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Desempenho Diagnóstico de Peptídeos Imunogênicos do Glúten Urinário no Monitoramento da Adesão à Dieta Sem Glúten.

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche

Um ensaio clínico randomizado, triplo-cego, controlado por placebo sobre o desempenho diagnóstico de peptídeos imunogênicos de glúten na avaliação da adesão à dieta sem glúten: o estudo GRRES.

O objetivo do estudo GRRES é avaliar a utilidade clínica do teste de peptídeos imunogênicos do glúten urinário como um marcador de adesão à dieta sem glúten usando o ensaio imunocromatográfico rápido baseado em anticorpos monoclonais anti-gliadina 33-mer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma dieta sem glúten estrita e permanente (DIG) é o único tratamento eficaz que resulta em remissão clínica, sorológica e histológica completa, evitando complicações a longo prazo em pacientes com doença celíaca (DC). Os peptídeos imunogênicos do glúten (GIP) são fragmentos de proteínas do glúten resistentes à digestão gastrointestinal e detectáveis ​​na urina após a digestão intestinal, fornecendo evidência direta de ingestão recente de glúten. Uma variabilidade significativa na quantidade de GIP excretado na urina foi relatada em indivíduos administrados com doses semelhantes de glúten e, até agora, informações inadequadas estão disponíveis sobre a quantidade de GIP excretado em indivíduos que ingerem traços ou baixa quantidade de glúten. Esta é uma questão importante, pois até mesmo um GFD estrito pode ser contaminado por vestígios de glúten, por exemplo. em amido de trigo e alimentos processados. O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade clínica do GIP urinário como um marcador de adesão à dieta sem glúten usando um ensaio imunocromatográfico rápido baseado em anticorpos monoclonais anti-gliadina 33-mer. Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, triplo-cego, controlado por placebo. Neste estudo, voluntários saudáveis ​​seguindo uma dieta normal serão solicitados a fazer dieta sem glúten estrita por 5 dias. No 4º dia, os participantes serão solicitados a coletar uma amostra de urina basal e, em caso de resultado negativo do teste GIP, serão designados a ingerir uma dose específica de glúten purificado incorporado em uma cápsula (0 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg, 500 mg e 1000 mg, de acordo com a randomização). Os participantes serão solicitados a coletar amostras de urina em um recipiente e retirar uma alíquota de 5 mL para o teste GIP na 9ª e 24ª hora a partir do momento da administração da dose. Durante a coleta, os voluntários também serão solicitados a registrar o volume da urina excretada e armazenar a urina coletada a 4°C. Os tubos de urina serão armazenados a -20°C até a avaliação quantitativa do GIP. O teste GIP será realizado usando o ensaio imunocromatográfico rápido baseado em anticorpos monoclonais antigliadina 33-mer teste iVYCHECK GIP Urine™ (Biomedal, Espanha) de acordo com as instruções do fabricante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália, 60123
        • University Department of Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis
  • 20-40 anos
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1
  • doenças inflamatórias crônicas ou agudas do trato gastrointestinal (DC, sensibilidade ao glúten não celíaca, doença de Crohn, colite ulcerativa, alergia alimentar, gastroenterite aguda ≤ 4 semanas antes do início do estudo)
  • gravidez ou lactação
  • ingestão crônica de medicamentos e suplementos
  • recusa/retirada do consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral de uma cápsula de Placebo
Comportamental: Glúten (comportamento)
O glúten é uma proteína normalmente presente na dieta diária de voluntários saudáveis ​​que não sofrem de distúrbios relacionados ao glúten, em quantidades muito maiores (10-20 g/dia) do que as utilizadas neste estudo (10 mg-1 g/dia).
Comportamental: Placebo (comportamento)
Placebo é composto de amido de milho pré-gelatinizado Ph.Eur. 97,5%; estearato de magnésio Ph.Eur. 1,5%; sílica micronizada Ph.Eur. 0,5%; Talco micronizado Ph.Eur. 0,5% (NÃO contém conservantes, corantes ou glúten).
Comparador Ativo: Glúten purificado (10 mg)
Administração oral de cápsulas contendo 10 mg de glúten purificado.
Comportamental: Glúten (comportamento)
O glúten é uma proteína normalmente presente na dieta diária de voluntários saudáveis ​​que não sofrem de distúrbios relacionados ao glúten, em quantidades muito maiores (10-20 g/dia) do que as utilizadas neste estudo (10 mg-1 g/dia).
Comportamental: Placebo (comportamento)
Placebo é composto de amido de milho pré-gelatinizado Ph.Eur. 97,5%; estearato de magnésio Ph.Eur. 1,5%; sílica micronizada Ph.Eur. 0,5%; Talco micronizado Ph.Eur. 0,5% (NÃO contém conservantes, corantes ou glúten).
Comparador Ativo: Glúten purificado (50 mg)
Administração oral de cápsulas contendo 50 mg de glúten purificado.
Comportamental: Glúten (comportamento)
O glúten é uma proteína normalmente presente na dieta diária de voluntários saudáveis ​​que não sofrem de distúrbios relacionados ao glúten, em quantidades muito maiores (10-20 g/dia) do que as utilizadas neste estudo (10 mg-1 g/dia).
Comportamental: Placebo (comportamento)
Placebo é composto de amido de milho pré-gelatinizado Ph.Eur. 97,5%; estearato de magnésio Ph.Eur. 1,5%; sílica micronizada Ph.Eur. 0,5%; Talco micronizado Ph.Eur. 0,5% (NÃO contém conservantes, corantes ou glúten).
Comparador Ativo: Glúten purificado (100 mg)
Administração oral de cápsulas contendo 100 mg de glúten purificado.
Comportamental: Glúten (comportamento)
O glúten é uma proteína normalmente presente na dieta diária de voluntários saudáveis ​​que não sofrem de distúrbios relacionados ao glúten, em quantidades muito maiores (10-20 g/dia) do que as utilizadas neste estudo (10 mg-1 g/dia).
Comportamental: Placebo (comportamento)
Placebo é composto de amido de milho pré-gelatinizado Ph.Eur. 97,5%; estearato de magnésio Ph.Eur. 1,5%; sílica micronizada Ph.Eur. 0,5%; Talco micronizado Ph.Eur. 0,5% (NÃO contém conservantes, corantes ou glúten).
Comparador Ativo: Glúten purificado (500 mg)
Administração oral de cápsulas contendo 500 mg de glúten purificado.
Comportamental: Glúten (comportamento)
O glúten é uma proteína normalmente presente na dieta diária de voluntários saudáveis ​​que não sofrem de distúrbios relacionados ao glúten, em quantidades muito maiores (10-20 g/dia) do que as utilizadas neste estudo (10 mg-1 g/dia).
Comportamental: Placebo (comportamento)
Placebo é composto de amido de milho pré-gelatinizado Ph.Eur. 97,5%; estearato de magnésio Ph.Eur. 1,5%; sílica micronizada Ph.Eur. 0,5%; Talco micronizado Ph.Eur. 0,5% (NÃO contém conservantes, corantes ou glúten).
Comparador Ativo: Glúten purificado (1000 mg)
Administração oral de cápsulas contendo 1000 mg de glúten purificado.
Comportamental: Glúten (comportamento)
O glúten é uma proteína normalmente presente na dieta diária de voluntários saudáveis ​​que não sofrem de distúrbios relacionados ao glúten, em quantidades muito maiores (10-20 g/dia) do que as utilizadas neste estudo (10 mg-1 g/dia).
Comportamental: Placebo (comportamento)
Placebo é composto de amido de milho pré-gelatinizado Ph.Eur. 97,5%; estearato de magnésio Ph.Eur. 1,5%; sílica micronizada Ph.Eur. 0,5%; Talco micronizado Ph.Eur. 0,5% (NÃO contém conservantes, corantes ou glúten).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação dose-resposta entre a quantidade de ingestão de glúten e a excreção urinária de GIP.
Prazo: 3 meses
O objetivo primário do estudo é verificar a utilidade do ensaio quantitativo de GIP na urina como biomarcador de adesão à dieta isenta de glúten em termos de relação dose-resposta entre a quantidade de glúten ingerida e a excreção urinária de GIP em um grupo de voluntários saudáveis.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Università Politecnica delle Marche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Carlo Catassi, MD, MPH, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Investigador principal: Elena Lionetti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Cadeira de estudo: Simona Gatti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Cadeira de estudo: Chiara Monachesi, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Cadeira de estudo: Anil K Verma, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GRRES-2020-1551

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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