Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwzakrzepowa i obniżająca poziom glukozy u chorych na cukrzycę poddawanych PCI (ARTHEMIS)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Terapia przeciwzakrzepowa i obniżająca poziom glukozy u diabetyków z chorobą wieńcową poddawanych PCI: prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące ich zastosowania i implikacji dla wyników klinicznych — rejestr ARTHEMIS

Cukrzyca (DM) jest jednym z głównych czynników ryzyka incydentów niedokrwiennych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD), a cukrzyca jest czynnikiem wpływającym na kilka ocen ryzyka po PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej). Jednak do niedawna prawie nie przeprowadzano badań dotyczących populacji pacjentów z cukrzycą poddawanych PCI. Niniejsze badanie ma na celu opisanie schematów leczenia przeciwzakrzepowego, wyników klinicznych i aktualnego leczenia cukrzycy w niewyselekcjonowanej kolejnej populacji pacjentów z cukrzycą poddawanych PCI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest jednym z głównych czynników ryzyka incydentów niedokrwiennych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, a cukrzyca jest czynnikiem w kilku skalach ryzyka po PCI (w tym w powszechnie stosowanej skali DAPT). Jednak do niedawna prawie nie przeprowadzano badań dotyczących populacji pacjentów z cukrzycą poddawanych PCI. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki randomizowanych badań oceniających czas trwania DAPT dały sprzeczne wyniki i nie ma pewności co do najlepszej strategii przeciwzakrzepowej u pacjentów z cukrzycą. Konieczna jest dalsza ocena schematów stosowania i ich skutków klinicznych, w tym związanych z przedłużonym DAPT, u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza w mniej wyselekcjonowanych populacjach „rzeczywistego świata”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga, EPE
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Geral & Hospital Universitário de Coimbra
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portugalia, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portugalia, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Lisbon District, Portugalia, 2790-134
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1159-064
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugalia, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Setúbal, Setúbal District, Portugalia, 2910-549
        • Centro Hospitalar de Setubal
    • Évora District
      • Evora, Évora District, Portugalia, 7000-811
        • Hospital do Espírito Santo de Évora, EPE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

1000 kolejnych pacjentów z cukrzycą typu 2 poddanych PCI w 12 portugalskich ośrodkach kardiologii interwencyjnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PCI z implantacją stentu w co najmniej jednej dużej tętnicy wieńcowej w sytuacji stabilnej choroby wieńcowej lub ostrego zespołu wieńcowego
  • Cukrzyca typu 2 (wcześniej rozpoznana lub zdiagnozowana przy przyjęciu indeksowym)
  • Świadoma zgoda podpisana
  • Pacjent nieuczestniczący jednocześnie w żadnym badaniu interwencyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Pacjenci, u których spodziewane przeżycie jest krótsze niż 1 rok w chwili wypisu ze szpitala
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z cukrzycą i CAD poddani PCI
Osoby z cukrzycą typu 2 (wcześniej rozpoznaną lub rozpoznaną przy przyjęciu indeksowym) poddały się PCI
Inny: Ekspozycja na leki przeciwzakrzepowe i terapię obniżającą poziom glukozy
Ekspozycja na leki przeciwzakrzepowe i terapię obniżającą poziom glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyliczenie leków przeciwzakrzepowych przepisywanych pacjentom
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
Planowany czas trwania podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (DAPT) po PCI.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do indeksu do 24-miesięcznej obserwacji
Od przyjęcia do indeksu do 24-miesięcznej obserwacji
Przestrzeganie schematu leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Klasyfikacja jakościowa według oceny lekarza prowadzącego.
Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Rzeczywisty czas trwania DAPT (jeśli różni się od planowanego czasu trwania)
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Powody przerwania DAPT w czasie innym niż planowany czas trwania
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Przyczyny przedłużenia DAPT powyżej 1 roku
Ramy czasowe: Obserwacja od 12 do 24 miesięcy
Obserwacja od 12 do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia wieńcowe (MACE)
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia wieńcowe (MACE) (zgon z dowolnej przyczyny, nowy spontaniczny ostry zawał mięśnia sercowego, udar).
Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Częstość nowych spontanicznych ostrych zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Wskaźnik hospitalizacji z powodu ostrego zawału serca
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Częstość nieplanowanych rewaskularyzacji wieńcowych
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Częstość udaru/przejściowego ataku niedokrwiennego
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Śmiertelność z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Częstość zdarzeń krwotocznych typu 3-5 w skali BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Wykorzystana zostanie skala BARC (Bleeding Academic Research Consortium). Minimalne i maksymalne wyniki skali to odpowiednio typ 0 (brak krwawienia) i typ 5 (śmiertelność). Zbierane będą tylko zdarzenia odpowiadające typowi 3-5 skali BARC.
Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Częstość zdarzeń krwotocznych typu 1-5 w skali BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Wykorzystana zostanie skala BARC (Bleeding Academic Research Consortium). Minimalne i maksymalne wyniki skali to odpowiednio typ 0 (brak krwawienia) i typ 5 (śmiertelność). Zostaną zebrane zdarzenia odpowiadające typowi 1-5 skali BARC.
Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych różnymi lekami hipoglikemizującymi.
Ramy czasowe: Przed przyjęciem indeksu do 24-miesięcznej obserwacji.
Przed przyjęciem indeksu do 24-miesięcznej obserwacji.
Kontrola cukrzycy (wartości HbA1c)
Ramy czasowe: Od początku do 24 miesięcy obserwacji
Od początku do 24 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca
Cardiovascular Centre of Universidade de Lisboa (CCUL)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sérgio B Baptista, PhD, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
  • Główny śledczy: Luís Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, CHLO, EPE, Lisbon, Portugal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CET.NIS2020.01
  • ESR-19-20188 (Inny numer grantu/finansowania: AstraZeneca)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami