Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antitrombotisk og glukosesenkende terapi hos diabetespasienter som gjennomgår PCI (ARTHEMIS)

25. august 2025 oppdatert av: Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Antitrombotisk og glukosesenkende terapi hos diabetikere med CAD som gjennomgår PCI: en prospektiv multisenter observasjonsstudie om deres bruk og implikasjoner for kliniske resultater - ARTHEMIS-registeret

Diabetes mellitus (DM) er en av de viktigste risikofaktorene for iskemiske hendelser hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD), og diabetes er en faktor i flere risikoskårer etter PCI (Percutaneous Coronary Intervention). Men inntil nylig var det nesten ingen studier utført spesifikt i diabetikerpopulasjonen av pasienter som gjennomgikk PCI. Denne studien tar sikte på å beskrive antitrombotiske regimer, kliniske utfall og gjeldende diabetesmedisinsk behandling i en uselektert påfølgende populasjon av pasienter med DM som gjennomgår PCI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Diabetes er en av de viktigste risikofaktorene for iskemiske hendelser hos pasienter med koronararteriesykdom, og diabetes er en faktor i flere post-PCI risikoskårer (inkludert den ofte brukte DAPT-skåren). Men inntil nylig var det nesten ingen studier utført spesifikt i diabetikerpopulasjonen av pasienter som gjennomgikk PCI. Generelt har resultater fra randomiserte studier som vurderer varigheten av DAPT gitt motstridende resultater, og det er usikkerhet om den beste antitrombotiske strategien hos pasienter med diabetes. Ytterligere vurdering av bruksmønstrene og deres kliniske effekter, inkludert de som er relatert til langvarig DAPT er nødvendig, hos diabetikere, spesielt i mindre utvalgte "virkelige" populasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga, EPE
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Geral & Hospital Universitário de Coimbra
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Lisbon District, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1159-064
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Setúbal, Setúbal District, Portugal, 2910-549
        • Centro Hospitalar de Setubal
    • Évora District
      • Evora, Évora District, Portugal, 7000-811
        • Hospital do Espírito Santo de Évora, EPE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1000 pasienter med type 2 diabetes mellitus på rad sendt til PCI i 12 intervensjonelle kardiologiske portugisiske sentre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PCI med stentimplantasjon, utført i minst én større koronararterie i sammenheng med stabil koronararteriesykdom eller akutt koronarsyndrom
  • Type 2 diabetes mellitus (tidligere diagnostisert eller diagnostisert ved indeksinnleggelse)
  • Informert samtykke signert
  • Pasient som ikke samtidig deltar i noen intervensjonsstudie

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus
  • Pasienter hvis overlevelse forventes å være lavere enn 1 år ved utskrivning fra sykehus
  • Pasienter som ikke ønsker å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Diabetespasienter med CAD sendt til PCI
Personer med type 2 diabetes mellitus (tidligere diagnostisert eller diagnostisert ved indeksinnleggelse) sendt til PCI
Annen: Eksponering for antitrombotiske behandlingsmidler og glukosesenkende terapi
Eksponering for antitrombotiske behandlingsmidler og glukosesenkende terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppregning av antitrombotiske midler som er foreskrevet til pasienter
Tidsramme: Baseline til 24 måneders oppfølging
Baseline til 24 måneders oppfølging
Planlagt varighet av dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT) etter PCI.
Tidsramme: Fra indeksopptak til 24 måneders oppfølging
Fra indeksopptak til 24 måneders oppfølging
Overholdelse av antitrombotisk regime
Tidsramme: 6 til 24 måneders oppfølging
Klassifisert kvalitativt etter vurdering av behandlende lege.
6 til 24 måneders oppfølging
Faktisk varighet av DAPT (hvis forskjellig fra den planlagte varigheten)
Tidsramme: 6 til 24 måneders oppfølging
6 til 24 måneders oppfølging
Årsaker til å avbryte DAPT på et annet tidspunkt enn den planlagte varigheten
Tidsramme: 6 til 24 måneders oppfølging
6 til 24 måneders oppfølging
Årsaker til å forlenge DAPT over 1 år
Tidsramme: 12 til 24 måneders oppfølging
12 til 24 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede koronare hendelser (MACE)
Tidsramme: 6 til 24 måneders oppfølging
Major Adverse Coronary Events (MACE) (død uansett årsak, nytt spontant akutt hjerteinfarkt, hjerneslag).
6 til 24 måneders oppfølging
Dødsrate uansett årsak
Tidsramme: 6 til 24 måneders oppfølging
6 til 24 måneders oppfølging
Rate av kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 til 24 måneders oppfølging
6 til 24 måneders oppfølging
Hyppighet av nytt spontant akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 til 24 måneders oppfølging
6 til 24 måneders oppfølging
Antall sykehusinnleggelser for akutt koronarinfarkt
Tidsramme: 6 til 24 måneders oppfølging
6 til 24 måneders oppfølging
Frekvens av uplanlagt koronar revaskularisering
Tidsramme: 6 til 24 måneders oppfølging
6 til 24 måneders oppfølging
Hyppighet av slag/forbigående iskemisk anfall
Tidsramme: 6 til 24 måneders oppfølging
6 til 24 måneders oppfølging
Dødsrate av hjertesvikt
Tidsramme: 6 til 24 måneders oppfølging
6 til 24 måneders oppfølging
Antall sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 6 til 24 måneders oppfølging
6 til 24 måneders oppfølging
Hyppighet av blødningshendelser av type 3-5 av BARC (Bleeding Academic Research Consortium) skala
Tidsramme: 6 til 24 måneders oppfølging
BARC-skalaen (Bleeding Academic Research Consortium) vil bli brukt. Minimums- og maksimumskårene på skalaen er henholdsvis type 0 (ingen blødning) og type 5 (dødelig). Det vil kun bli samlet inn hendelser som tilsvarer type 3-5 på BARC-skalaen.
6 til 24 måneders oppfølging
Hyppighet av blødningshendelser av type 1-5 av BARC (Bleeding Academic Research Consortium) skala
Tidsramme: 6 til 24 måneders oppfølging
BARC-skalaen (Bleeding Academic Research Consortium) vil bli brukt. Minimums- og maksimumskårene på skalaen er henholdsvis type 0 (ingen blødning) og type 5 (dødelig). Det vil bli samlet hendelser tilsvarende type 1-5 av BARC skala.
6 til 24 måneders oppfølging
Andel pasienter behandlet med ulike glukosesenkende legemidler.
Tidsramme: Før indeksopptak til 24 måneders oppfølging.
Før indeksopptak til 24 måneders oppfølging.
Diabeteskontroll (HbA1c-verdier)
Tidsramme: Ved baseline til 24 måneders oppfølging
Ved baseline til 24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca
Cardiovascular Centre of Universidade de Lisboa (CCUL)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sérgio B Baptista, PhD, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
  • Hovedetterforsker: Luís Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, CHLO, EPE, Lisbon, Portugal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CET.NIS2020.01
  • ESR-19-20188 (Annet stipend/finansieringsnummer: AstraZeneca)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger