Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia antitrombotica e ipoglicemizzante nei pazienti diabetici sottoposti a PCI (ARTHEMIS)

25 agosto 2025 aggiornato da: Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Terapia antitrombotica e ipoglicemizzante nei diabetici con CAD sottoposti a PCI: uno studio prospettico osservazionale multicentrico sul loro uso e le implicazioni per gli esiti clinici - The ARTHEMIS Registry

Il diabete mellito (DM) è uno dei principali fattori di rischio per eventi ischemici nei pazienti con malattia coronarica (CAD) e il diabete è un fattore in diversi punteggi di rischio post-PCI (Intervento coronarico percutaneo). Tuttavia, fino a poco tempo fa, non c'erano quasi studi eseguiti specificamente nella popolazione diabetica di pazienti sottoposti a PCI. Questo studio mira a descrivere i regimi antitrombotici, i risultati clinici e l'attuale trattamento medico del diabete in una popolazione consecutiva non selezionata di pazienti con DM sottoposti a PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete è uno dei principali fattori di rischio per eventi ischemici nei pazienti con malattia coronarica e il diabete è un fattore in diversi punteggi di rischio post-PCI (incluso il punteggio DAPT comunemente usato). Tuttavia, fino a poco tempo fa, non c'erano quasi studi eseguiti specificamente nella popolazione diabetica di pazienti sottoposti a PCI. In generale, i risultati di studi randomizzati che valutano la durata della DAPT hanno prodotto risultati contrastanti e vi è incertezza sulla migliore strategia antitrombotica nei pazienti con diabete. È necessaria un'ulteriore valutazione dei modelli di utilizzo e dei loro effetti clinici, compresi quelli correlati alla DAPT prolungata, nei pazienti diabetici, specialmente nelle popolazioni del "mondo reale" meno selezionate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga, EPE
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portogallo, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Geral & Hospital Universitário de Coimbra
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portogallo, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portogallo, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Lisbon District, Portogallo, 2790-134
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1159-064
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portogallo, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Setúbal, Setúbal District, Portogallo, 2910-549
        • Centro Hospitalar de Setubal
    • Évora District
      • Evora, Évora District, Portogallo, 7000-811
        • Hospital do Espírito Santo de Évora, EPE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1000 pazienti consecutivi con diabete mellito di tipo 2 sottoposti a PCI in 12 centri portoghesi di cardiologia interventistica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCI con impianto di stent, eseguito in almeno un'arteria coronarica maggiore nel contesto di malattia coronarica stabile o sindrome coronarica acuta
  • Diabete mellito di tipo 2 (precedentemente diagnosticato o diagnosticato al ricovero indice)
  • Consenso informato firmato
  • Paziente che non partecipa contemporaneamente a nessuno studio interventistico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1
  • Pazienti la cui sopravvivenza è prevista inferiore a 1 anno alla dimissione dall'ospedale
  • Pazienti che non vogliono partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti diabetici con CAD sottoposti a PCI
Individui con diabete mellito di tipo 2 (precedentemente diagnosticato o diagnosticato al ricovero indice) sottoposti a PCI
Altro: Esposizione ad agenti di trattamento antitrombotico e terapia ipoglicemizzante
Esposizione ad agenti di trattamento antitrombotico e terapia ipoglicemizzante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enumerazione degli agenti antitrombotici prescritti ai pazienti
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 24 mesi
Dal basale al follow-up di 24 mesi
Durata pianificata del doppio trattamento antipiastrinico (DAPT) dopo il PCI.
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'indice al follow-up a 24 mesi
Dall'ammissione all'indice al follow-up a 24 mesi
Aderenza al regime antitrombotico
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 24 mesi
Classificato qualitativamente secondo la valutazione del medico curante.
Follow-up da 6 a 24 mesi
Durata effettiva della DAPT (se diversa dalla durata pianificata)
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 24 mesi
Follow-up da 6 a 24 mesi
Motivi di interruzione della DAPT in un momento diverso dalla durata prevista
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 24 mesi
Follow-up da 6 a 24 mesi
Motivi per prolungare la DAPT oltre 1 anno
Lasso di tempo: Follow up da 12 a 24 mesi
Follow up da 12 a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi coronarici avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 24 mesi
Major Adverse Coronary Events (MACE) (morte per qualsiasi causa, nuovo infarto miocardico acuto spontaneo, ictus).
Follow-up da 6 a 24 mesi
Tasso di mortalità per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 24 mesi
Follow-up da 6 a 24 mesi
Tasso di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 24 mesi
Follow-up da 6 a 24 mesi
Tasso di nuovo infarto miocardico acuto spontaneo
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 24 mesi
Follow-up da 6 a 24 mesi
Tasso di ricoveri ospedalieri per infarto coronarico acuto
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 24 mesi
Follow-up da 6 a 24 mesi
Tasso di rivascolarizzazione coronarica non pianificata
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 24 mesi
Follow-up da 6 a 24 mesi
Tasso di ictus/attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 24 mesi
Follow-up da 6 a 24 mesi
Tasso di mortalità per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 24 mesi
Follow-up da 6 a 24 mesi
Tasso di ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 24 mesi
Follow-up da 6 a 24 mesi
Tasso di eventi emorragici di tipo 3-5 della scala BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 24 mesi
Verrà utilizzata la scala BARC (Bleeding Academic Research Consortium). I punteggi minimo e massimo della scala sono, rispettivamente, di tipo 0 (nessun sanguinamento) e di tipo 5 (fatale). Verranno raccolti solo gli eventi corrispondenti al tipo 3-5 della scala BARC.
Follow-up da 6 a 24 mesi
Tasso di eventi emorragici di tipo 1-5 della scala BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 24 mesi
Verrà utilizzata la scala BARC (Bleeding Academic Research Consortium). I punteggi minimo e massimo della scala sono, rispettivamente, di tipo 0 (nessun sanguinamento) e di tipo 5 (fatale). Verranno raccolti gli eventi corrispondenti al tipo 1-5 della scala BARC.
Follow-up da 6 a 24 mesi
Percentuale di pazienti trattati con diversi farmaci ipoglicemizzanti.
Lasso di tempo: Prima dell'ammissione all'indice a 24 mesi di follow-up.
Prima dell'ammissione all'indice a 24 mesi di follow-up.
Controllo del diabete (valori HbA1c)
Lasso di tempo: Al basale fino a 24 mesi di follow-up
Al basale fino a 24 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca
Cardiovascular Centre of Universidade de Lisboa (CCUL)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sérgio B Baptista, PhD, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
  • Investigatore principale: Luís Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, CHLO, EPE, Lisbon, Portugal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CET.NIS2020.01
  • ESR-19-20188 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AstraZeneca)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni