Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření aplikace iPelvis pro dysfunkci ženského pánevního dna

20. července 2020 aktualizováno: Rogério de Fraga

Validace mobilní aplikace iPelvis pro pánevní fyzioterapii u žen s dysfunkcí ženského pánevního dna

Cílem aplikace iPelvis je zlepšit adherenci k pánevní fyzioterapii u žen s dysfunkcemi souvisejícími s pánevním dnem, jako je močová nebo fekální inkontinence, sexuální dysfunkce atd.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Močové dysfunkce jsou široce diskutovány, protože způsobují problémy v sociálním, emocionálním, sexuálním životě a kvalitě života inkontinentních žen. Celkovým cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit používání aplikace. Ipelvis u žen s inkontinencí moči. Toto je longitudinální studie typu randomizované kontrolované studie. Ženy s močovou inkontinencí urgence, úsilí a úsilí budou hodnoceny a léčeny. Často kladené otázky, otázky a odpovědi, Dotazníky kvality života, Zdravotní požadavky, ICIQ-SF, ICIQ-OAB, FSFI a hodnocení funkce svalstva pánevního, manuálního a elektromyografického dna. Jako dobrovolníci jsou rozlosováni do čtyř skupin (Skupina I: Cvičební list pro domácnost / Skupina II: Aplikace Ipelvis / Skupina III: List Cvičení pro domácnost + Fyzioterapie pánve / Skupina IV Aplikace Ipelvis + Fyzioterapie pánve).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s urodynamickou inkontinencí moči, stresovou a smíšenou inkontinencí moči, ve věku 18 až 59 let, které mají kognitivní schopnosti, mají kompatibilní buňku pro instalaci aplikace Ipelvis a podepisují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, ženy do šesti měsíců po porodu, ženy s prolapsem větším než ve stadiu III podle prolapsu pánevního orgánu – kvantifikace (POP-Q), ženy s infekcí močových cest, ženy s bolestí pánve Provádění nabízených terapií nebo které v určitém období podstoupily pánevní operaci méně než šest měsíců; S kardiostimulátorem nebo antikoncepčním zařízením (IUD); Ženy s intrapelvickým nádorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Domácí Cvičení List
List s popisem cvičení si účastník odnesl na svou adresu.
Jiný: Domácí Cvičení List
Obdržel jsem list s pokyny pro trénink svalů pánevního dna, které se mají provádět doma. Po 3 měsících byli všichni dobrovolníci přehodnoceni.
JINÝ: Mobilní aplikace Ipelvis
Účastník obdržel aplikaci a provádí domácí cvičení vedená aplikací.
Jiný: Mobilní aplikace Ipelvis
Obdrželi jste aplikaci iPelvis® s pokyny pro trénink svalů pánevního dna, které se mají provádět doma. Po 3 měsících byli všichni dobrovolníci přehodnoceni.
ACTIVE_COMPARATOR: Domácí cvičební list + Fyzioterapie pánve
Účastník prováděl skupinovou fyzikální terapii a ostatní dny používal cvičební list doma.
Behaviorální: Domácí cvičební list + Fyzioterapie pánve
Provedl 12 sezení pánevní fyzioterapie, ve skupině, jednou týdně a obdržel list s pokyny pro trénink svalů pánevního dna, které mají být provedeny doma. Po 3 měsících byli všichni dobrovolníci přehodnoceni.
ACTIVE_COMPARATOR: Mobilní aplikace Ipelvis + Fyzioterapie pánve
Účastník dělal skupinovou fyzioterapii a v ostatní dny využíval mobilní aplikaci.
Behaviorální: Mobilní aplikace Ipelvis + Fyzioterapie pánve
Provedli 12 sezení pánevní fyzioterapie ve skupině jednou týdně a obdrželi aplikaci iPelvis® s pokyny pro trénink svalů pánevního dna, které se mají provádět doma. Po 3 měsících byli všichni dobrovolníci přehodnoceni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář (ICIQ-SF)
Časové okno: 3 měsíce
Nástroj, který hodnotí vliv UI na kvalitu života a závažnost močových symptomů. Dotazník se skládá ze čtyř otázek týkajících se frekvence, závažnosti ztráty moči a jejího vlivu na kvalitu života. Skóre ICIQ je součet skóre z otázek tři, čtyři a pět a pohybuje se od 0 do 21.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kings Health Questionnaire (KHQ)
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník, který analyzuje přítomnost příznaků močové inkontinence a jejich dopad na různé aspekty individuality v kvalitě života. Dotazník se skládá z 30 otázek rozdělených do devíti domén. Uvádějí obecné vnímání zdraví, dopad inkontinence, omezení rolí, fyzická omezení, sociální omezení, osobní vztahy, emoce, spánek a energii a míry závažnosti. K dosažení celkového skóre KHQ byly provedeny některé předem stanovené výpočty, které poskytly skóre pro následné korelace.
3 měsíce
Index ženských sexuálních funkcí (FSFI)
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník se skládá z 19 otázek, které poskytují informace o pěti doménách sexuální reakce: touha a subjektivní stimulace, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest nebo nepohodlí. Jednotlivá skóre jsou uvažována součtem položek, které tvoří každou doménu (jednoduché skóre), které jsou vynásobeny faktorem dané domény a lze je prozkoumat nebo zvážit. Konečné skóre (celkové skóre: minimálně 2 a maximálně 36) je celková hodnota vážených skóre pro každou doménu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rogério de Fraga

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rogério Fraga, Faculdade Inspirar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Faculdade Inspirar

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí Cvičení List

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení