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Diagnostische Leistung von immunogenen Gluten-Peptiden im Urin bei der Überwachung der Einhaltung einer glutenfreien Ernährung.

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche

Eine randomisierte, dreifach verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur diagnostischen Leistung von Gluten-immunogenen Peptiden bei der Bewertung der Einhaltung einer glutenfreien Diät: die GRRES-Studie.

Der Zweck der GRRES-Studie ist die Bewertung der klinischen Nützlichkeit des Tests auf immunogene Gluten-Peptide im Urin als Marker für die Einhaltung einer glutenfreien Diät unter Verwendung des schnellen immunchromatographischen Assays, der auf monoklonalen Anti-Gliadin-33-mer-Antikörpern basiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine strenge und dauerhafte glutenfreie Diät (GFD) ist die einzige wirksame Behandlung, die zu einer vollständigen klinischen, serologischen und histologischen Remission führt und langfristige Komplikationen bei Patienten mit Zöliakie (CD) vermeidet. Gluten-immunogene Peptide (GIP) sind Fragmente von Glutenproteinen, die gegen die Verdauung im Magen-Darm-Trakt resistent und nach Darmverdauung im Urin nachweisbar sind und einen direkten Beweis für eine kürzliche Glutenaufnahme liefern. Bei Personen, denen ähnliche Glutendosen verabreicht wurden, wurde über eine signifikante Variabilität der Menge an ausgeschiedenem GIP im Urin berichtet, und bisher liegen unzureichende Informationen über die Menge an ausgeschiedenem GIP bei Personen vor, die Spuren oder geringe Mengen an Gluten zu sich genommen haben. Dies ist ein wichtiges Thema, da selbst eine strenge GFD durch Spuren von Gluten kontaminiert sein könnte, z. in Weizenstärke und verarbeiteten Lebensmitteln. Das Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen von Urin-GIP als Marker für die GFD-Adhärenz unter Verwendung eines schnellen immunchromatographischen Assays zu bewerten, der auf monoklonalen Anti-Gliadin-33-mer-Antikörpern basiert. Dies ist eine prospektive, randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte klinische Studie. In dieser Studie werden gesunde Freiwillige, die einer normalen Ernährung folgen, aufgefordert, 5 Tage lang eine strenge GFD einzuhalten. Am 4. Tag werden die Teilnehmer aufgefordert, eine Grundurinprobe zu entnehmen, und im Falle eines negativen GIP-Testergebnisses werden sie angewiesen, eine bestimmte Dosis gereinigten Glutens in einer Kapsel (0 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg) einzunehmen mg, 500 mg und 1000 mg, je nach Randomisierung). Die Teilnehmer werden gebeten, Urinproben in einem Behälter zu sammeln und ein 5-ml-Aliquot für den GIP-Test in der 9. und 24. Stunde nach der Verabreichung der Dosis zu entnehmen. Während der Sammlung werden die Freiwilligen auch aufgefordert, das Volumen des ausgeschiedenen Urins zu erfassen und den gesammelten Urin bei 4 °C zu lagern. Urinröhrchen werden bis zur quantitativen Auswertung von GIP bei -20°C gelagert. Der GIP-Test wird mit dem immunchromatographischen Schnellassay basierend auf monoklonalen Anti-Gliadin-33-mer-Antikörpern iVYCHECK GIP Urine™-Test (Biomedal, Spanien) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • University Department of Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • 20-40 Jahre alt
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • chronische oder akute entzündliche Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (CD, Glutensensitivität ohne Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Nahrungsmittelallergie, akute Gastroenteritis ≤ 4 Wochen vor Studienbeginn)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • chronische Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln
  • Verweigerung/Widerruf der schriftlichen Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung einer Placebo-Kapsel
Verhalten: Gluten (Verhalten)
Gluten ist ein Protein, das normalerweise in der täglichen Ernährung gesunder Freiwilliger vorhanden ist, die nicht an glutenbedingten Erkrankungen leiden, und zwar in weitaus größeren Mengen (10–20 g/Tag) als in dieser Studie verwendet (10 mg–1 g/Tag).
Verhalten: Placebo (Verhalten)
Placebo besteht aus vorgelatinierter Maisstärke Ph.Eur. 97,5 %; Magnesiumstearat Ph.Eur. 1,5 %; mikronisierte Kieselsäure Ph.Eur. 0,5 %; Mikronisierter Talk Ph.Eur. 0,5 % (KEINE Konservierungsmittel, Farbstoffe oder Gluten enthalten).
Aktiver Komparator: Gereinigtes Gluten (10 mg)
Orale Verabreichung von Kapseln mit 10 mg gereinigtem Gluten.
Verhalten: Gluten (Verhalten)
Gluten ist ein Protein, das normalerweise in der täglichen Ernährung gesunder Freiwilliger vorhanden ist, die nicht an glutenbedingten Erkrankungen leiden, und zwar in weitaus größeren Mengen (10–20 g/Tag) als in dieser Studie verwendet (10 mg–1 g/Tag).
Verhalten: Placebo (Verhalten)
Placebo besteht aus vorgelatinierter Maisstärke Ph.Eur. 97,5 %; Magnesiumstearat Ph.Eur. 1,5 %; mikronisierte Kieselsäure Ph.Eur. 0,5 %; Mikronisierter Talk Ph.Eur. 0,5 % (KEINE Konservierungsmittel, Farbstoffe oder Gluten enthalten).
Aktiver Komparator: Gereinigtes Gluten (50 mg)
Orale Verabreichung von Kapseln mit 50 mg gereinigtem Gluten.
Verhalten: Gluten (Verhalten)
Gluten ist ein Protein, das normalerweise in der täglichen Ernährung gesunder Freiwilliger vorhanden ist, die nicht an glutenbedingten Erkrankungen leiden, und zwar in weitaus größeren Mengen (10–20 g/Tag) als in dieser Studie verwendet (10 mg–1 g/Tag).
Verhalten: Placebo (Verhalten)
Placebo besteht aus vorgelatinierter Maisstärke Ph.Eur. 97,5 %; Magnesiumstearat Ph.Eur. 1,5 %; mikronisierte Kieselsäure Ph.Eur. 0,5 %; Mikronisierter Talk Ph.Eur. 0,5 % (KEINE Konservierungsmittel, Farbstoffe oder Gluten enthalten).
Aktiver Komparator: Gereinigtes Gluten (100 mg)
Orale Verabreichung von Kapseln mit 100 mg gereinigtem Gluten.
Verhalten: Gluten (Verhalten)
Gluten ist ein Protein, das normalerweise in der täglichen Ernährung gesunder Freiwilliger vorhanden ist, die nicht an glutenbedingten Erkrankungen leiden, und zwar in weitaus größeren Mengen (10–20 g/Tag) als in dieser Studie verwendet (10 mg–1 g/Tag).
Verhalten: Placebo (Verhalten)
Placebo besteht aus vorgelatinierter Maisstärke Ph.Eur. 97,5 %; Magnesiumstearat Ph.Eur. 1,5 %; mikronisierte Kieselsäure Ph.Eur. 0,5 %; Mikronisierter Talk Ph.Eur. 0,5 % (KEINE Konservierungsmittel, Farbstoffe oder Gluten enthalten).
Aktiver Komparator: Gereinigtes Gluten (500 mg)
Orale Verabreichung von Kapseln mit 500 mg gereinigtem Gluten.
Verhalten: Gluten (Verhalten)
Gluten ist ein Protein, das normalerweise in der täglichen Ernährung gesunder Freiwilliger vorhanden ist, die nicht an glutenbedingten Erkrankungen leiden, und zwar in weitaus größeren Mengen (10–20 g/Tag) als in dieser Studie verwendet (10 mg–1 g/Tag).
Verhalten: Placebo (Verhalten)
Placebo besteht aus vorgelatinierter Maisstärke Ph.Eur. 97,5 %; Magnesiumstearat Ph.Eur. 1,5 %; mikronisierte Kieselsäure Ph.Eur. 0,5 %; Mikronisierter Talk Ph.Eur. 0,5 % (KEINE Konservierungsmittel, Farbstoffe oder Gluten enthalten).
Aktiver Komparator: Gereinigtes Gluten (1000 mg)
Orale Verabreichung von Kapseln mit 1000 mg gereinigtem Gluten.
Verhalten: Gluten (Verhalten)
Gluten ist ein Protein, das normalerweise in der täglichen Ernährung gesunder Freiwilliger vorhanden ist, die nicht an glutenbedingten Erkrankungen leiden, und zwar in weitaus größeren Mengen (10–20 g/Tag) als in dieser Studie verwendet (10 mg–1 g/Tag).
Verhalten: Placebo (Verhalten)
Placebo besteht aus vorgelatinierter Maisstärke Ph.Eur. 97,5 %; Magnesiumstearat Ph.Eur. 1,5 %; mikronisierte Kieselsäure Ph.Eur. 0,5 %; Mikronisierter Talk Ph.Eur. 0,5 % (KEINE Konservierungsmittel, Farbstoffe oder Gluten enthalten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der Menge der Glutenaufnahme und der Urinausscheidung von GIP.
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Nützlichkeit des quantitativen GIP-Assays im Urin als Biomarker für die Einhaltung der glutenfreien Diät in Bezug auf die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der Menge an aufgenommenem Gluten und der Ausscheidung von GIP im Urin in einer Gruppe von zu überprüfen Gesunde Freiwillige.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Università Politecnica delle Marche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Carlo Catassi, MD, MPH, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Hauptermittler: Elena Lionetti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Studienstuhl: Simona Gatti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Studienstuhl: Chiara Monachesi, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Studienstuhl: Anil K Verma, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GRRES-2020-1551

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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