Antitromboottinen ja glukoosia alentava hoito diabetespotilailla, joille tehdään PCI (ARTHEMIS)
Antitromboottinen ja glukoosia alentava hoito diabeetikoilla, joilla on CAD, jolle tehdään PCI: tuleva monikeskustutkimus niiden käytöstä ja vaikutuksista kliinisiin tuloksiin - ARTHEMIS-rekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Braga District
-
Braga, Braga District, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga, EPE
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugali, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Geral & Hospital Universitário de Coimbra
-
-
Faro District
-
Faro, Faro District, Portugali, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
-
-
Lisbon District
-
Amadora, Lisbon District, Portugali, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Carnaxide, Lisbon District, Portugali, 2790-134
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
-
Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1159-064
- Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
-
Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugali, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugali, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Setúbal, Setúbal District, Portugali, 2910-549
- Centro Hospitalar de Setubal
-
-
Évora District
-
Evora, Évora District, Portugali, 7000-811
- Hospital do Espírito Santo de Évora, EPE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCI stentin implantoinnilla, tehty vähintään yhdelle suurelle sepelvaltimolle stabiilin sepelvaltimotaudin tai akuutin sepelvaltimooireyhtymän yhteydessä
- Tyypin 2 diabetes mellitus (aiemmin diagnosoitu tai diagnosoitu indeksitarkastuksessa)
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Potilas, joka ei osallistu samanaikaisesti mihinkään interventiotutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
- Potilaat, joiden eloonjäämisajan odotetaan olevan alle 1 vuosi sairaalasta poistuttaessa
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Diabetespotilaat, joilla on CAD, joutuivat PCI:lle
Henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes (jolla on aiemmin diagnosoitu tai diagnosoitu indeksihakijan yhteydessä), joille on lähetetty PCI
|
Altistuminen antitromboottisille hoitoaineille ja glukoosia alentavalle hoidolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaille määrättyjen antitromboottisten aineiden luettelo
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauden seurantaan
|
Lähtötilanne 24 kuukauden seurantaan
|
|
|
Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) suunniteltu kesto PCI:n jälkeen.
Aikaikkuna: Indeksipääsystä 24 kuukauden seurantaan
|
Indeksipääsystä 24 kuukauden seurantaan
|
|
|
Antitromboottisen hoito-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 6-24 kuukauden seuranta
|
Luokiteltu laadullisesti hoitavan lääkärin arvion mukaan.
|
6-24 kuukauden seuranta
|
|
DAPT:n todellinen kesto (jos eri kuin suunniteltu kesto)
Aikaikkuna: 6-24 kuukauden seuranta
|
6-24 kuukauden seuranta
|
|
|
Syyt DAPT:n keskeyttämiseen suunniteltua kestoa poikkeavalla hetkellä
Aikaikkuna: 6-24 kuukauden seuranta
|
6-24 kuukauden seuranta
|
|
|
Syyt DAPTin pidentämiseen yli 1 vuodella
Aikaikkuna: 12-24 kuukauden seuranta
|
12-24 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeät haitalliset sepelvaltimotapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 6-24 kuukauden seuranta
|
Merkittävät haitalliset sepelvaltimotapahtumat (MACE) (kuolema mistä tahansa syystä, uusi spontaani akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus).
|
6-24 kuukauden seuranta
|
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 6-24 kuukauden seuranta
|
6-24 kuukauden seuranta
|
|
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien määrä
Aikaikkuna: 6-24 kuukauden seuranta
|
6-24 kuukauden seuranta
|
|
|
Uusien spontaanin akuutin sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 6-24 kuukauden seuranta
|
6-24 kuukauden seuranta
|
|
|
Sairaalahoitojen määrä akuutin sepelvaltimoinfarktin vuoksi
Aikaikkuna: 6-24 kuukauden seuranta
|
6-24 kuukauden seuranta
|
|
|
Suunnittelemattoman sepelvaltimon revaskularisaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6-24 kuukauden seuranta
|
6-24 kuukauden seuranta
|
|
|
Aivohalvauksen/ ohimenevän iskeemisen kohtauksen määrä
Aikaikkuna: 6-24 kuukauden seuranta
|
6-24 kuukauden seuranta
|
|
|
Kuolleisuus sydämen vajaatoiminnasta
Aikaikkuna: 6-24 kuukauden seuranta
|
6-24 kuukauden seuranta
|
|
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden määrä
Aikaikkuna: 6-24 kuukauden seuranta
|
6-24 kuukauden seuranta
|
|
|
BARC-asteikon (Bleeding Academic Research Consortium) tyypin 3–5 verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6-24 kuukauden seuranta
|
Käytetään BARC-asteikkoa (Bleeding Academic Research Consortium).
Asteikon minimi- ja maksimipisteet ovat vastaavasti tyyppi 0 (ei verenvuotoa) ja tyyppi 5 (kuolema).
Mukaan kerätään vain BARC-asteikon tyyppiä 3-5 vastaavat tapahtumat.
|
6-24 kuukauden seuranta
|
|
BARC-asteikon (Bleeding Academic Research Consortium) tyypin 1–5 verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6-24 kuukauden seuranta
|
Käytetään BARC-asteikkoa (Bleeding Academic Research Consortium).
Asteikon minimi- ja maksimipisteet ovat vastaavasti tyyppi 0 (ei verenvuotoa) ja tyyppi 5 (kuolema).
Sinne kerätään BARC-asteikon tyyppiä 1-5 vastaavat tapahtumat.
|
6-24 kuukauden seuranta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joita hoidettiin erilaisilla glukoosia alentavilla lääkkeillä.
Aikaikkuna: Ennen indeksin hyväksymistä 24 kuukauden seurantaan.
|
Ennen indeksin hyväksymistä 24 kuukauden seurantaan.
|
|
|
Diabeteshallinta (HbA1c-arvot)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 24 kuukauden seurantaan
|
Lähtötilanteessa 24 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sérgio B Baptista, PhD, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
- Päätutkija: Luís Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, CHLO, EPE, Lisbon, Portugal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CET.NIS2020.01
- ESR-19-20188 (Muu apuraha/rahoitusnumero: AstraZeneca)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .