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Performances diagnostiques des peptides immunogènes urinaires du gluten dans la surveillance de l'adhésion au régime sans gluten.

4 décembre 2024 mis à jour par: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche

Un essai clinique randomisé, en triple aveugle, contrôlé par placebo sur la performance diagnostique des peptides immunogènes au gluten dans l'évaluation de l'adhésion à un régime sans gluten : l'étude GRRES.

Le but de l'étude GRRES est d'évaluer l'utilité clinique du test des peptides immunogènes urinaires au gluten comme marqueur de l'adhésion au régime sans gluten en utilisant le test immunochromatographique rapide basé sur des anticorps monoclonaux anti-gliadine 33-mer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un régime strict et permanent sans gluten (GFD) est le seul traitement efficace entraînant une rémission clinique, sérologique et histologique complète, évitant les complications à long terme chez les patients atteints de la maladie coeliaque (MC). Les peptides immunogènes au gluten (GIP) sont des fragments de protéines de gluten résistants à la digestion gastro-intestinale et détectables dans l'urine après digestion intestinale, fournissant une preuve directe de l'ingestion récente de gluten. Une variabilité significative de la quantité de GIP urinaire excrété a été rapportée chez des individus ayant reçu des doses similaires de gluten et, jusqu'à présent, des informations insuffisantes sont disponibles sur la quantité de GIP excrété chez les sujets ingérant des traces ou une faible quantité de gluten. Il s'agit d'un problème important, car même un GFD strict pourrait être contaminé par des traces de gluten, par ex. dans l'amidon de blé et les aliments transformés. Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité clinique du GIP urinaire en tant que marqueur de l'adhérence du GFD à l'aide d'un test immunochromatographique rapide basé sur des anticorps monoclonaux anti-gliadine 33-mer. Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, en triple aveugle, contrôlé par placebo. Dans cette étude, il sera demandé aux volontaires sains suivant un régime alimentaire normal d'être sous GFD strict pendant 5 jours. Le 4ème jour, les participants seront invités à prélever un échantillon d'urine de base et en cas de résultat négatif au test GIP, ils seront chargés d'ingérer une dose spécifique de gluten purifié incorporé dans une capsule (0 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg, 500 mg et 1000 mg, selon la randomisation). Les participants seront invités à prélever des échantillons d'urine dans un récipient et à prélever une aliquote de 5 ml pour le test GIP à la 9e et à la 24e heure à partir du moment de l'administration de la dose. Lors de la collecte, les volontaires seront également invités à enregistrer le volume d'urine excrétée et à conserver l'urine collectée à 4°C. Les tubes urinaires seront conservés à -20°C jusqu'à l'évaluation quantitative du GIP. Le test GIP sera effectué à l'aide du test immunochromatographique rapide basé sur les anticorps monoclonaux anti-gliadine 33-mer iVYCHECK GIP Urine™ (Biomedal, Espagne) conformément aux instructions du fabricant.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie, 60123
        • University Department of Pediatrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • volontaires sains
  • 20-40 ans
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • diabète de type 1
  • maladies inflammatoires chroniques ou aiguës du tractus gastro-intestinal (CD, sensibilité au gluten non coeliaque, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, allergie alimentaire, gastro-entérite aiguë ≤ 4 semaines avant le début de l'étude)
  • grossesse ou allaitement
  • consommation chronique de médicaments et de suppléments
  • refus/retrait du consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Administration orale d'une gélule de Placebo
Comportemental: Gluten (comportement)
Le gluten est une protéine normalement présente dans l'alimentation quotidienne de volontaires sains ne souffrant pas de troubles liés au gluten, en quantités bien supérieures (10-20 g/jour) à celles utilisées dans cette étude (10 mg-1 g/jour).
Comportemental: Placebo (comportement)
Placebo est composé d'amidon de maïs prégélatinisé Ph.Eur. 97,5 % ; stéarate de magnésium Ph.Eur. 1,5 % ; silice micronisée Ph.Eur. 0,5 % ; Talc micronisé Ph.Eur. 0,5 % (NE contenant PAS de conservateurs, de colorants ou de gluten).
Comparateur actif: Gluten purifié (10 mg)
Administration orale de gélules contenant 10 mg de gluten purifié.
Comportemental: Gluten (comportement)
Le gluten est une protéine normalement présente dans l'alimentation quotidienne de volontaires sains ne souffrant pas de troubles liés au gluten, en quantités bien supérieures (10-20 g/jour) à celles utilisées dans cette étude (10 mg-1 g/jour).
Comportemental: Placebo (comportement)
Placebo est composé d'amidon de maïs prégélatinisé Ph.Eur. 97,5 % ; stéarate de magnésium Ph.Eur. 1,5 % ; silice micronisée Ph.Eur. 0,5 % ; Talc micronisé Ph.Eur. 0,5 % (NE contenant PAS de conservateurs, de colorants ou de gluten).
Comparateur actif: Gluten purifié (50 mg)
Administration orale de gélules contenant 50 mg de gluten purifié.
Comportemental: Gluten (comportement)
Le gluten est une protéine normalement présente dans l'alimentation quotidienne de volontaires sains ne souffrant pas de troubles liés au gluten, en quantités bien supérieures (10-20 g/jour) à celles utilisées dans cette étude (10 mg-1 g/jour).
Comportemental: Placebo (comportement)
Placebo est composé d'amidon de maïs prégélatinisé Ph.Eur. 97,5 % ; stéarate de magnésium Ph.Eur. 1,5 % ; silice micronisée Ph.Eur. 0,5 % ; Talc micronisé Ph.Eur. 0,5 % (NE contenant PAS de conservateurs, de colorants ou de gluten).
Comparateur actif: Gluten purifié (100 mg)
Administration orale de gélules contenant 100 mg de gluten purifié.
Comportemental: Gluten (comportement)
Le gluten est une protéine normalement présente dans l'alimentation quotidienne de volontaires sains ne souffrant pas de troubles liés au gluten, en quantités bien supérieures (10-20 g/jour) à celles utilisées dans cette étude (10 mg-1 g/jour).
Comportemental: Placebo (comportement)
Placebo est composé d'amidon de maïs prégélatinisé Ph.Eur. 97,5 % ; stéarate de magnésium Ph.Eur. 1,5 % ; silice micronisée Ph.Eur. 0,5 % ; Talc micronisé Ph.Eur. 0,5 % (NE contenant PAS de conservateurs, de colorants ou de gluten).
Comparateur actif: Gluten purifié (500 mg)
Administration orale de gélules contenant 500 mg de gluten purifié.
Comportemental: Gluten (comportement)
Le gluten est une protéine normalement présente dans l'alimentation quotidienne de volontaires sains ne souffrant pas de troubles liés au gluten, en quantités bien supérieures (10-20 g/jour) à celles utilisées dans cette étude (10 mg-1 g/jour).
Comportemental: Placebo (comportement)
Placebo est composé d'amidon de maïs prégélatinisé Ph.Eur. 97,5 % ; stéarate de magnésium Ph.Eur. 1,5 % ; silice micronisée Ph.Eur. 0,5 % ; Talc micronisé Ph.Eur. 0,5 % (NE contenant PAS de conservateurs, de colorants ou de gluten).
Comparateur actif: Gluten purifié (1000 mg)
Administration orale de gélules contenant 1000 mg de gluten purifié.
Comportemental: Gluten (comportement)
Le gluten est une protéine normalement présente dans l'alimentation quotidienne de volontaires sains ne souffrant pas de troubles liés au gluten, en quantités bien supérieures (10-20 g/jour) à celles utilisées dans cette étude (10 mg-1 g/jour).
Comportemental: Placebo (comportement)
Placebo est composé d'amidon de maïs prégélatinisé Ph.Eur. 97,5 % ; stéarate de magnésium Ph.Eur. 1,5 % ; silice micronisée Ph.Eur. 0,5 % ; Talc micronisé Ph.Eur. 0,5 % (NE contenant PAS de conservateurs, de colorants ou de gluten).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation dose-réponse entre la quantité de gluten ingérée et l'excrétion urinaire de GIP.
Délai: 3 mois
L'objectif principal de l'étude est de vérifier l'utilité du dosage quantitatif du GIP dans l'urine comme biomarqueur de l'adhésion au régime sans gluten en termes de relation dose-réponse entre la quantité de gluten ingérée et l'excrétion urinaire du GIP dans un groupe de volontaires sains.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Università Politecnica delle Marche

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Carlo Catassi, MD, MPH, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Chercheur principal: Elena Lionetti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Chaise d'étude: Simona Gatti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Chaise d'étude: Chiara Monachesi, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Chaise d'étude: Anil K Verma, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GRRES-2020-1551

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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