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Validierung der iPelvis-App für weibliche Beckenbodendysfunktion

20. Juli 2020 aktualisiert von: Rogério de Fraga

Validierung der mobilen iPelvis-Anwendung für die Beckenphysiotherapie bei Frauen mit weiblicher Beckenbodendysfunktion

Die iPelvis-App zielt darauf ab, die Einhaltung der Beckenphysiotherapie bei Frauen mit Funktionsstörungen des Beckenbodens wie Harn- oder Stuhlinkontinenz, sexueller Dysfunktion usw. zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Harnfunktionsstörungen werden häufig diskutiert, da sie Probleme im sozialen, emotionalen und sexuellen Leben sowie in der Lebensqualität inkontinenter Frauen verursachen. Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, die Nutzung der Anwendung zu bewerten. Ipelvis bei Frauen mit Harninkontinenz. Hierbei handelt es sich um eine Längsschnittstudie vom Typ einer randomisierten kontrollierten Studie. Frauen mit Harninkontinenz aufgrund von Dringlichkeit, Anstrengung und Anstrengung werden untersucht und behandelt. Häufig gestellte Fragen, Fragen und Antworten, Fragebögen zur Lebensqualität, Gesundheitsanforderungen, ICIQ-SF, ICIQ-OAB, FSFI und Bewertung der Becken-, manuellen und elektromyographischen Bodenmuskulaturfunktion. Als Freiwillige werden sie in vier Gruppen eingeteilt (Gruppe I: Haushaltsübungsblatt / Gruppe II: Ipelvis-Anwendung / Gruppe III: Haushaltsübungsblatt + Beckenphysiotherapie / Gruppe IV Ipelvisanwendung + Beckenphysiotherapie).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Harninkontinenz durch Urodynamik, Stress und gemischter Harninkontinenz im Alter zwischen 18 und 59 Jahren, die über kognitive Fähigkeiten verfügen, über eine kompatible Zelle zur Installation der Ipelvis-Anwendung verfügen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, Frauen bis zu sechs Monate nach der Geburt, Frauen mit einem Prolaps größer als Stadium III durch Beckenorganprolaps – Quantifizierung (POP-Q), Frauen mit Harnwegsinfektion, Frauen mit Beckenschmerzen, die angebotene Therapien durchführen oder sich innerhalb eines Zeitraums einer Beckenoperation unterzogen haben von weniger als sechs Monaten; Mit einem Herzschrittmacher oder einem Verhütungsmittel (IUP); Frauen mit intrapelvinem Tumor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Heimübungsblatt
Der Teilnehmer nahm das Blatt mit der Beschreibung der Übungen mit an seine Adresse.
Sonstiges: Heimübungsblatt
Ich habe ein Blatt mit Richtlinien für das Training der Beckenbodenmuskulatur erhalten, das zu Hause durchgeführt werden kann. Nach drei Monaten wurden alle Freiwilligen erneut bewertet.
ANDERE: Mobile Ipelvis-Anwendung
Der Teilnehmer erhielt die App und führt von der App angeleitete Heimübungen durch.
Sonstiges: Mobile Ipelvis-Anwendung
Ich habe die iPelvis®-Anwendung mit Richtlinien für das Training der Beckenbodenmuskulatur für zu Hause erhalten. Nach drei Monaten wurden alle Freiwilligen erneut bewertet.
ACTIVE_COMPARATOR: Heimübungsblatt + Beckenphysiotherapie
Der Teilnehmer absolvierte eine Gruppenphysiotherapie und nutzte das Übungsblatt an anderen Tagen zu Hause.
Verhalten: Heimübungsblatt + Beckenphysiotherapie
Führte einmal pro Woche 12 Beckenphysiotherapie-Sitzungen in der Gruppe durch und erhielt ein Blatt mit Richtlinien für das Training der Beckenbodenmuskulatur, das zu Hause durchgeführt werden sollte. Nach drei Monaten wurden alle Freiwilligen erneut bewertet.
ACTIVE_COMPARATOR: Mobile Ipelvis-Anwendung + Beckenphysiotherapie
Der Teilnehmer absolvierte eine Gruppenphysiotherapie und nutzte die mobile Anwendung an anderen Tagen.
Verhalten: Mobile Ipelvis-Anwendung + Beckenphysiotherapie
Führte einmal pro Woche 12 Beckenphysiotherapiesitzungen in der Gruppe durch und erhielt die iPelvis®-Anwendung mit Richtlinien für das Beckenbodenmuskeltraining, die zu Hause durchgeführt werden können. Nach drei Monaten wurden alle Freiwilligen erneut bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur internationalen Konsultation zum Thema Inkontinenz – Kurzform (ICIQ-SF)
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Tool, das die Auswirkungen von Harninkontinenz auf die Lebensqualität und den Schweregrad der Harnsymptome bewertet. Der Fragebogen besteht aus vier Fragen zu Häufigkeit, Schwere des Harnverlusts und seinen Auswirkungen auf die Lebensqualität. Der ICIQ-Score ist die Summe der Scores der Fragen drei, vier und fünf und liegt zwischen 0 und 21.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kings Health-Fragebogen (KHQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Fragebogen, der das Vorhandensein von Harninkontinenzsymptomen und deren Auswirkungen auf verschiedene Aspekte der Individualität und der Lebensqualität analysiert. Der Fragebogen besteht aus 30 Fragen, die in neun Bereiche unterteilt sind. Sie berichten jeweils über die allgemeine Wahrnehmung von Gesundheit, die Auswirkungen von Inkontinenz, Rollenbeschränkungen, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, persönliche Beziehungen, Emotionen, Schlaf und Energie sowie Schweregrade. Um den KHQ-Gesamtwert zu ermitteln, wurden einige vorab festgelegte Berechnungen durchgeführt, die Werte für nachfolgende Korrelationen lieferten.
3 Monate
Der weibliche Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Fragebogen besteht aus 19 Fragen, die Informationen zu fünf Bereichen der sexuellen Reaktion liefern: Verlangen und subjektive Stimulation, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz oder Unbehagen. Einzelne Bewertungen werden durch die Summe der Elemente jeder Domäne (einfache Bewertung) berücksichtigt, die mit dem Faktor dieser Domäne multipliziert werden und untersucht oder gewichtet werden können. Eine Endpunktzahl (Gesamtpunktzahl: mindestens 2 und höchstens 36) ist der Gesamtwert der gewichteten Punktzahlen für jede Domäne.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rogério de Fraga

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rogério Fraga, Faculdade Inspirar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Faculdade Inspirar

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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