Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antitrombotická a glukózová terapie u diabetiků podstupujících PCI (ARTHEMIS)

25. srpna 2025 aktualizováno: Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Antitrombotická terapie a terapie na snížení hladiny glukózy u diabetiků s CAD podstupujícími PCI: prospektivní multicentrická observační studie o jejich použití a důsledcích pro klinické výsledky – registr ARTHEMIS

Diabetes mellitus (DM) je jedním z hlavních rizikových faktorů ischemických příhod u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) a diabetes je faktorem několika rizikových skóre po PCI (Percutaneous Coronary Intervention). Až donedávna však nebyly provedeny téměř žádné studie specificky u diabetické populace pacientů podstupujících PCI. Tato studie si klade za cíl popsat antitrombotické režimy, klinické výsledky a současnou léčbu diabetu u neselektované konsekutivní populace pacientů s DM podstupujících PCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes je jedním z hlavních rizikových faktorů ischemických příhod u pacientů s onemocněním koronárních tepen a diabetes je faktorem v několika post-PCI rizikových skóre (včetně běžně používaného skóre DAPT). Až donedávna však nebyly provedeny téměř žádné studie specificky u diabetické populace pacientů podstupujících PCI. Výsledky randomizovaných studií hodnotících dobu trvání DAPT obecně přinesly protichůdné výsledky a panuje nejistota ohledně nejlepší antitrombotické strategie u pacientů s diabetem. Je zapotřebí další posouzení vzorců použití a jejich klinických účinků, včetně těch, které souvisejí s prodlouženou DAPT, u diabetických pacientů, zejména u méně vybraných populací „skutečného světa“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga, EPE
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Geral & Hospital Universitário de Coimbra
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portugalsko, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portugalsko, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Lisbon District, Portugalsko, 2790-134
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1159-064
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugalsko, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Setúbal, Setúbal District, Portugalsko, 2910-549
        • Centro Hospitalar de Setubal
    • Évora District
      • Evora, Évora District, Portugalsko, 7000-811
        • Hospital do Espírito Santo de Évora, EPE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1000 po sobě jdoucích pacientů s diabetes mellitus 2. typu podrobeno PCI ve 12 intervenčních kardiologických portugalských centrech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PCI s implantací stentu, provedená alespoň v jedné velké koronární tepně v kontextu stabilního onemocnění koronárních tepen nebo akutního koronárního syndromu
  • Diabetes mellitus 2. typu (dříve diagnostikovaný nebo diagnostikovaný při příjmu na index)
  • Podepsán informovaný souhlas
  • Pacient se současně neúčastní žádné intervenční studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
  • Pacienti, u nichž se očekává, že přežití bude při propuštění z nemocnice kratší než 1 rok
  • Pacienti se nechtějí zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Diabetičtí pacienti s CAD podstoupili PCI
Jedinci s diabetes mellitus 2. typu (dříve diagnostikovaným nebo diagnostikovaným při přijetí do indexu) se podrobili PCI
Jiný: Expozice antitrombotickým léčebným látkám a terapii snižující hladinu glukózy
Expozice antitrombotickým léčebným látkám a terapii snižující hladinu glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výčet antitrombotických látek předepsaných pacientům
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
Základní až 24měsíční sledování
Plánovaná délka duální antiagregační léčby (DAPT) po PCI.
Časové okno: Od přijetí indexu po 24měsíční sledování
Od přijetí indexu po 24měsíční sledování
Dodržování antitrombotického režimu
Časové okno: Sledování 6 až 24 měsíců
Kvalitativně klasifikováno dle posouzení ošetřujícího lékaře.
Sledování 6 až 24 měsíců
Skutečné trvání DAPT (pokud se liší od plánovaného trvání)
Časové okno: Sledování 6 až 24 měsíců
Sledování 6 až 24 měsíců
Důvody pro přerušení DAPT v jinou dobu, než je plánovaná doba trvání
Časové okno: Sledování 6 až 24 měsíců
Sledování 6 až 24 měsíců
Důvody pro prodloužení DAPT nad 1 rok
Časové okno: Sledování po 12 až 24 měsících
Sledování po 12 až 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí koronární příhody (MACE)
Časové okno: Sledování 6 až 24 měsíců
Major Adverse Coronary Events (MACE) (smrt z jakékoli příčiny, nový spontánní akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda).
Sledování 6 až 24 měsíců
Úmrtnost z jakékoli příčiny
Časové okno: Sledování 6 až 24 měsíců
Sledování 6 až 24 měsíců
Míra kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: Sledování 6 až 24 měsíců
Sledování 6 až 24 měsíců
Míra nového spontánního akutního infarktu myokardu
Časové okno: Sledování 6 až 24 měsíců
Sledování 6 až 24 měsíců
Míra hospitalizací pro akutní koronární infarkt
Časové okno: Sledování 6 až 24 měsíců
Sledování 6 až 24 měsíců
Míra neplánované koronární revaskularizace
Časové okno: Sledování 6 až 24 měsíců
Sledování 6 až 24 měsíců
Frekvence mrtvice/přechodné ischemické ataky
Časové okno: Sledování 6 až 24 měsíců
Sledování 6 až 24 měsíců
Úmrtnost na srdeční selhání
Časové okno: Sledování 6 až 24 měsíců
Sledování 6 až 24 měsíců
Míra přijetí do nemocnice kvůli srdečnímu selhání
Časové okno: Sledování 6 až 24 měsíců
Sledování 6 až 24 měsíců
Četnost krvácivých příhod typu 3-5 stupnice BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Časové okno: Sledování 6 až 24 měsíců
Bude použita stupnice BARC (Bleeding Academic Research Consortium). Minimální a maximální skóre stupnice je typ 0 (žádné krvácení) a typ 5 (smrtelné). Budou shromažďovány pouze události odpovídající typu 3-5 stupnice BARC.
Sledování 6 až 24 měsíců
Četnost krvácivých příhod typu 1-5 stupnice BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Časové okno: Sledování 6 až 24 měsíců
Bude použita stupnice BARC (Bleeding Academic Research Consortium). Minimální a maximální skóre stupnice je typ 0 (žádné krvácení) a typ 5 (smrtelné). Budou shromažďovány události odpovídající typu 1-5 stupnice BARC.
Sledování 6 až 24 měsíců
Procento pacientů léčených různými léky snižujícími hladinu glukózy.
Časové okno: Před přijetím indexu do 24měsíčního sledování.
Před přijetím indexu do 24měsíčního sledování.
Kontrola diabetu (hodnoty HbA1c)
Časové okno: Na začátku až do 24měsíčního sledování
Na začátku až do 24měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca
Cardiovascular Centre of Universidade de Lisboa (CCUL)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sérgio B Baptista, PhD, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
  • Vrchní vyšetřovatel: Luís Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, CHLO, EPE, Lisbon, Portugal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CET.NIS2020.01
  • ESR-19-20188 (Jiné číslo grantu/financování: AstraZeneca)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení