Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитромботическая и сахароснижающая терапия у больных сахарным диабетом, перенесших ЧКВ (ARTHEMIS)

25 августа 2025 г. обновлено: Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Антитромботическая и сахароснижающая терапия у диабетиков с ИБС, перенесших ЧКВ: проспективное многоцентровое обсервационное исследование по их использованию и влиянию на клинические исходы - Регистр ARTHEMIS

Сахарный диабет (СД) является одним из основных факторов риска ишемических событий у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), а диабет является фактором в нескольких оценках риска после ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства). Однако до недавнего времени почти не проводилось исследований, специально посвященных диабетической популяции пациентов, перенесших ЧКВ. Это исследование направлено на описание антитромботических режимов, клинических результатов и текущего лечения диабета в неотобранной последовательной популяции пациентов с СД, подвергающихся ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Диабет является одним из основных факторов риска ишемических событий у пациентов с ишемической болезнью сердца, и диабет является фактором в нескольких шкалах риска после ЧКВ (включая обычно используемую шкалу DAPT). Однако до недавнего времени почти не проводилось исследований, специально посвященных диабетической популяции пациентов, перенесших ЧКВ. В целом результаты рандомизированных исследований, оценивающих продолжительность ДАТТ, дали противоречивые результаты, и существует неопределенность в отношении наилучшей антитромботической стратегии у пациентов с диабетом. Необходима дальнейшая оценка моделей использования и их клинических эффектов, в том числе связанных с длительной ДАТТ, у пациентов с диабетом, особенно в менее избранных популяциях «реального мира».

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga, EPE
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Португалия, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Geral & Hospital Universitário de Coimbra
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Португалия, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Португалия, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Lisbon District, Португалия, 2790-134
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1159-064
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Португалия, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Португалия, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Setúbal, Setúbal District, Португалия, 2910-549
        • Centro Hospitalar de Setubal
    • Évora District
      • Evora, Évora District, Португалия, 7000-811
        • Hospital do Espírito Santo de Évora, EPE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

1000 пациентов с сахарным диабетом 2 типа последовательно подвергались ЧКВ в 12 центрах интервенционной кардиологии в Португалии.

Описание

Критерии включения:

  • ЧКВ с имплантацией стента, выполненное как минимум в одну крупную коронарную артерию на фоне стабильной ИБС или острого коронарного синдрома
  • Сахарный диабет 2 типа (ранее диагностированный или диагностированный при поступлении)
  • Информированное согласие подписано
  • Пациент, не участвующий одновременно в каком-либо интервенционном исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 1 типа
  • Пациенты, выживаемость которых на момент выписки из стационара ожидается менее 1 года.
  • Пациенты, не желающие участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Больные сахарным диабетом с ИБС, подвергнутые ЧКВ
Лица с сахарным диабетом 2 типа (ранее диагностированный или диагностированный при индексной госпитализации), представленные на ЧКВ
Другой: Воздействие антитромботических препаратов и сахароснижающей терапии
Воздействие антитромботических препаратов и сахароснижающей терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перечень антитромботических средств, назначаемых больным
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев наблюдения
От исходного уровня до 24 месяцев наблюдения
Планируемая продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ) после ЧКВ.
Временное ограничение: От индексной госпитализации до 24-месячного наблюдения
От индексной госпитализации до 24-месячного наблюдения
Соблюдение антитромботической схемы
Временное ограничение: Наблюдение от 6 до 24 месяцев
Классифицируется качественно по оценке лечащего врача.
Наблюдение от 6 до 24 месяцев
Фактическая продолжительность ДАТТ (если отличается от запланированной продолжительности)
Временное ограничение: Наблюдение от 6 до 24 месяцев
Наблюдение от 6 до 24 месяцев
Причины прерывания ДАТТ на время, отличное от запланированной продолжительности
Временное ограничение: Наблюдение от 6 до 24 месяцев
Наблюдение от 6 до 24 месяцев
Причины продления ДАТТ более чем на 1 год
Временное ограничение: Последующее наблюдение от 12 до 24 месяцев
Последующее наблюдение от 12 до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные коронарные события (MACE)
Временное ограничение: Наблюдение от 6 до 24 месяцев
Серьезные неблагоприятные коронарные события (MACE) (смерть от любой причины, новый спонтанный острый инфаркт миокарда, инсульт).
Наблюдение от 6 до 24 месяцев
Смертность от любых причин
Временное ограничение: Наблюдение от 6 до 24 месяцев
Наблюдение от 6 до 24 месяцев
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Наблюдение от 6 до 24 месяцев
Наблюдение от 6 до 24 месяцев
Частота новых спонтанных острых инфарктов миокарда
Временное ограничение: Наблюдение от 6 до 24 месяцев
Наблюдение от 6 до 24 месяцев
Частота госпитализаций по поводу острого коронарного инфаркта
Временное ограничение: Наблюдение от 6 до 24 месяцев
Наблюдение от 6 до 24 месяцев
Частота незапланированной коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: Наблюдение от 6 до 24 месяцев
Наблюдение от 6 до 24 месяцев
Частота инсульта/транзиторной ишемической атаки
Временное ограничение: Наблюдение от 6 до 24 месяцев
Наблюдение от 6 до 24 месяцев
Смертность от сердечной недостаточности
Временное ограничение: Наблюдение от 6 до 24 месяцев
Наблюдение от 6 до 24 месяцев
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Наблюдение от 6 до 24 месяцев
Наблюдение от 6 до 24 месяцев
Частота кровотечений 3-5 типа по шкале BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Временное ограничение: Наблюдение от 6 до 24 месяцев
Будет использоваться шкала BARC (Bleeding Academic Research Consortium). Минимальные и максимальные баллы по шкале составляют, соответственно, тип 0 (отсутствие кровотечения) и тип 5 (смертельный исход). Будут собраны только события, соответствующие типу 3-5 шкалы BARC.
Наблюдение от 6 до 24 месяцев
Частота кровотечений 1-5 типа по шкале BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Временное ограничение: Наблюдение от 6 до 24 месяцев
Будет использоваться шкала BARC (Bleeding Academic Research Consortium). Минимальные и максимальные баллы по шкале составляют, соответственно, тип 0 (отсутствие кровотечения) и тип 5 (смертельный исход). Будут собраны события, соответствующие 1-5 типу шкалы BARC.
Наблюдение от 6 до 24 месяцев
Процент пациентов, получавших различные сахароснижающие препараты.
Временное ограничение: До поступления в индекс до 24 месяцев наблюдения.
До поступления в индекс до 24 месяцев наблюдения.
Контроль диабета (значения HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев наблюдения
От исходного уровня до 24 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AstraZeneca
Cardiovascular Centre of Universidade de Lisboa (CCUL)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sérgio B Baptista, PhD, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
  • Главный следователь: Luís Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, CHLO, EPE, Lisbon, Portugal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CET.NIS2020.01
  • ESR-19-20188 (Другой номер гранта/финансирования: AstraZeneca)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками