Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antitrombotische en glucoseverlagende therapie bij diabetespatiënten die een PCI ondergaan (ARTHEMIS)

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Antitrombotische therapie en glucoseverlagende therapie bij diabetici met CAD die PCI ondergaan: een prospectieve observatiestudie in meerdere centra over hun gebruik en implicaties voor klinische resultaten - The ARTHEMIS Registry

Diabetes mellitus (DM) is een van de belangrijkste risicofactoren voor ischemische gebeurtenissen bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD) en diabetes is een factor in verschillende post-PCI (Percutaneous Coronary Intervention) risicoscores. Tot voor kort waren er echter bijna geen onderzoeken die specifiek werden uitgevoerd bij de diabetespopulatie van patiënten die een PCI ondergingen. Deze studie heeft tot doel de antitrombotische regimes, de klinische resultaten en de huidige medische diabetesbehandeling te beschrijven in een niet-geselecteerde opeenvolgende populatie van patiënten met DM die een PCI ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes is een van de belangrijkste risicofactoren voor ischemische gebeurtenissen bij patiënten met coronaire hartziekte en diabetes is een factor in verschillende post-PCI-risicoscores (waaronder de veelgebruikte DAPT-score). Tot voor kort waren er echter bijna geen onderzoeken die specifiek werden uitgevoerd bij de diabetespopulatie van patiënten die een PCI ondergingen. Over het algemeen hebben de resultaten van gerandomiseerde onderzoeken naar de duur van DAPT tegenstrijdige resultaten opgeleverd en bestaat er onzekerheid over de beste antitrombotische strategie bij patiënten met diabetes. Verdere beoordeling van de gebruikspatronen en hun klinische effecten, inclusief die gerelateerd aan langdurige DAPT, is nodig bij diabetespatiënten, vooral bij minder geselecteerde 'echte wereld'-populaties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga, EPE
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Geral & Hospital Universitário de Coimbra
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Lisbon District, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1159-064
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Setúbal, Setúbal District, Portugal, 2910-549
        • Centro Hospitalar de Setubal
    • Évora District
      • Evora, Évora District, Portugal, 7000-811
        • Hospital do Espírito Santo de Évora, EPE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

1000 Type 2 diabetes mellitus opeenvolgende patiënten ingediend bij PCI in 12 interventionele Cardiologie Portugese centra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PCI met stentimplantatie, uitgevoerd in ten minste één grote kransslagader in het kader van stabiele kransslagaderziekte of acuut coronair syndroom
  • Diabetes mellitus type 2 (eerder gediagnosticeerd of gediagnosticeerd bij de indexopname)
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Patiënt neemt niet tegelijkertijd deel aan een interventioneel onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 1
  • Patiënten van wie de overleving naar verwachting minder dan 1 jaar is bij ontslag uit het ziekenhuis
  • Patiënten die niet willen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Diabetespatiënten met CAD ingediend bij PCI
Personen met diabetes mellitus type 2 (eerder gediagnosticeerd of gediagnosticeerd bij indexopname) ingediend bij PCI
Ander: Blootstelling aan antitrombotische middelen en glucoseverlagende therapie
Blootstelling aan antitrombotische middelen en glucoseverlagende therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opsomming van de aan patiënten voorgeschreven antitrombotische middelen
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden follow-up
Baseline tot 24 maanden follow-up
Geplande duur van dubbele anti-bloedplaatjesbehandeling (DAPT) na de PCI.
Tijdsspanne: Van indexopname tot 24 maanden follow-up
Van indexopname tot 24 maanden follow-up
Naleving van het antitrombotische regime
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden follow-up
Kwalitatief geclassificeerd volgens de beoordeling van de behandelend arts.
6 tot 24 maanden follow-up
Werkelijke duur van DAPT (indien anders dan de geplande duur)
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden follow-up
6 tot 24 maanden follow-up
Redenen voor het onderbreken van DAPT op een ander tijdstip dan de geplande duur
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden follow-up
6 tot 24 maanden follow-up
Redenen om DAPT langer dan 1 jaar te verlengen
Tijdsspanne: 12 tot 24 maanden follow-up
12 tot 24 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Adverse Coronary Events (MACE)
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden follow-up
Major Adverse Coronary Events (MACE) (overlijden door welke oorzaak dan ook, nieuw spontaan acuut myocardinfarct, beroerte).
6 tot 24 maanden follow-up
Sterftecijfer door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden follow-up
6 tot 24 maanden follow-up
Percentage cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden follow-up
6 tot 24 maanden follow-up
Percentage nieuwe spontane acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden follow-up
6 tot 24 maanden follow-up
Percentage ziekenhuisopnames voor acuut coronair infarct
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden follow-up
6 tot 24 maanden follow-up
Snelheid van ongeplande coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden follow-up
6 tot 24 maanden follow-up
Percentage beroerte/voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden follow-up
6 tot 24 maanden follow-up
Sterftecijfer door hartfalen
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden follow-up
6 tot 24 maanden follow-up
Percentage ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden follow-up
6 tot 24 maanden follow-up
Percentage bloedingen van type 3-5 van de BARC-schaal (Bleeding Academic Research Consortium).
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden follow-up
Er wordt gebruik gemaakt van de BARC-schaal (Bleeding Academic Research Consortium). De minimum- en maximumscores van de schaal zijn respectievelijk type 0 (geen bloeding) en type 5 (dodelijk). Er worden alleen de gebeurtenissen verzameld die overeenkomen met type 3-5 van de BARC-schaal.
6 tot 24 maanden follow-up
Percentage bloedingen van type 1-5 van de BARC-schaal (Bleeding Academic Research Consortium).
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden follow-up
Er wordt gebruik gemaakt van de BARC-schaal (Bleeding Academic Research Consortium). De minimum- en maximumscores van de schaal zijn respectievelijk type 0 (geen bloeding) en type 5 (dodelijk). Er zullen de gebeurtenissen worden verzameld die overeenkomen met type 1-5 van de BARC-schaal.
6 tot 24 maanden follow-up
Percentage patiënten behandeld met verschillende glucoseverlagende medicijnen.
Tijdsspanne: Voor indexopname tot 24 maanden follow-up.
Voor indexopname tot 24 maanden follow-up.
Diabetescontrole (HbA1c-waarden)
Tijdsspanne: Bij baseline tot 24 maanden follow-up
Bij baseline tot 24 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
AstraZeneca
Cardiovascular Centre of Universidade de Lisboa (CCUL)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sérgio B Baptista, PhD, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
  • Hoofdonderzoeker: Luís Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, CHLO, EPE, Lisbon, Portugal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CET.NIS2020.01
  • ESR-19-20188 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AstraZeneca)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen