Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vizelet glutén immunogén peptideinek diagnosztikai teljesítménye a gluténmentes étrend betartásának nyomon követésében.

2024. december 4. frissítette: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche

Véletlenszerű, hármasvak, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat a gluténimmunogén peptidek diagnosztikai teljesítményéről a gluténmentes étrend betartásának értékelésében: a GRRES-tanulmány.

A GRRES vizsgálat célja a vizelet glutén immunogén peptid teszt klinikai hasznosságának felmérése a gluténmentes diéta betartásának markereként a gliadin elleni 33 tagú monoklonális antitesteken alapuló gyors immunkromatográfiás assay segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A szigorú és állandó gluténmentes diéta (GFD) az egyetlen hatékony kezelés, amely teljes klinikai, szerológiai és szövettani remissziót eredményez, elkerülve a hosszú távú szövődményeket a cöliákiás (CD) betegeknél. A glutén immunogén peptidek (GIP) a gluténfehérjék gasztrointesztinális emésztéssel szemben rezisztens fragmentumai, amelyek a bélben végzett emésztés után kimutathatók a vizeletben, közvetlen bizonyítékot szolgáltatva a közelmúltban történt gluténfogyasztásra. A vizelettel kiválasztott GIP mennyiségében jelentős eltérést jelentettek azoknál az egyéneknél, akik hasonló dózisú glutént kaptak, és ez idáig nem áll rendelkezésre megfelelő információ a kiválasztott GIP mennyiségéről azoknál az alanyoknál, akik nyomokban vagy alacsony mennyiségű glutént fogyasztanak. Ez fontos kérdés, hiszen akár egy szigorú GFD-t is szennyezhet nyomokban glutén, pl. búzakeményítőben és feldolgozott élelmiszerekben. Ennek a tanulmánynak a célja a vizelet GIP klinikai hasznosságának felmérése a GFD adherencia markereként, anti-gliadin 33 tagú monoklonális antitesteken alapuló gyors immunkromatográfiás vizsgálattal. Ez egy prospektív, randomizált, hármas vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. Ebben a vizsgálatban a normál étrendet követő egészséges önkénteseket arra kérik, hogy 5 napig szigorú GFD-t kapjanak. A 4. napon a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek egy kiindulási vizeletmintát, és negatív GIP-teszt esetén kijelölik őket, hogy egy adott adag tisztított glutént vegyenek be egy kapszulába (0 mg, 10 mg, 50 mg, 100). mg, 500 mg és 1000 mg, a véletlen besorolás szerint). A résztvevőknek vizeletmintát kell venniük egy edénybe, és 5 ml-es alikvotot kell venniük a GIP-teszthez az adag beadásától számított 9. és 24. órában. A gyűjtés során az önkénteseket arra is felkérjük, hogy rögzítsék a kiürült vizelet mennyiségét, és az összegyűjtött vizeletet 4°C-on tárolják. A vizeletcsöveket -20°C-on tárolják a GIP kvantitatív értékeléséig. A GIP-teszt a gliadin 33-tagú monoklonális antitestek iVYCHECK GIP Urine™ tesztjén (Biomedal, Spanyolország) alapuló gyors immunkromatográfiás vizsgálattal történik, a gyártó utasításai szerint.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
25

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60123
        • University Department of Pediatrics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges önkéntesek
  • 20-40 évesek
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • típusú cukorbetegség
  • a gyomor-bél traktus krónikus vagy akut gyulladásos betegségei (CD, nem cöliákiás gluténérzékenység, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, ételallergia, akut gastroenteritis ≤ 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt)
  • terhesség vagy szoptatás
  • gyógyszerek és kiegészítők krónikus bevitele
  • írásos beleegyezés elutasítása/visszavonása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Placebo
Egy placebo kapszula orális beadása
Viselkedési: Glutén (viselkedés)
A glutén egy olyan fehérje, amely normális esetben jelen van az egészséges önkéntesek napi étrendjében, akik nem szenvednek gluténbetegségben, sokkal nagyobb mennyiségben (10-20 g/nap), mint a jelen vizsgálatban használtak (10 mg-1 g/nap).
Viselkedési: Placebo (viselkedés)
A placebo előzselatinizált kukoricakeményítőből áll, Ph.Eur. 97,5%; magnézium-sztearát Ph.Eur. 1,5%; mikronizált szilícium-dioxid Ph.Eur. 0,5%; Mikronizált talkum Ph.Eur. 0,5% (tartósítószert, színezéket vagy glutént NEM tartalmaz).
Aktív összehasonlító: Tisztított glutén (10 mg)
10 mg tisztított glutént tartalmazó kapszulák szájon át történő beadása.
Viselkedési: Glutén (viselkedés)
A glutén egy olyan fehérje, amely normális esetben jelen van az egészséges önkéntesek napi étrendjében, akik nem szenvednek gluténbetegségben, sokkal nagyobb mennyiségben (10-20 g/nap), mint a jelen vizsgálatban használtak (10 mg-1 g/nap).
Viselkedési: Placebo (viselkedés)
A placebo előzselatinizált kukoricakeményítőből áll, Ph.Eur. 97,5%; magnézium-sztearát Ph.Eur. 1,5%; mikronizált szilícium-dioxid Ph.Eur. 0,5%; Mikronizált talkum Ph.Eur. 0,5% (tartósítószert, színezéket vagy glutént NEM tartalmaz).
Aktív összehasonlító: Tisztított glutén (50 mg)
50 mg tisztított glutént tartalmazó kapszulák szájon át történő beadása.
Viselkedési: Glutén (viselkedés)
A glutén egy olyan fehérje, amely normális esetben jelen van az egészséges önkéntesek napi étrendjében, akik nem szenvednek gluténbetegségben, sokkal nagyobb mennyiségben (10-20 g/nap), mint a jelen vizsgálatban használtak (10 mg-1 g/nap).
Viselkedési: Placebo (viselkedés)
A placebo előzselatinizált kukoricakeményítőből áll, Ph.Eur. 97,5%; magnézium-sztearát Ph.Eur. 1,5%; mikronizált szilícium-dioxid Ph.Eur. 0,5%; Mikronizált talkum Ph.Eur. 0,5% (tartósítószert, színezéket vagy glutént NEM tartalmaz).
Aktív összehasonlító: Tisztított glutén (100 mg)
100 mg tisztított glutént tartalmazó kapszulák szájon át történő beadása.
Viselkedési: Glutén (viselkedés)
A glutén egy olyan fehérje, amely normális esetben jelen van az egészséges önkéntesek napi étrendjében, akik nem szenvednek gluténbetegségben, sokkal nagyobb mennyiségben (10-20 g/nap), mint a jelen vizsgálatban használtak (10 mg-1 g/nap).
Viselkedési: Placebo (viselkedés)
A placebo előzselatinizált kukoricakeményítőből áll, Ph.Eur. 97,5%; magnézium-sztearát Ph.Eur. 1,5%; mikronizált szilícium-dioxid Ph.Eur. 0,5%; Mikronizált talkum Ph.Eur. 0,5% (tartósítószert, színezéket vagy glutént NEM tartalmaz).
Aktív összehasonlító: Tisztított glutén (500 mg)
500 mg tisztított glutént tartalmazó kapszulák szájon át történő beadása.
Viselkedési: Glutén (viselkedés)
A glutén egy olyan fehérje, amely normális esetben jelen van az egészséges önkéntesek napi étrendjében, akik nem szenvednek gluténbetegségben, sokkal nagyobb mennyiségben (10-20 g/nap), mint a jelen vizsgálatban használtak (10 mg-1 g/nap).
Viselkedési: Placebo (viselkedés)
A placebo előzselatinizált kukoricakeményítőből áll, Ph.Eur. 97,5%; magnézium-sztearát Ph.Eur. 1,5%; mikronizált szilícium-dioxid Ph.Eur. 0,5%; Mikronizált talkum Ph.Eur. 0,5% (tartósítószert, színezéket vagy glutént NEM tartalmaz).
Aktív összehasonlító: Tisztított glutén (1000 mg)
1000 mg tisztított glutént tartalmazó kapszulák szájon át történő beadása.
Viselkedési: Glutén (viselkedés)
A glutén egy olyan fehérje, amely normális esetben jelen van az egészséges önkéntesek napi étrendjében, akik nem szenvednek gluténbetegségben, sokkal nagyobb mennyiségben (10-20 g/nap), mint a jelen vizsgálatban használtak (10 mg-1 g/nap).
Viselkedési: Placebo (viselkedés)
A placebo előzselatinizált kukoricakeményítőből áll, Ph.Eur. 97,5%; magnézium-sztearát Ph.Eur. 1,5%; mikronizált szilícium-dioxid Ph.Eur. 0,5%; Mikronizált talkum Ph.Eur. 0,5% (tartósítószert, színezéket vagy glutént NEM tartalmaz).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózis-hatás összefüggés a gluténbevitel mennyisége és a GIP vizelettel történő kiválasztása között.
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálat elsődleges célja a vizeletben végzett kvantitatív GIP-teszt hasznosságának igazolása a gluténmentes étrendhez való ragaszkodás biomarkereként a bevitt glutén mennyisége és a GIP vizelettel történő kiválasztódása közötti dózis-válasz összefüggés tekintetében. egészséges önkéntesek.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Università Politecnica delle Marche

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Carlo Catassi, MD, MPH, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Kutatásvezető: Elena Lionetti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Tanulmányi szék: Simona Gatti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Tanulmányi szék: Chiara Monachesi, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Tanulmányi szék: Anil K Verma, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. december 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GRRES-2020-1551

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése