Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antitrombotisk og glukosesænkende terapi hos diabetespatienter, der gennemgår PCI (ARTHEMIS)

25. august 2025 opdateret af: Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Antitrombotisk og glukosesænkende terapi hos diabetikere med CAD, der gennemgår PCI: en prospektiv multicenter observationsundersøgelse af deres anvendelse og implikationer for kliniske resultater - ARTHEMIS Registry

Diabetes mellitus (DM) er en af ​​de vigtigste risikofaktorer for iskæmiske hændelser hos patienter med koronararteriesygdom (CAD), og diabetes er en faktor i adskillige post-PCI (Percutaneous Coronary Intervention) risikoscore. Indtil for nylig var der dog næsten ingen undersøgelser udført specifikt i den diabetiske population af patienter, der gennemgår PCI. Denne undersøgelse har til formål at beskrive antitrombotiske regimer, kliniske resultater og nuværende diabetesmedicinsk behandling i en ikke-selekteret på hinanden følgende population af patienter med DM, der gennemgår PCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er en af ​​de vigtigste risikofaktorer for iskæmiske hændelser hos patienter med koronararteriesygdom, og diabetes er en faktor i adskillige post-PCI risikoscore (herunder den almindeligt anvendte DAPT-score). Indtil for nylig var der dog næsten ingen undersøgelser udført specifikt i den diabetiske population af patienter, der gennemgår PCI. Generelt har resultater fra randomiserede forsøg, der vurderer varigheden af ​​DAPT, givet modstridende resultater, og der er usikkerhed om den bedste antitrombotiske strategi hos patienter med diabetes. Yderligere vurdering af brugsmønstrene og deres kliniske virkninger, inklusive dem, der er relateret til forlænget DAPT, er nødvendig hos diabetespatienter, især i mindre udvalgte "virkelige verden"-populationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga, EPE
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Geral & Hospital Universitário de Coimbra
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Lisbon District, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1159-064
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Setúbal, Setúbal District, Portugal, 2910-549
        • Centro Hospitalar de Setubal
    • Évora District
      • Evora, Évora District, Portugal, 7000-811
        • Hospital do Espírito Santo de Évora, EPE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1000 konsekutive type 2 diabetes mellitus patienter indsendt til PCI i 12 interventionelle kardiologiske portugisiske centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCI med stentimplantation, udført i mindst én større koronararterie i forbindelse med stabil koronararteriesygdom eller akut koronarsyndrom
  • Type 2-diabetes mellitus (tidligere diagnosticeret eller diagnosticeret ved indeksindlæggelsen)
  • Informeret samtykke underskrevet
  • Patient, der ikke samtidig deltager i nogen interventionsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes mellitus
  • Patienter, hvis overlevelse forventes at være lavere end 1 år ved hospitalsudskrivning
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Diabetespatienter med CAD indsendt til PCI
Personer med type 2-diabetes mellitus (tidligere diagnosticeret eller diagnosticeret ved indeksindlæggelse) indsendt til PCI
Andet: Eksponering for antitrombotiske behandlingsmidler og glukosesænkende terapi
Eksponering for antitrombotiske behandlingsmidler og glukosesænkende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optælling af de antitrombotiske midler ordineret til patienter
Tidsramme: Baseline til 24 måneders opfølgning
Baseline til 24 måneders opfølgning
Planlagt varighed af dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT) efter PCI.
Tidsramme: Fra indeksoptagelse til 24 måneders opfølgning
Fra indeksoptagelse til 24 måneders opfølgning
Overholdelse af antitrombotisk regime
Tidsramme: 6 til 24 måneders opfølgning
Klassificeret kvalitativt efter den behandlende læges vurdering.
6 til 24 måneders opfølgning
Faktisk varighed af DAPT (hvis forskellig fra den planlagte varighed)
Tidsramme: 6 til 24 måneders opfølgning
6 til 24 måneders opfølgning
Årsager til at afbryde DAPT på et andet tidspunkt end den planlagte varighed
Tidsramme: 6 til 24 måneders opfølgning
6 til 24 måneders opfølgning
Årsager til at forlænge DAPT over 1 år
Tidsramme: 12 til 24 måneders opfølgning
12 til 24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede koronare hændelser (MACE)
Tidsramme: 6 til 24 måneders opfølgning
Større uønskede koronare hændelser (MACE) (død af enhver årsag, nyt spontant akut myokardieinfarkt, slagtilfælde).
6 til 24 måneders opfølgning
Dødsrate uanset årsag
Tidsramme: 6 til 24 måneders opfølgning
6 til 24 måneders opfølgning
Rate af kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 til 24 måneders opfølgning
6 til 24 måneders opfølgning
Hyppighed af nyt spontant akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 til 24 måneders opfølgning
6 til 24 måneders opfølgning
Hyppighed af hospitalsindlæggelser for akut koronar infarkt
Tidsramme: 6 til 24 måneders opfølgning
6 til 24 måneders opfølgning
Rate af uplanlagt koronar revaskularisering
Tidsramme: 6 til 24 måneders opfølgning
6 til 24 måneders opfølgning
Hyppighed af slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 6 til 24 måneders opfølgning
6 til 24 måneders opfølgning
Dødsrate som følge af hjertesvigt
Tidsramme: 6 til 24 måneders opfølgning
6 til 24 måneders opfølgning
Indlæggelsesfrekvens på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 6 til 24 måneders opfølgning
6 til 24 måneders opfølgning
Hyppighed af blødningshændelser af type 3-5 af BARC (Bleeding Academic Research Consortium) skala
Tidsramme: 6 til 24 måneders opfølgning
BARC-skalaen (Bleeding Academic Research Consortium) vil blive brugt. Skalaens minimums- og maksimumscore er henholdsvis type 0 (ingen blødning) og type 5 (dødelig). Der vil kun blive indsamlet de begivenheder svarende til type 3-5 på BARC skalaen.
6 til 24 måneders opfølgning
Hyppighed af blødningshændelser af type 1-5 af BARC (Bleeding Academic Research Consortium) skala
Tidsramme: 6 til 24 måneders opfølgning
BARC-skalaen (Bleeding Academic Research Consortium) vil blive brugt. Skalaens minimums- og maksimumscore er henholdsvis type 0 (ingen blødning) og type 5 (dødelig). Der vil blive indsamlet begivenheder svarende til type 1-5 af BARC skalaen.
6 til 24 måneders opfølgning
Procentdel af patienter behandlet med forskellige glukosesænkende lægemidler.
Tidsramme: Før indeksoptagelse til 24 måneders opfølgning.
Før indeksoptagelse til 24 måneders opfølgning.
Diabeteskontrol (HbA1c-værdier)
Tidsramme: Ved baseline til 24 måneders opfølgning
Ved baseline til 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca
Cardiovascular Centre of Universidade de Lisboa (CCUL)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sérgio B Baptista, PhD, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
  • Ledende efterforsker: Luís Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, CHLO, EPE, Lisbon, Portugal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CET.NIS2020.01
  • ESR-19-20188 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AstraZeneca)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger