • odmítnutí/odvolání písemného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Perorální podání jedné tobolky placeba
Behaviorální: Lepek (chování)
Lepek je protein běžně přítomný v denní stravě zdravých dobrovolníků, kteří netrpí poruchami souvisejícími s lepkem, v mnohem větších množstvích (10-20 g/den), než jsou množství použitá v této studii (10 mg-1 g/den).
Behaviorální: Placebo (chování)
Placebo se skládá z předželatinovaného kukuřičného škrobu Ph.Eur. 97,5 %; stearát hořečnatý Ph.Eur. 1,5 %; mikronizovaný oxid křemičitý Ph.Eur. 0,5 %; Mikronizovaný mastek Ph.Eur. 0,5 % (NEOBSAHUJE konzervační látky, barviva ani lepek).
Aktivní komparátor: Čištěný lepek (10 mg)
Perorální podání kapslí obsahujících 10 mg čištěného lepku.
Behaviorální: Lepek (chování)
Lepek je protein běžně přítomný v denní stravě zdravých dobrovolníků, kteří netrpí poruchami souvisejícími s lepkem, v mnohem větších množstvích (10-20 g/den), než jsou množství použitá v této studii (10 mg-1 g/den).
Behaviorální: Placebo (chování)
Placebo se skládá z předželatinovaného kukuřičného škrobu Ph.Eur. 97,5 %; stearát hořečnatý Ph.Eur. 1,5 %; mikronizovaný oxid křemičitý Ph.Eur. 0,5 %; Mikronizovaný mastek Ph.Eur. 0,5 % (NEOBSAHUJE konzervační látky, barviva ani lepek).
Aktivní komparátor: Čištěný lepek (50 mg)
Perorální podání kapslí obsahujících 50 mg čištěného lepku.
Behaviorální: Lepek (chování)
Lepek je protein běžně přítomný v denní stravě zdravých dobrovolníků, kteří netrpí poruchami souvisejícími s lepkem, v mnohem větších množstvích (10-20 g/den), než jsou množství použitá v této studii (10 mg-1 g/den).
Behaviorální: Placebo (chování)
Placebo se skládá z předželatinovaného kukuřičného škrobu Ph.Eur. 97,5 %; stearát hořečnatý Ph.Eur. 1,5 %; mikronizovaný oxid křemičitý Ph.Eur. 0,5 %; Mikronizovaný mastek Ph.Eur. 0,5 % (NEOBSAHUJE konzervační látky, barviva ani lepek).
Aktivní komparátor: Čištěný lepek (100 mg)
Perorální podání kapslí obsahujících 100 mg čištěného lepku.
Behaviorální: Lepek (chování)
Lepek je protein běžně přítomný v denní stravě zdravých dobrovolníků, kteří netrpí poruchami souvisejícími s lepkem, v mnohem větších množstvích (10-20 g/den), než jsou množství použitá v této studii (10 mg-1 g/den).
Behaviorální: Placebo (chování)
Placebo se skládá z předželatinovaného kukuřičného škrobu Ph.Eur. 97,5 %; stearát hořečnatý Ph.Eur. 1,5 %; mikronizovaný oxid křemičitý Ph.Eur. 0,5 %; Mikronizovaný mastek Ph.Eur. 0,5 % (NEOBSAHUJE konzervační látky, barviva ani lepek).
Aktivní komparátor: Čištěný lepek (500 mg)
Perorální podání kapslí obsahujících 500 mg čištěného lepku.
Behaviorální: Lepek (chování)
Lepek je protein běžně přítomný v denní stravě zdravých dobrovolníků, kteří netrpí poruchami souvisejícími s lepkem, v mnohem větších množstvích (10-20 g/den), než jsou množství použitá v této studii (10 mg-1 g/den).
Behaviorální: Placebo (chování)
Placebo se skládá z předželatinovaného kukuřičného škrobu Ph.Eur. 97,5 %; stearát hořečnatý Ph.Eur. 1,5 %; mikronizovaný oxid křemičitý Ph.Eur. 0,5 %; Mikronizovaný mastek Ph.Eur. 0,5 % (NEOBSAHUJE konzervační látky, barviva ani lepek).
Aktivní komparátor: Čištěný lepek (1000 mg)
Perorální podání kapslí obsahujících 1000 mg čištěného lepku.
Behaviorální: Lepek (chování)
Lepek je protein běžně přítomný v denní stravě zdravých dobrovolníků, kteří netrpí poruchami souvisejícími s lepkem, v mnohem větších množstvích (10-20 g/den), než jsou množství použitá v této studii (10 mg-1 g/den).
Behaviorální: Placebo (chování)
Placebo se skládá z předželatinovaného kukuřičného škrobu Ph.Eur. 97,5 %; stearát hořečnatý Ph.Eur. 1,5 %; mikronizovaný oxid křemičitý Ph.Eur. 0,5 %; Mikronizovaný mastek Ph.Eur. 0,5 % (NEOBSAHUJE konzervační látky, barviva ani lepek).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi dávkou a odezvou mezi množstvím přijatého lepku a vylučováním GIP močí.
Časové okno: 3 měsíce
Primárním cílem studie je ověřit užitečnost kvantitativního stanovení GIP v moči jako biomarker adherence k bezlepkové dietě z hlediska vztahu dávka-odpověď mezi množstvím požitého lepku a vylučováním GIP močí ve skupině zdravých dobrovolníků.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Università Politecnica delle Marche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carlo Catassi, MD, MPH, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Lionetti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Studijní židle: Simona Gatti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Studijní židle: Chiara Monachesi, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Studijní židle: Anil K Verma, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GRRES-2020-1551

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení