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Thérapie anti-thrombotique et hypoglycémiante chez les patients diabétiques subissant une ICP (ARTHEMIS)

25 août 2025 mis à jour par: Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Thérapie anti-thrombotique et hypoglycémiante chez les diabétiques atteints de coronaropathie en cours d'ICP : une étude prospective multicentrique d'observation sur leur utilisation et leurs implications pour les résultats cliniques - The ARTHEMIS Registry

Le diabète sucré (DM) est l'un des principaux facteurs de risque d'événements ischémiques chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) et le diabète est un facteur dans plusieurs scores de risque post-ICP (intervention coronarienne percutanée). Cependant, jusqu'à récemment, il n'y avait presque pas d'études réalisées spécifiquement dans la population diabétique des patients subissant une ICP. Cette étude vise à décrire les schémas thérapeutiques anti-thrombotiques, les résultats cliniques et le traitement médical actuel du diabète dans une population consécutive non sélectionnée de patients atteints de diabète subissant une ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le diabète est l'un des principaux facteurs de risque d'événements ischémiques chez les patients atteints de maladie coronarienne et le diabète est un facteur dans plusieurs scores de risque post-ICP (y compris le score DAPT couramment utilisé). Cependant, jusqu'à récemment, il n'y avait presque pas d'études réalisées spécifiquement dans la population diabétique des patients subissant une ICP. Dans l'ensemble, les résultats d'essais randomisés évaluant la durée de la DAPT ont produit des résultats contradictoires et il existe une incertitude quant à la meilleure stratégie anti-thrombotique chez les patients diabétiques. Une évaluation plus approfondie des modes d'utilisation et de leurs effets cliniques, y compris ceux liés à la DAPT prolongée, est nécessaire chez les patients diabétiques, en particulier dans les populations du « monde réel » moins sélectionnées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Le Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga, EPE
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Le Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Geral & Hospital Universitário de Coimbra
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Le Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Le Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Lisbon District, Le Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1159-064
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Le Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Le Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Setúbal, Setúbal District, Le Portugal, 2910-549
        • Centro Hospitalar de Setubal
    • Évora District
      • Evora, Évora District, Le Portugal, 7000-811
        • Hospital do Espírito Santo de Évora, EPE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

1000 patients consécutifs atteints de diabète sucré de type 2 soumis à une PCI dans 12 centres portugais de cardiologie interventionnelle

La description

Critère d'intégration:

  • ICP avec implantation de stent, réalisée dans au moins une artère coronaire majeure dans le cadre d'une coronaropathie stable ou d'un syndrome coronarien aigu
  • Diabète sucré de type 2 (précédemment diagnostiqué ou diagnostiqué lors de l'admission initiale)
  • Consentement éclairé signé
  • Patient ne participant simultanément à aucune étude interventionnelle

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 1
  • Patients dont la survie devrait être inférieure à 1 an à la sortie de l'hôpital
  • Patients ne souhaitant pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients diabétiques atteints de coronaropathie soumis à PCI
Personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (précédemment diagnostiqué ou diagnostiqué lors de l'admission initiale) soumis à PCI
Autre: Exposition à des agents de traitement anti-thrombotiques et à un traitement hypoglycémiant
Exposition à des agents de traitement anti-thrombotiques et à un traitement hypoglycémiant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dénombrement des anti-thrombotiques prescrits aux patients
Délai: Suivi de base à 24 mois
Suivi de base à 24 mois
Durée prévue du double traitement antiplaquettaire (DAPT) après l'ICP.
Délai: De l'admission initiale au suivi de 24 mois
De l'admission initiale au suivi de 24 mois
Adhésion au régime anti-thrombotique
Délai: Suivi de 6 à 24 mois
Classé qualitativement selon l'appréciation du médecin traitant.
Suivi de 6 à 24 mois
Durée réelle du DAPT (si différente de la durée prévue)
Délai: Suivi de 6 à 24 mois
Suivi de 6 à 24 mois
Raisons d'interrompre DAPT à une heure différente de la durée prévue
Délai: Suivi de 6 à 24 mois
Suivi de 6 à 24 mois
Raisons de prolonger la DAPT sur 1 an
Délai: Suivi de 12 à 24 mois
Suivi de 12 à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements coronariens indésirables majeurs (MACE)
Délai: Suivi de 6 à 24 mois
Événements coronariens indésirables majeurs (MACE) (décès de toute cause, nouvel infarctus aigu du myocarde spontané, accident vasculaire cérébral).
Suivi de 6 à 24 mois
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: Suivi de 6 à 24 mois
Suivi de 6 à 24 mois
Taux de mortalité cardiovasculaire
Délai: Suivi de 6 à 24 mois
Suivi de 6 à 24 mois
Taux de nouveaux infarctus aigus du myocarde spontanés
Délai: Suivi de 6 à 24 mois
Suivi de 6 à 24 mois
Taux d'hospitalisations pour infarctus coronarien aigu
Délai: Suivi de 6 à 24 mois
Suivi de 6 à 24 mois
Taux de revascularisation coronarienne non planifiée
Délai: Suivi de 6 à 24 mois
Suivi de 6 à 24 mois
Taux d'accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire
Délai: Suivi de 6 à 24 mois
Suivi de 6 à 24 mois
Taux de mortalité par insuffisance cardiaque
Délai: Suivi de 6 à 24 mois
Suivi de 6 à 24 mois
Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Suivi de 6 à 24 mois
Suivi de 6 à 24 mois
Taux d'événements hémorragiques de type 3-5 de l'échelle BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Délai: Suivi de 6 à 24 mois
L'échelle BARC (Bleeding Academic Research Consortium) sera utilisée. Les scores minimum et maximum de l'échelle sont respectivement de type 0 (pas de saignement) et de type 5 (mortel). Seuls seront collectés les événements correspondant au type 3-5 de l'échelle BARC.
Suivi de 6 à 24 mois
Taux d'événements hémorragiques de type 1-5 de l'échelle BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Délai: Suivi de 6 à 24 mois
L'échelle BARC (Bleeding Academic Research Consortium) sera utilisée. Les scores minimum et maximum de l'échelle sont respectivement de type 0 (pas de saignement) et de type 5 (mortel). Seront collectés les événements correspondant au type 1-5 de l'échelle BARC.
Suivi de 6 à 24 mois
Pourcentage de patients traités avec différents médicaments hypoglycémiants.
Délai: Avant l'admission index à 24 mois de suivi.
Avant l'admission index à 24 mois de suivi.
Contrôle du diabète (valeurs HbA1c)
Délai: Au départ jusqu'à 24 mois de suivi
Au départ jusqu'à 24 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
AstraZeneca
Cardiovascular Centre of Universidade de Lisboa (CCUL)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sérgio B Baptista, PhD, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
  • Chercheur principal: Luís Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, CHLO, EPE, Lisbon, Portugal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CET.NIS2020.01
  • ESR-19-20188 (Autre subvention/numéro de financement: AstraZeneca)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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