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Terapia Antitrombótica e Hipoglicemiante em Pacientes Diabéticos Submetidos a ICP (ARTHEMIS)

25 de agosto de 2025 atualizado por: Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Terapia antitrombótica e de redução de glicose em diabéticos com DAC submetidos a ICP: um estudo observacional multicêntrico prospectivo sobre seu uso e implicações para resultados clínicos - The ARTHEMIS Registry

O diabetes mellitus (DM) é um dos principais fatores de risco para eventos isquêmicos em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) e o diabetes é um fator em vários escores de risco pós-ICP (Intervenção Coronária Percutânea). No entanto, até recentemente, quase não havia estudos realizados especificamente na população diabética de pacientes submetidos a ICP. Este estudo tem como objetivo descrever os regimes antitrombóticos, os resultados clínicos e o tratamento médico atual do diabetes em uma população consecutiva não selecionada de pacientes com DM submetidos a ICP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O diabetes é um dos principais fatores de risco para eventos isquêmicos em pacientes com doença arterial coronariana e o diabetes é um fator em vários escores de risco pós-ICP (incluindo o comumente usado escore DAPT). No entanto, até recentemente, quase não havia estudos realizados especificamente na população diabética de pacientes submetidos a ICP. Em geral, os resultados de estudos randomizados avaliando a duração da DAPT produziram resultados conflitantes e há incerteza sobre a melhor estratégia antitrombótica em pacientes com diabetes. É necessária uma avaliação mais aprofundada dos padrões de uso e seus efeitos clínicos, incluindo aqueles relacionados à DAPT prolongada, em pacientes diabéticos, especialmente em populações menos selecionadas do "mundo real".

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga, EPE
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Geral & Hospital Universitário de Coimbra
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Lisbon District, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1159-064
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Setúbal, Setúbal District, Portugal, 2910-549
        • Centro Hospitalar de Setubal
    • Évora District
      • Evora, Évora District, Portugal, 7000-811
        • Hospital do Espírito Santo de Évora, EPE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

1000 doentes consecutivos com diabetes mellitus tipo 2 submetidos a ICP em 12 centros portugueses de cardiologia intervencionista

Descrição

Critério de inclusão:

  • ICP com implante de stent, realizada em pelo menos uma artéria coronária principal no contexto de doença arterial coronariana estável ou síndrome coronariana aguda
  • Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticado anteriormente ou diagnosticado na admissão inicial)
  • Consentimento informado assinado
  • Paciente não participando simultaneamente de qualquer estudo intervencionista

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1
  • Pacientes cuja sobrevida é esperada ser inferior a 1 ano na alta hospitalar
  • Pacientes que não querem participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes diabéticos com DAC submetidos a ICP
Indivíduos com Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticados previamente ou diagnosticados na admissão índice) submetidos a ICP
Outro: Exposição a agentes de tratamento antitrombóticos e terapia hipoglicemiante
Exposição a agentes de tratamento antitrombóticos e terapia hipoglicemiante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enumeração dos agentes antitrombóticos prescritos aos pacientes
Prazo: Linha de base até 24 meses de acompanhamento
Linha de base até 24 meses de acompanhamento
Duração planejada do tratamento antiplaquetário duplo (DAPT) após a ICP.
Prazo: Desde a admissão inicial até 24 meses de acompanhamento
Desde a admissão inicial até 24 meses de acompanhamento
Adesão ao regime antitrombótico
Prazo: Acompanhamento de 6 a 24 meses
Classificada qualitativamente de acordo com a avaliação do médico assistente.
Acompanhamento de 6 a 24 meses
Duração real do DAPT (se diferente da duração planejada)
Prazo: Acompanhamento de 6 a 24 meses
Acompanhamento de 6 a 24 meses
Motivos da interrupção da DAPT em horário diferente da duração prevista
Prazo: Acompanhamento de 6 a 24 meses
Acompanhamento de 6 a 24 meses
Razões para prolongar DAPT por mais de 1 ano
Prazo: Acompanhamento de 12 a 24 meses
Acompanhamento de 12 a 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos coronários adversos graves (MACE)
Prazo: Acompanhamento de 6 a 24 meses
Eventos coronários adversos maiores (MACE) (morte por qualquer causa, novo infarto agudo do miocárdio espontâneo, acidente vascular cerebral).
Acompanhamento de 6 a 24 meses
Taxa de mortalidade por qualquer causa
Prazo: Acompanhamento de 6 a 24 meses
Acompanhamento de 6 a 24 meses
Taxa de morte cardiovascular
Prazo: Acompanhamento de 6 a 24 meses
Acompanhamento de 6 a 24 meses
Taxa de novo infarto agudo do miocárdio espontâneo
Prazo: Acompanhamento de 6 a 24 meses
Acompanhamento de 6 a 24 meses
Taxa de internações hospitalares por infarto agudo do miocárdio
Prazo: Acompanhamento de 6 a 24 meses
Acompanhamento de 6 a 24 meses
Taxa de revascularização coronária não planejada
Prazo: Acompanhamento de 6 a 24 meses
Acompanhamento de 6 a 24 meses
Taxa de acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório
Prazo: Acompanhamento de 6 a 24 meses
Acompanhamento de 6 a 24 meses
Taxa de mortalidade por insuficiência cardíaca
Prazo: Acompanhamento de 6 a 24 meses
Acompanhamento de 6 a 24 meses
Taxa de admissão hospitalar por insuficiência cardíaca
Prazo: Acompanhamento de 6 a 24 meses
Acompanhamento de 6 a 24 meses
Taxa de eventos hemorrágicos do tipo 3-5 da escala BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Prazo: Acompanhamento de 6 a 24 meses
Será utilizada a escala BARC (Bleeding Academic Research Consortium). Os escores mínimo e máximo da escala são, respectivamente, tipo 0 (sem sangramento) e tipo 5 (fatal). Só serão recolhidos os eventos correspondentes ao tipo 3-5 da escala BARC.
Acompanhamento de 6 a 24 meses
Taxa de eventos hemorrágicos do tipo 1-5 da escala BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Prazo: Acompanhamento de 6 a 24 meses
Será utilizada a escala BARC (Bleeding Academic Research Consortium). Os escores mínimo e máximo da escala são, respectivamente, tipo 0 (sem sangramento) e tipo 5 (fatal). Serão coletados os eventos correspondentes ao tipo 1-5 da escala BARC.
Acompanhamento de 6 a 24 meses
Porcentagem de pacientes tratados com diferentes medicamentos hipoglicemiantes.
Prazo: Antes da admissão do índice para 24 meses de acompanhamento.
Antes da admissão do índice para 24 meses de acompanhamento.
Controle do diabetes (valores de HbA1c)
Prazo: Do início ao seguimento de 24 meses
Do início ao seguimento de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AstraZeneca
Cardiovascular Centre of Universidade de Lisboa (CCUL)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sérgio B Baptista, PhD, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
  • Investigador principal: Luís Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, CHLO, EPE, Lisbon, Portugal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CET.NIS2020.01
  • ESR-19-20188 (Número de outro subsídio/financiamento: AstraZeneca)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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