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Prestazioni diagnostiche dei peptidi immunogenici del glutine urinario nel monitoraggio dell'aderenza alla dieta priva di glutine.

4 dicembre 2024 aggiornato da: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche

Uno studio clinico randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo, sulle prestazioni diagnostiche dei peptidi immunogenici del glutine nella valutazione dell'aderenza alla dieta priva di glutine: lo studio GRRES.

Lo scopo dello studio GRRES è valutare l'utilità clinica del test dei peptidi immunogenici del glutine urinario come marker di aderenza alla dieta priva di glutine utilizzando il test immunocromatografico rapido basato su anticorpi monoclonali anti-gliadina 33-mer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una dieta rigorosa e permanente senza glutine (GFD) è l'unico trattamento efficace che porta alla completa remissione clinica, sierologica e istologica, evitando complicanze a lungo termine nei pazienti con malattia celiaca (MC). I peptidi immunogenici del glutine (GIP) sono frammenti di proteine ​​del glutine resistenti alla digestione gastrointestinale e rilevabili nelle urine dopo la digestione intestinale, fornendo una prova diretta della recente ingestione di glutine. È stata segnalata una variabilità significativa nella quantità di GIP urinario escreto in individui a cui sono state somministrate dosi simili di glutine e, finora, sono disponibili informazioni inadeguate sulla quantità di GIP escreto in soggetti che ingeriscono tracce o basse quantità di glutine. Questo è un problema importante, poiché anche un GFD rigoroso potrebbe essere contaminato da tracce di glutine, ad es. nell'amido di frumento e negli alimenti trasformati. Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità clinica del GIP urinario come marker di aderenza alla GFD utilizzando un rapido test immunocromatografico basato su anticorpi monoclonali anti-gliadina 33-mer. Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo. In questo studio, ai volontari sani che seguono una dieta normale verrà richiesto di seguire una GFD rigorosa per 5 giorni. Il giorno 4, ai partecipanti verrà richiesto di raccogliere un campione di urina di base e in caso di risultato negativo del test GIP verrà assegnato loro di ingerire una dose specifica di glutine purificato incorporato in una capsula (0 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg, 500 mg e 1000 mg, in base alla randomizzazione). Ai partecipanti verrà richiesto di raccogliere campioni di urina in un contenitore e prelevare un'aliquota da 5 ml per il test GIP alla 9a e 24a ora dal momento della somministrazione della dose. Durante la raccolta, ai volontari sarà inoltre richiesto di registrare il volume dell'urina escreta e di conservare l'urina raccolta a 4°C. Le provette di urina saranno conservate a -20°C fino alla valutazione quantitativa di GIP. Il test GIP verrà eseguito utilizzando il test immunocromatografico rapido basato su anticorpi monoclonali anti-gliadina 33-mer iVYCHECK GIP Urine™ test (Biomedal, Spagna) secondo le istruzioni del produttore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • University Department of Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani
  • 20-40 anni
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1
  • malattie infiammatorie croniche o acute del tratto gastrointestinale (CD, sensibilità al glutine non celiaca, morbo di Crohn, colite ulcerosa, allergia alimentare, gastroenterite acuta ≤ 4 settimane prima dell'inizio dello studio)
  • gravidanza o allattamento
  • assunzione cronica di farmaci e integratori
  • rifiuto/revoca del consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale di una capsula di Placebo
Comportamentale: Glutine (comportamento)
Il glutine è una proteina normalmente presente nella dieta quotidiana di volontari sani non affetti da disturbi correlati al glutine, in quantità di gran lunga superiori (10-20 g/die) rispetto a quelle utilizzate in questo studio (10 mg-1 g/die).
Comportamentale: Placebo (comportamento)
Il placebo è composto da amido di mais pregelatinizzato Ph.Eur. 97,5%; stearato di magnesio Ph.Eur. 1,5%; silice micronizzata Ph.Eur. 0,5%; Talco micronizzato Ph.Eur. 0,5% (NON contiene conservanti, coloranti o glutine).
Comparatore attivo: Glutine purificato (10 mg)
Somministrazione orale di capsule contenenti 10 mg di glutine purificato.
Comportamentale: Glutine (comportamento)
Il glutine è una proteina normalmente presente nella dieta quotidiana di volontari sani non affetti da disturbi correlati al glutine, in quantità di gran lunga superiori (10-20 g/die) rispetto a quelle utilizzate in questo studio (10 mg-1 g/die).
Comportamentale: Placebo (comportamento)
Il placebo è composto da amido di mais pregelatinizzato Ph.Eur. 97,5%; stearato di magnesio Ph.Eur. 1,5%; silice micronizzata Ph.Eur. 0,5%; Talco micronizzato Ph.Eur. 0,5% (NON contiene conservanti, coloranti o glutine).
Comparatore attivo: Glutine purificato (50 mg)
Somministrazione orale di capsule contenenti 50 mg di glutine purificato.
Comportamentale: Glutine (comportamento)
Il glutine è una proteina normalmente presente nella dieta quotidiana di volontari sani non affetti da disturbi correlati al glutine, in quantità di gran lunga superiori (10-20 g/die) rispetto a quelle utilizzate in questo studio (10 mg-1 g/die).
Comportamentale: Placebo (comportamento)
Il placebo è composto da amido di mais pregelatinizzato Ph.Eur. 97,5%; stearato di magnesio Ph.Eur. 1,5%; silice micronizzata Ph.Eur. 0,5%; Talco micronizzato Ph.Eur. 0,5% (NON contiene conservanti, coloranti o glutine).
Comparatore attivo: Glutine purificato (100 mg)
Somministrazione orale di capsule contenenti 100 mg di glutine purificato.
Comportamentale: Glutine (comportamento)
Il glutine è una proteina normalmente presente nella dieta quotidiana di volontari sani non affetti da disturbi correlati al glutine, in quantità di gran lunga superiori (10-20 g/die) rispetto a quelle utilizzate in questo studio (10 mg-1 g/die).
Comportamentale: Placebo (comportamento)
Il placebo è composto da amido di mais pregelatinizzato Ph.Eur. 97,5%; stearato di magnesio Ph.Eur. 1,5%; silice micronizzata Ph.Eur. 0,5%; Talco micronizzato Ph.Eur. 0,5% (NON contiene conservanti, coloranti o glutine).
Comparatore attivo: Glutine purificato (500 mg)
Somministrazione orale di capsule contenenti 500 mg di glutine purificato.
Comportamentale: Glutine (comportamento)
Il glutine è una proteina normalmente presente nella dieta quotidiana di volontari sani non affetti da disturbi correlati al glutine, in quantità di gran lunga superiori (10-20 g/die) rispetto a quelle utilizzate in questo studio (10 mg-1 g/die).
Comportamentale: Placebo (comportamento)
Il placebo è composto da amido di mais pregelatinizzato Ph.Eur. 97,5%; stearato di magnesio Ph.Eur. 1,5%; silice micronizzata Ph.Eur. 0,5%; Talco micronizzato Ph.Eur. 0,5% (NON contiene conservanti, coloranti o glutine).
Comparatore attivo: Glutine purificato (1000 mg)
Somministrazione orale di capsule contenenti 1000 mg di glutine purificato.
Comportamentale: Glutine (comportamento)
Il glutine è una proteina normalmente presente nella dieta quotidiana di volontari sani non affetti da disturbi correlati al glutine, in quantità di gran lunga superiori (10-20 g/die) rispetto a quelle utilizzate in questo studio (10 mg-1 g/die).
Comportamentale: Placebo (comportamento)
Il placebo è composto da amido di mais pregelatinizzato Ph.Eur. 97,5%; stearato di magnesio Ph.Eur. 1,5%; silice micronizzata Ph.Eur. 0,5%; Talco micronizzato Ph.Eur. 0,5% (NON contiene conservanti, coloranti o glutine).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione dose-risposta tra la quantità di assunzione di glutine e l'escrezione urinaria di GIP.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'obiettivo primario dello studio è verificare l'utilità del dosaggio quantitativo di GIP nelle urine come biomarcatore di aderenza alla dieta priva di glutine in termini di relazione dose-risposta tra la quantità di glutine ingerito e l'escrezione urinaria di GIP in un gruppo di volontari sani.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Università Politecnica delle Marche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carlo Catassi, MD, MPH, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Investigatore principale: Elena Lionetti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Cattedra di studio: Simona Gatti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Cattedra di studio: Chiara Monachesi, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Cattedra di studio: Anil K Verma, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GRRES-2020-1551

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glutine (comportamento)

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