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Tratamiento antitrombótico e hipoglucemiante en pacientes diabéticos sometidos a ICP (ARTHEMIS)

25 de agosto de 2025 actualizado por: Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

TERAPIA ANTITROMBÓTICA Y REDUCTORA DE GLUCOSA EN DIABÉTICOS CON CAD QUE SE SOMETEN A PCI: UN ESTUDIO OBSERVACIONAL PROSPECTIVO MULTICÉNTRICO SOBRE SU USO E IMPLICACIONES PARA LOS RESULTADOS CLÍNICOS - The ARTHEMIS Registry

La diabetes mellitus (DM) es uno de los principales factores de riesgo de eventos isquémicos en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) y la diabetes es un factor en varios puntajes de riesgo post-PCI (Intervención Coronaria Percutánea). Sin embargo, hasta hace poco tiempo, casi no había estudios realizados específicamente en la población diabética de pacientes sometidos a ICP. Este estudio tiene como objetivo describir los regímenes antitrombóticos, los resultados clínicos y el tratamiento médico actual de la diabetes en una población consecutiva no seleccionada de pacientes con DM sometidos a ICP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La diabetes es uno de los principales factores de riesgo de eventos isquémicos en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias y la diabetes es un factor en varios puntajes de riesgo posteriores a la ICP (incluido el puntaje DAPT comúnmente utilizado). Sin embargo, hasta hace poco tiempo, casi no había estudios realizados específicamente en la población diabética de pacientes sometidos a ICP. En general, los resultados de los ensayos aleatorizados que evaluaron la duración del TAPD han producido resultados contradictorios y existe incertidumbre sobre la mejor estrategia antitrombótica en pacientes con diabetes. Se necesita una evaluación adicional de los patrones de uso y sus efectos clínicos, incluidos los relacionados con la DAPT prolongada, en pacientes diabéticos, especialmente en poblaciones del "mundo real" menos seleccionadas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga, EPE
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Geral & Hospital Universitário de Coimbra
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Lisbon District, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1159-064
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Setúbal, Setúbal District, Portugal, 2910-549
        • Centro Hospitalar de Setubal
    • Évora District
      • Evora, Évora District, Portugal, 7000-811
        • Hospital do Espírito Santo de Évora, EPE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

1000 pacientes consecutivos con Diabetes mellitus tipo 2 sometidos a ICP en 12 centros portugueses de Cardiología Intervencionista

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PCI con implantación de stent, realizada en al menos una arteria coronaria principal en el contexto de enfermedad arterial coronaria estable o síndrome coronario agudo
  • Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticada previamente o diagnosticada en el ingreso índice)
  • consentimiento informado firmado
  • Paciente que no participa simultáneamente en ningún estudio de intervención

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con Diabetes mellitus tipo 1
  • Pacientes cuya supervivencia se espera inferior a 1 año al alta hospitalaria
  • Pacientes que no desean participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes diabéticos con CAD sometidos a PCI
Individuos con diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticada previamente o diagnosticada en el ingreso índice) sometidos a PCI
Otro: Exposición a agentes de tratamiento antitrombóticos y terapia para bajar la glucosa
Exposición a agentes de tratamiento antitrombóticos y terapia para bajar la glucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enumeración de los agentes antitrombóticos prescritos a los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses de seguimiento
Línea de base a 24 meses de seguimiento
Duración prevista del tratamiento antiagregante plaquetario dual (TAPD) tras la ICP.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso inicial hasta el seguimiento a los 24 meses
Desde el ingreso inicial hasta el seguimiento a los 24 meses
Adherencia al régimen antitrombótico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 a 24 meses
Clasificado cualitativamente según la valoración del médico tratante.
Seguimiento de 6 a 24 meses
Duración real de DAPT (si es diferente de la duración planificada)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 a 24 meses
Seguimiento de 6 a 24 meses
Razones para interrumpir el DAPT en un horario diferente al previsto
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 a 24 meses
Seguimiento de 6 a 24 meses
Razones para prolongar el TAPD más de 1 año
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 a 24 meses
Seguimiento de 12 a 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos coronarios adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 a 24 meses
Major Adverse Coronary Events (MACE) (muerte por cualquier causa, nuevo infarto agudo de miocardio espontáneo, ictus).
Seguimiento de 6 a 24 meses
Tasa de mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 a 24 meses
Seguimiento de 6 a 24 meses
Tasa de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 a 24 meses
Seguimiento de 6 a 24 meses
Tasa de nuevos infartos agudos de miocardio espontáneos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 a 24 meses
Seguimiento de 6 a 24 meses
Tasa de ingresos hospitalarios por infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 a 24 meses
Seguimiento de 6 a 24 meses
Tasa de revascularización coronaria no planificada
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 a 24 meses
Seguimiento de 6 a 24 meses
Tasa de ictus/ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 a 24 meses
Seguimiento de 6 a 24 meses
Tasa de mortalidad por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 a 24 meses
Seguimiento de 6 a 24 meses
Tasa de ingresos hospitalarios por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 a 24 meses
Seguimiento de 6 a 24 meses
Tasa de eventos hemorrágicos de tipo 3-5 de la escala BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 a 24 meses
Se utilizará la escala BARC (Bleeding Academic Research Consortium). Las puntuaciones mínima y máxima de la escala son, respectivamente, tipo 0 (sin sangrado) y tipo 5 (mortal). Sólo se recogerán los eventos correspondientes al tipo 3-5 de la escala BARC.
Seguimiento de 6 a 24 meses
Tasa de eventos hemorrágicos de tipo 1-5 de la escala BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 a 24 meses
Se utilizará la escala BARC (Bleeding Academic Research Consortium). Las puntuaciones mínima y máxima de la escala son, respectivamente, tipo 0 (sin sangrado) y tipo 5 (mortal). Se recogerán los eventos correspondientes al tipo 1-5 de la escala BARC.
Seguimiento de 6 a 24 meses
Porcentaje de pacientes tratados con diferentes fármacos hipoglucemiantes.
Periodo de tiempo: Antes del ingreso índice a los 24 meses de seguimiento.
Antes del ingreso índice a los 24 meses de seguimiento.
Control de la diabetes (valores de HbA1c)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio a los 24 meses de seguimiento
Al inicio del estudio a los 24 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AstraZeneca
Cardiovascular Centre of Universidade de Lisboa (CCUL)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sérgio B Baptista, PhD, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
  • Investigador principal: Luís Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, CHLO, EPE, Lisbon, Portugal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CET.NIS2020.01
  • ESR-19-20188 (Otro número de subvención/financiamiento: AstraZeneca)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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