Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IPelvis-sovelluksen validointi naisten lantionpohjan toimintahäiriöille

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Rogério de Fraga

IPelvis Mobile -sovelluksen validointi lantion fysioterapiaan naisilla, joilla on naisten lantionpohjan toimintahäiriö

IPelvis-sovelluksen tavoitteena on parantaa lantion fysioterapian noudattamista naisilla, joilla on lantionpohjaan liittyviä toimintahäiriöitä, kuten virtsan- tai ulosteenpidätyskyvyttömyyttä, seksuaalisia toimintahäiriöitä jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsan toimintahäiriöistä keskustellaan laajasti, koska ne aiheuttavat ongelmia inkontinenssinaisten sosiaaliseen, tunne-, seksuaaliseen elämään ja elämänlaatuun. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida Sovelluksen käyttöä. Ipelvis naisilla, joilla on virtsankarkailu. Tämä on satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen pitkittäistutkimus. Naiset, joilla on kiireellistä virtsankarkailua, vaivaa ja vaivaa, arvioidaan ja hoidetaan. Usein kysytyt kysymykset, kysymykset ja vastaukset, elämänlaatukyselyt, terveysvaatimukset, ICIQ-SF, ICIQ-OAB, FSFI ja lantionpohjan, manuaalisen ja elektromyografisen pohjan lihasten toiminnan arviointi. Vapaaehtoiset arvotaan neljään ryhmään (ryhmä I: Kotiharjoituslomake / Ryhmä II: Ipelvis-sovellus / Ryhmä III: Kotitalousharjoituslomake + Lantion fysioterapia / Ryhmä IV Ipelvis-sovellus + Lantion fysioterapia).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
138

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on urodynamiikkaa, stressiä ja sekamuotoista virtsankarkailua, 18–59-vuotiaat, joilla on kognitiivisia kykyjä, joilla on yhteensopiva solu Ipelvis-sovelluksen asentamista varten ja jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, naiset alle kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen, naiset, joilla on lantion elimen prolapsi, joka on suurempi kuin vaihe III - kvantifiointi (POP-Q), naiset, joilla on virtsatietulehdus, naiset, joilla on lantiokipuja Tarjottujen hoitojen suorittaminen tai lantion leikkauksen suorittaminen tietyn ajanjakson sisällä alle kuusi kuukautta; sydämentahdistimella tai ehkäisylaitteella (IUD); Naiset, joilla on lantionsisäinen kasvain.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Kotiharjoituslomake
Osallistuja vei harjoitusten kuvauksen sisältävän arkin osoitteeseen.
Muut: Kotiharjoituslomake
Sain arkin, jossa oli lantionpohjan lihasten harjoitusohjeet kotona suoritettaviksi. Kolmen kuukauden kuluttua kaikki vapaaehtoiset arvioitiin uudelleen.
MUUTA: Ipelvis mobiilisovellus
Osallistuja sai sovelluksen ja suorittaa sovelluksen ohjaamia kotiharjoituksia.
Muut: Ipelvis mobiilisovellus
Sain iPelvis®-sovelluksen, jossa on lantionpohjan lihasten harjoitusohjeet kotona suoritettavaksi. Kolmen kuukauden kuluttua kaikki vapaaehtoiset arvioitiin uudelleen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kotiharjoitusarkki + Lantion fysioterapia
Osallistuja teki ryhmäfysioterapiaa ja käytti harjoitusarkkia kotona muina päivinä.
Käyttäytyminen: Kotiharjoitusarkki + Lantion fysioterapia
Suoritti 12 lantion fysioterapiakertaa, ryhmässä, kerran viikossa ja sai arkin, jossa oli lantionpohjan lihasten harjoitusohjeet kotona suoritettaviksi. Kolmen kuukauden kuluttua kaikki vapaaehtoiset arvioitiin uudelleen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ipelvis mobiilisovellus + Lantion fysioterapia
Osallistuja teki ryhmäfysioterapiaa ja käytti mobiilisovellusta muina päivinä.
Käyttäytyminen: Ipelvis mobiilisovellus + Lantion fysioterapia
Suoritti 12 lantion fysioterapiakertaa, ryhmässä, kerran viikossa ja sai iPelvis®-sovelluksen lantionpohjan lihasten harjoitusohjeilla kotona suoritettavaksi. Kolmen kuukauden kuluttua kaikki vapaaehtoiset arvioitiin uudelleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen inkontinenssikysely - lyhyt lomake (ICIQ-SF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Työkalu, joka arvioi käyttöliittymän vaikutusta elämänlaatuun ja virtsaamisoireiden vakavuutta. Kyselylomake koostuu neljästä kysymyksestä, jotka liittyvät virtsaamisen esiintymistiheyteen, vaikeuteen ja sen vaikutuksiin elämänlaatuun. ICIQ-pistemäärä on kolmen, neljän ja viiden kysymyksen pisteiden summa ja se vaihtelee välillä 0–21.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kings Health Questionnaire (KHQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kyselylomake, joka analysoi virtsainkontinenssin oireiden esiintymistä ja niiden vaikutusta elämänlaadun yksilöllisyyteen. Kyselylomake koostuu 30 kysymyksestä, jotka on jaettu yhdeksään osa-alueeseen. He raportoivat vastaavasti yleisen käsityksen terveydestä, inkontinenssin vaikutuksista, roolirajoituksista, fyysisistä rajoituksista, sosiaalisista rajoituksista, henkilökohtaisista suhteista, tunteista, unesta ja energiasta sekä vakavuusmittauksista. KHQ:n kokonaispistemäärän saavuttamiseksi suoritettiin joitain ennalta määritettyjä laskelmia, jotka antoivat pisteet myöhempiä korrelaatioita varten.
3 kuukautta
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kyselylomake koostuu 19 kysymyksestä, jotka antavat tietoa viidestä seksuaalisen vasteen osa-alueesta: halu ja subjektiivinen stimulaatio, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu tai epämukavuus. Yksittäiset pisteet lasketaan kunkin toimialueen muodostavien kohteiden summana (yksinkertainen pistemäärä), jotka kerrotaan kyseisen toimialueen kertoimella ja joita voidaan tutkia tai painottaa. Lopullinen pistemäärä (kokonaispisteet: vähintään 2 ja enintään 36) on kunkin verkkotunnuksen painotettujen pisteiden kokonaisarvo.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rogério de Fraga

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Rogério Fraga, Faculdade Inspirar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Faculdade Inspirar

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia