Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische prestaties van urinaire glutenimmunogene peptiden bij het bewaken van de naleving van een glutenvrij dieet.

4 december 2024 bijgewerkt door: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche

Een gerandomiseerde, drievoudig blinde, placebogecontroleerde, klinische studie naar de diagnostische prestaties van glutenimmunogene peptiden bij de evaluatie van glutenvrije dieetadherentie: de GRRES-studie.

Het doel van de GRRES-studie is het beoordelen van de klinische bruikbaarheid van de urinaire gluten-immunogene peptidentest als een marker voor het volgen van een glutenvrij dieet met behulp van de snelle immunochromatografische test op basis van anti-gliadine 33-meer monoklonale antilichamen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een strikt en permanent glutenvrij dieet (GFD) is de enige effectieve behandeling die resulteert in volledige klinische, serologische en histologische remissie, waardoor complicaties op de lange termijn bij patiënten met coeliakie (CD) worden vermeden. Gluten-immunogene peptiden (GIP) zijn fragmenten van gluten-eiwitten die resistent zijn tegen gastro-intestinale vertering en detecteerbaar zijn in urine na darmvertering, wat direct bewijs levert van recente gluteninname. Een significante variabiliteit in de hoeveelheid uitgescheiden GIP via de urine is gemeld bij personen die vergelijkbare doses gluten kregen toegediend en tot nu toe is er onvoldoende informatie beschikbaar over de hoeveelheid uitgescheiden GIP bij proefpersonen die sporen of een lage hoeveelheid gluten binnenkrijgen. Dit is een belangrijke kwestie, aangezien zelfs een strikt GFD besmet kan zijn met sporen van gluten, b.v. in tarwezetmeel en bewerkt voedsel. Het doel van deze studie is om het klinische nut van urinaire GIP als een marker van GFD-adhesie te beoordelen met behulp van een snelle immunochromatografische test op basis van anti-gliadine 33-meer monoklonale antilichamen. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, driedubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie. In deze studie wordt aan gezonde vrijwilligers die een normaal dieet volgen gevraagd om gedurende 5 dagen strikt GFD te volgen. Op dag 4 worden de deelnemers gevraagd om een ​​basislijn urinemonster te verzamelen en in het geval van een negatief GIP-testresultaat zullen ze worden toegewezen om een ​​specifieke dosis gezuiverde gluten in een capsule in te nemen (0 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg mg, 500 mg en 1000 mg, volgens randomisatie). Deelnemers wordt verzocht urinemonsters in een container te verzamelen en een aliquote van 5 ml te nemen voor de GIP-test op het 9e en 24e uur vanaf het moment van toediening van de dosis. Tijdens het verzamelen zullen vrijwilligers ook gevraagd worden om het volume van de uitgescheiden urine te registreren en de verzamelde urine te bewaren bij 4°C. Urinebuizen worden bewaard bij -20°C tot de kwantitatieve evaluatie van GIP. De GIP-test zal worden uitgevoerd met behulp van de snelle immunochromatografische test op basis van anti-gliadine 33-meer monoklonale antilichamen iVYCHECK GIP Urine™-test (Biomedal, Spanje) volgens de instructies van de fabrikant.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië, 60123
        • University Department of Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrijwilligers
  • 20-40 jaar oud
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes type 1
  • chronische of acute ontstekingsziekten van het maagdarmkanaal (CD, niet-coeliakie glutengevoeligheid, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, voedselallergie, acute gastro-enteritis ≤ 4 weken voor aanvang van de studie)
  • zwangerschap of borstvoeding
  • chronische inname van medicijnen en supplementen
  • weigering/intrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale toediening van één capsule Placebo
Gedragsmatig: Gluten (gedrag)
Gluten is een eiwit dat normaal aanwezig is in de dagelijkse voeding van gezonde vrijwilligers die niet lijden aan glutengerelateerde aandoeningen, in veel grotere hoeveelheden (10-20 g/dag) dan die welke in deze studie werden gebruikt (10 mg-1 g/dag).
Gedragsmatig: Placebo (gedrag)
Placebo is samengesteld uit voorverstijfseld maïszetmeel Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearaat Ph.Eur. 1,5%; gemicroniseerde silica Ph.Eur. 0,5%; Gemicroniseerde talk Ph.Eur. 0,5% (Zonder bewaarmiddelen, kleurstoffen of gluten).
Actieve vergelijker: Gezuiverde gluten (10 mg)
Orale toediening van capsules met 10 mg gezuiverd gluten.
Gedragsmatig: Gluten (gedrag)
Gluten is een eiwit dat normaal aanwezig is in de dagelijkse voeding van gezonde vrijwilligers die niet lijden aan glutengerelateerde aandoeningen, in veel grotere hoeveelheden (10-20 g/dag) dan die welke in deze studie werden gebruikt (10 mg-1 g/dag).
Gedragsmatig: Placebo (gedrag)
Placebo is samengesteld uit voorverstijfseld maïszetmeel Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearaat Ph.Eur. 1,5%; gemicroniseerde silica Ph.Eur. 0,5%; Gemicroniseerde talk Ph.Eur. 0,5% (Zonder bewaarmiddelen, kleurstoffen of gluten).
Actieve vergelijker: Gezuiverde gluten (50 mg)
Orale toediening van capsules met 50 mg gezuiverd gluten.
Gedragsmatig: Gluten (gedrag)
Gluten is een eiwit dat normaal aanwezig is in de dagelijkse voeding van gezonde vrijwilligers die niet lijden aan glutengerelateerde aandoeningen, in veel grotere hoeveelheden (10-20 g/dag) dan die welke in deze studie werden gebruikt (10 mg-1 g/dag).
Gedragsmatig: Placebo (gedrag)
Placebo is samengesteld uit voorverstijfseld maïszetmeel Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearaat Ph.Eur. 1,5%; gemicroniseerde silica Ph.Eur. 0,5%; Gemicroniseerde talk Ph.Eur. 0,5% (Zonder bewaarmiddelen, kleurstoffen of gluten).
Actieve vergelijker: Gezuiverde gluten (100 mg)
Orale toediening van capsules met 100 mg gezuiverd gluten.
Gedragsmatig: Gluten (gedrag)
Gluten is een eiwit dat normaal aanwezig is in de dagelijkse voeding van gezonde vrijwilligers die niet lijden aan glutengerelateerde aandoeningen, in veel grotere hoeveelheden (10-20 g/dag) dan die welke in deze studie werden gebruikt (10 mg-1 g/dag).
Gedragsmatig: Placebo (gedrag)
Placebo is samengesteld uit voorverstijfseld maïszetmeel Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearaat Ph.Eur. 1,5%; gemicroniseerde silica Ph.Eur. 0,5%; Gemicroniseerde talk Ph.Eur. 0,5% (Zonder bewaarmiddelen, kleurstoffen of gluten).
Actieve vergelijker: Gezuiverde gluten (500 mg)
Orale toediening van capsules met 500 mg gezuiverd gluten.
Gedragsmatig: Gluten (gedrag)
Gluten is een eiwit dat normaal aanwezig is in de dagelijkse voeding van gezonde vrijwilligers die niet lijden aan glutengerelateerde aandoeningen, in veel grotere hoeveelheden (10-20 g/dag) dan die welke in deze studie werden gebruikt (10 mg-1 g/dag).
Gedragsmatig: Placebo (gedrag)
Placebo is samengesteld uit voorverstijfseld maïszetmeel Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearaat Ph.Eur. 1,5%; gemicroniseerde silica Ph.Eur. 0,5%; Gemicroniseerde talk Ph.Eur. 0,5% (Zonder bewaarmiddelen, kleurstoffen of gluten).
Actieve vergelijker: Gezuiverde gluten (1000 mg)
Orale toediening van capsules met 1000 mg gezuiverd gluten.
Gedragsmatig: Gluten (gedrag)
Gluten is een eiwit dat normaal aanwezig is in de dagelijkse voeding van gezonde vrijwilligers die niet lijden aan glutengerelateerde aandoeningen, in veel grotere hoeveelheden (10-20 g/dag) dan die welke in deze studie werden gebruikt (10 mg-1 g/dag).
Gedragsmatig: Placebo (gedrag)
Placebo is samengesteld uit voorverstijfseld maïszetmeel Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearaat Ph.Eur. 1,5%; gemicroniseerde silica Ph.Eur. 0,5%; Gemicroniseerde talk Ph.Eur. 0,5% (Zonder bewaarmiddelen, kleurstoffen of gluten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis-responsrelatie tussen de hoeveelheid gluteninname en uitscheiding via de urine van GIP.
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire doel van de studie is om het nut te verifiëren van de kwantitatieve GIP-assay in urine als biomarker voor therapietrouw aan het glutenvrije dieet in termen van dosis-responsrelatie tussen de hoeveelheid ingenomen gluten en urinaire excretie van GIP in een groep van gezonde vrijwilligers.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Università Politecnica delle Marche

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Carlo Catassi, MD, MPH, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Elena Lionetti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Studie stoel: Simona Gatti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Studie stoel: Chiara Monachesi, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Studie stoel: Anil K Verma, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GRRES-2020-1551

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen