Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk ydeevne af urin-glutenimmunogene peptider ved overvågning af overholdelse af glutenfri diæt.

4. december 2024 opdateret af: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche

Et randomiseret, tredobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, klinisk forsøg på den diagnostiske ydeevne af glutenimmunogene peptider i evalueringen af ​​glutenfri diætoverholdelse: GRRES-undersøgelsen.

Formålet med GRRES-undersøgelsen er at vurdere den kliniske anvendelighed af urin-gluten-immunogene peptider som en markør for glutenfri diæt-adhærens ved hjælp af det hurtige immunokromatografiske assay baseret på anti-gliadin 33-mer monoklonale antistoffer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En streng og permanent glutenfri diæt (GFD) er den eneste effektive behandling, der resulterer i fuld klinisk, serologisk og histologisk remission, hvilket undgår langsigtede komplikationer hos cøliakipatienter (CD). Glutenimmunogene peptider (GIP) er fragmenter af glutenproteiner, der er resistente over for gastrointestinal fordøjelse og kan påvises i urin efter fordøjelse i tarmen, hvilket giver direkte bevis for nylig glutenindtagelse. En signifikant variation i mængden af ​​udskilt urin-GIP er blevet rapporteret hos individer administreret med lignende doser af gluten, og indtil videre er utilstrækkelig information tilgængelig om mængden af ​​udskilt GIP hos forsøgspersoner, der indtager spor eller lav mængde gluten. Dette er et vigtigt spørgsmål, da selv en streng GFD kan være forurenet af spor af gluten, f.eks. i hvedestivelse og forarbejdede fødevarer. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske anvendelighed af urin-GIP som en markør for GFD-adhærens ved hjælp af et hurtigt immunokromatografisk assay baseret på anti-gliadin 33-mer monoklonale antistoffer. Dette er et prospektivt, randomiseret, tredobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg. I denne undersøgelse vil raske frivillige, der følger en normal diæt, blive bedt om at være på streng GFD i 5 dage. På dag 4 vil deltagerne blive bedt om at indsamle en baseline urinprøve, og i tilfælde af et negativt GIP-testresultat vil de blive tildelt til at indtage en specifik dosis renset gluten inkorporeret i en kapsel (0 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg, 500 mg og 1000 mg, ifølge randomisering). Deltagerne vil blive bedt om at indsamle urinprøver i en beholder og tage en 5 ml portion til GIP-testen på 9. og 24. time fra tidspunktet for indgivelsen af ​​dosis. Under opsamlingen vil frivillige også blive bedt om at registrere mængden af ​​den udskilte urin og opbevare den opsamlede urin ved 4°C. Urinrør vil blive opbevaret ved -20°C indtil den kvantitative evaluering af GIP. GIP-testen vil blive udført ved hjælp af den hurtige immunokromatografiske analyse baseret på anti-gliadin 33-mer monoklonale antistoffer iVYCHECK GIP Urine™ test (Biomedal, Spanien) i henhold til producentens instruktioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • University Department of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde frivillige
  • 20-40 år gammel
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes
  • kroniske eller akutte inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen (CD, ikke-cøliaki glutenfølsomhed, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, fødevareallergi, akut gastroenteritis ≤ 4 uger før studiestart)
  • graviditet eller amning
  • kronisk indtag af medicin og kosttilskud
  • afslag/tilbagetrækning af skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Oral administration af en kapsel placebo
Adfærdsmæssigt: Gluten (adfærd)
Gluten er et protein, der normalt er til stede i den daglige kost hos raske frivillige, der ikke lider af glutenrelaterede lidelser, i langt større mængder (10-20 g/dag) end dem, der blev brugt i denne undersøgelse (10 mg-1 g/dag).
Adfærdsmæssigt: Placebo (adfærd)
Placebo er sammensat af prægelatineret majsstivelse Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearat Ph.Eur. 1,5%; mikroniseret silica Ph.Eur. 0,5%; Mikroniseret talkum Ph.Eur. 0,5% (Indeholder IKKE konserveringsmidler, farvestoffer eller gluten).
Aktiv komparator: Oprenset gluten (10 mg)
Oral administration af kapsler indeholdende 10 mg renset gluten.
Adfærdsmæssigt: Gluten (adfærd)
Gluten er et protein, der normalt er til stede i den daglige kost hos raske frivillige, der ikke lider af glutenrelaterede lidelser, i langt større mængder (10-20 g/dag) end dem, der blev brugt i denne undersøgelse (10 mg-1 g/dag).
Adfærdsmæssigt: Placebo (adfærd)
Placebo er sammensat af prægelatineret majsstivelse Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearat Ph.Eur. 1,5%; mikroniseret silica Ph.Eur. 0,5%; Mikroniseret talkum Ph.Eur. 0,5% (Indeholder IKKE konserveringsmidler, farvestoffer eller gluten).
Aktiv komparator: Oprenset gluten (50 mg)
Oral administration af kapsler indeholdende 50 mg renset gluten.
Adfærdsmæssigt: Gluten (adfærd)
Gluten er et protein, der normalt er til stede i den daglige kost hos raske frivillige, der ikke lider af glutenrelaterede lidelser, i langt større mængder (10-20 g/dag) end dem, der blev brugt i denne undersøgelse (10 mg-1 g/dag).
Adfærdsmæssigt: Placebo (adfærd)
Placebo er sammensat af prægelatineret majsstivelse Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearat Ph.Eur. 1,5%; mikroniseret silica Ph.Eur. 0,5%; Mikroniseret talkum Ph.Eur. 0,5% (Indeholder IKKE konserveringsmidler, farvestoffer eller gluten).
Aktiv komparator: Oprenset gluten (100 mg)
Oral administration af kapsler indeholdende 100 mg renset gluten.
Adfærdsmæssigt: Gluten (adfærd)
Gluten er et protein, der normalt er til stede i den daglige kost hos raske frivillige, der ikke lider af glutenrelaterede lidelser, i langt større mængder (10-20 g/dag) end dem, der blev brugt i denne undersøgelse (10 mg-1 g/dag).
Adfærdsmæssigt: Placebo (adfærd)
Placebo er sammensat af prægelatineret majsstivelse Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearat Ph.Eur. 1,5%; mikroniseret silica Ph.Eur. 0,5%; Mikroniseret talkum Ph.Eur. 0,5% (Indeholder IKKE konserveringsmidler, farvestoffer eller gluten).
Aktiv komparator: Oprenset gluten (500 mg)
Oral administration af kapsler indeholdende 500 mg renset gluten.
Adfærdsmæssigt: Gluten (adfærd)
Gluten er et protein, der normalt er til stede i den daglige kost hos raske frivillige, der ikke lider af glutenrelaterede lidelser, i langt større mængder (10-20 g/dag) end dem, der blev brugt i denne undersøgelse (10 mg-1 g/dag).
Adfærdsmæssigt: Placebo (adfærd)
Placebo er sammensat af prægelatineret majsstivelse Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearat Ph.Eur. 1,5%; mikroniseret silica Ph.Eur. 0,5%; Mikroniseret talkum Ph.Eur. 0,5% (Indeholder IKKE konserveringsmidler, farvestoffer eller gluten).
Aktiv komparator: Oprenset gluten (1000 mg)
Oral administration af kapsler indeholdende 1000 mg renset gluten.
Adfærdsmæssigt: Gluten (adfærd)
Gluten er et protein, der normalt er til stede i den daglige kost hos raske frivillige, der ikke lider af glutenrelaterede lidelser, i langt større mængder (10-20 g/dag) end dem, der blev brugt i denne undersøgelse (10 mg-1 g/dag).
Adfærdsmæssigt: Placebo (adfærd)
Placebo er sammensat af prægelatineret majsstivelse Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearat Ph.Eur. 1,5%; mikroniseret silica Ph.Eur. 0,5%; Mikroniseret talkum Ph.Eur. 0,5% (Indeholder IKKE konserveringsmidler, farvestoffer eller gluten).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-respons forhold mellem mængden af ​​glutenindtag og urinudskillelse af GIP.
Tidsramme: 3 måneder
Det primære formål med undersøgelsen er at verificere anvendeligheden af ​​det kvantitative GIP-assay i urin som biomarkør for overholdelse af den glutenfri diæt med hensyn til dosis-respons-forhold mellem mængden af ​​indtaget gluten og urinudskillelse af GIP i en gruppe af sunde frivillige.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Università Politecnica delle Marche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carlo Catassi, MD, MPH, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Ledende efterforsker: Elena Lionetti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Studiestol: Simona Gatti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Studiestol: Chiara Monachesi, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Studiestol: Anil K Verma, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GRRES-2020-1551

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gluten (adfærd)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger