Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk ytelse av urin-glutenimmunogene peptider i overvåking av overholdelse av glutenfri diett.

4. desember 2024 oppdatert av: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche

En randomisert, trippelblind, placebokontrollert, klinisk studie på diagnostisk ytelse av glutenimmunogene peptider i evalueringen av glutenfri diettoverholdelse: GRRES-studien.

Formålet med GRRES-studien er å vurdere den kliniske nytten av urin-gluten immunogene peptidtest som en markør for glutenfri diettoverholdelse ved å bruke den raske immunokromatografiske analysen basert på anti-gliadin 33-mer monoklonale antistoffer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En streng og permanent glutenfri diett (GFD) er den eneste effektive behandlingen som resulterer i full klinisk, serologisk og histologisk remisjon, og unngår langsiktige komplikasjoner hos cøliaki-pasienter (CD). Glutenimmunogene peptider (GIP) er fragmenter av glutenproteiner som er motstandsdyktige mot gastrointestinal fordøyelse og kan påvises i urin etter tarmfordøyelse, noe som gir direkte bevis på nylig gluteninntak. En betydelig variasjon i mengden av utskilt urin GIP er rapportert hos individer administrert med lignende doser av gluten, og foreløpig er utilstrekkelig informasjon tilgjengelig om mengden utskilt GIP hos personer som inntar spor eller lav mengde gluten. Dette er en viktig sak, da selv en streng GFD kan være forurenset av spor av gluten, f.eks. i hvetestivelse og bearbeidet mat. Målet med denne studien er å vurdere den kliniske nytten av urin GIP som en markør for GFD-adherens ved å bruke en rask immunokromatografisk analyse basert på anti-gliadin 33-mer monoklonale antistoffer. Dette er en prospektiv, randomisert, trippelblind, placebokontrollert, klinisk studie. I denne studien vil friske frivillige som følger et normalt kosthold bli bedt om å være på streng GFD i 5 dager. På dag 4 vil deltakerne bli bedt om å samle en baseline-urinprøve, og i tilfelle et negativt GIP-testresultat vil de få i oppdrag å innta en spesifikk dose renset gluten inkorporert i en kapsel (0 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg, 500 mg og 1000 mg, i henhold til randomisering). Deltakerne vil bli bedt om å samle urinprøver i en beholder og ta en 5 mL aliquote for GIP-testen på 9. og 24. time fra tidspunktet for administrering av dosen. Under innsamlingen vil frivillige også bli bedt om å registrere volumet av den utskilte urinen og oppbevare den oppsamlede urinen ved 4°C. Urinrør vil bli lagret ved -20°C frem til den kvantitative evalueringen av GIP. GIP-testen vil bli utført ved å bruke den raske immunokromatografiske analysen basert på anti-gliadin 33-mer monoklonale antistoffer iVYCHECK GIP Urine™ test (Biomedal, Spania) i henhold til produsentens instruksjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • University Department of Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske frivillige
  • 20-40 år gammel
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes type 1
  • kroniske eller akutte inflammatoriske sykdommer i mage-tarmkanalen (CD, ikke-cøliaki glutenfølsomhet, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, matallergi, akutt gastroenteritt ≤ 4 uker før studiestart)
  • graviditet eller amming
  • kronisk inntak av medisiner og kosttilskudd
  • avslag/tilbaketrekking av skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Oral administrering av én kapsel med placebo
Atferdsmessig: Gluten (atferd)
Gluten er et protein som normalt finnes i det daglige kostholdet til friske frivillige som ikke lider av glutenrelaterte lidelser, i langt større mengder (10-20 g/dag) enn de som ble brukt i denne studien (10 mg-1 g/dag).
Atferdsmessig: Placebo (atferd)
Placebo er sammensatt av pregelatinisert maisstivelse Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearat Ph.Eur. 1,5%; mikronisert silika Ph.Eur. 0,5 %; Mikronisert talkum Ph.Eur. 0,5 % (inneholder IKKE konserveringsmidler, fargestoffer eller gluten).
Aktiv komparator: Renset gluten (10 mg)
Oral administrering av kapsler som inneholder 10 mg renset gluten.
Atferdsmessig: Gluten (atferd)
Gluten er et protein som normalt finnes i det daglige kostholdet til friske frivillige som ikke lider av glutenrelaterte lidelser, i langt større mengder (10-20 g/dag) enn de som ble brukt i denne studien (10 mg-1 g/dag).
Atferdsmessig: Placebo (atferd)
Placebo er sammensatt av pregelatinisert maisstivelse Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearat Ph.Eur. 1,5%; mikronisert silika Ph.Eur. 0,5 %; Mikronisert talkum Ph.Eur. 0,5 % (inneholder IKKE konserveringsmidler, fargestoffer eller gluten).
Aktiv komparator: Renset gluten (50 mg)
Oral administrering av kapsler som inneholder 50 mg renset gluten.
Atferdsmessig: Gluten (atferd)
Gluten er et protein som normalt finnes i det daglige kostholdet til friske frivillige som ikke lider av glutenrelaterte lidelser, i langt større mengder (10-20 g/dag) enn de som ble brukt i denne studien (10 mg-1 g/dag).
Atferdsmessig: Placebo (atferd)
Placebo er sammensatt av pregelatinisert maisstivelse Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearat Ph.Eur. 1,5%; mikronisert silika Ph.Eur. 0,5 %; Mikronisert talkum Ph.Eur. 0,5 % (inneholder IKKE konserveringsmidler, fargestoffer eller gluten).
Aktiv komparator: Renset gluten (100 mg)
Oral administrering av kapsler som inneholder 100 mg renset gluten.
Atferdsmessig: Gluten (atferd)
Gluten er et protein som normalt finnes i det daglige kostholdet til friske frivillige som ikke lider av glutenrelaterte lidelser, i langt større mengder (10-20 g/dag) enn de som ble brukt i denne studien (10 mg-1 g/dag).
Atferdsmessig: Placebo (atferd)
Placebo er sammensatt av pregelatinisert maisstivelse Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearat Ph.Eur. 1,5%; mikronisert silika Ph.Eur. 0,5 %; Mikronisert talkum Ph.Eur. 0,5 % (inneholder IKKE konserveringsmidler, fargestoffer eller gluten).
Aktiv komparator: Renset gluten (500 mg)
Oral administrering av kapsler som inneholder 500 mg renset gluten.
Atferdsmessig: Gluten (atferd)
Gluten er et protein som normalt finnes i det daglige kostholdet til friske frivillige som ikke lider av glutenrelaterte lidelser, i langt større mengder (10-20 g/dag) enn de som ble brukt i denne studien (10 mg-1 g/dag).
Atferdsmessig: Placebo (atferd)
Placebo er sammensatt av pregelatinisert maisstivelse Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearat Ph.Eur. 1,5%; mikronisert silika Ph.Eur. 0,5 %; Mikronisert talkum Ph.Eur. 0,5 % (inneholder IKKE konserveringsmidler, fargestoffer eller gluten).
Aktiv komparator: Renset gluten (1000 mg)
Oral administrering av kapsler som inneholder 1000 mg renset gluten.
Atferdsmessig: Gluten (atferd)
Gluten er et protein som normalt finnes i det daglige kostholdet til friske frivillige som ikke lider av glutenrelaterte lidelser, i langt større mengder (10-20 g/dag) enn de som ble brukt i denne studien (10 mg-1 g/dag).
Atferdsmessig: Placebo (atferd)
Placebo er sammensatt av pregelatinisert maisstivelse Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearat Ph.Eur. 1,5%; mikronisert silika Ph.Eur. 0,5 %; Mikronisert talkum Ph.Eur. 0,5 % (inneholder IKKE konserveringsmidler, fargestoffer eller gluten).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-respons forhold mellom mengden gluteninntak og urinutskillelse av GIP.
Tidsramme: 3 måneder
Hovedmålet med studien er å verifisere nytten av den kvantitative GIP-analysen i urin som biomarkør for overholdelse av glutenfri diett når det gjelder dose-responsforhold mellom mengden inntatt gluten og urinutskillelse av GIP i en gruppe av friske frivillige.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Università Politecnica delle Marche

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Carlo Catassi, MD, MPH, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Hovedetterforsker: Elena Lionetti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Studiestol: Simona Gatti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Studiestol: Chiara Monachesi, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Studiestol: Anil K Verma, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GRRES-2020-1551

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger