Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av iPelvis-appen for bekkenbunnsdysfunksjon hos kvinner

20. juli 2020 oppdatert av: Rogério de Fraga

Validering av iPelvis mobilapplikasjon for bekkenfysioterapi hos kvinner med kvinnelig bekkenbunnsdysfunksjon

IPelvis-appen har som mål å forbedre overholdelse av bekkenfysioterapi hos kvinner med bekkenbunnsrelaterte dysfunksjoner, som urin- eller fekal inkontinens, seksuell dysfunksjon, etc.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Urindysfunksjoner er mye diskutert fordi de forårsaker problemer i sosialt, følelsesmessig, seksuelt liv og livskvaliteten til inkontinente kvinner. Det overordnede målet med denne forskningen er å evaluere bruken av applikasjonen. Ipelvis hos kvinner med urininkontinens. Dette er en longitudinell studie av typen randomisert kontrollert studie. Kvinner med urininkontinens som haster, innsats og innsats vil bli evaluert og behandlet. Ofte stilte spørsmål, spørsmål og svar, livskvalitetsspørreskjemaer, helsekrav, ICIQ-SF, ICIQ-OAB, FSFI og evaluering av bekken-, manuell og elektromyografisk gulvmuskulaturfunksjon. Som frivillige trekkes inn i fire grupper (Gruppe I: Husholdningsøvelsesark / Gruppe II: Ipelvis søknad / Gruppe III: Husholdningsøvelsesark + Bekkenfysioterapi / Gruppe IV Ipelvisapplikasjon + Bekkenfysioterapi).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
138

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med urininkontinens på grunn av urodynamikk, stress og blandet urininkontinens, i alderen mellom 18 og 59 år, som har kognitiv evne, har en kompatibel celle for å installere Ipelvis-applikasjonen og som signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, kvinner opp til seks måneder etter fødselen, kvinner med prolaps større enn stadium III av bekkenorganprolaps - kvantifisering (POP-Q), kvinner med urinveisinfeksjon, kvinner med bekkensmerter Utføre terapier som tilbys eller har gjennomgått bekkenoperasjon innen en periode på mindre enn seks måneder; Med en pacemaker eller prevensjonsmiddel (IUD); Kvinner med intrapelvic tumor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Hjemmeøvelsesark
Deltakeren tok med seg arket med beskrivelsen av øvelsene til sin adresse.
Annen: Hjemmeøvelsesark
Fikk et ark med retningslinjer for trening av bekkenbunnsmuskel som skal utføres hjemme. Etter 3 måneder ble alle frivillige reevaluert.
ANNEN: Ipelvis mobilapplikasjon
Deltakeren mottok appen og utfører hjemmeøvelser veiledet av appen.
Annen: Ipelvis mobilapplikasjon
Mottok iPelvis®-applikasjonen med retningslinjer for trening av bekkenbunnsmuskulatur som skal utføres hjemme. Etter 3 måneder ble alle frivillige reevaluert.
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmetreningsark + Bekkenfysioterapi
Deltakeren gjorde gruppefysioterapi og brukte treningsarket hjemme på andre dager.
Atferdsmessig: Hjemmetreningsark + Bekkenfysioterapi
Gjennomførte 12 økter med bekkenfysioterapi, i gruppe, en gang i uken og mottok et ark med retningslinjer for trening av bekkenbunnsmuskulaturen som skulle utføres hjemme. Etter 3 måneder ble alle frivillige reevaluert.
ACTIVE_COMPARATOR: Ipelvis mobilapplikasjon + Bekkenfysioterapi
Deltakeren gjorde gruppefysioterapi og brukte mobilapplikasjonen på andre dager.
Atferdsmessig: Ipelvis mobilapplikasjon + Bekkenfysioterapi
Utførte 12 bekkenfysioterapiøkter, i gruppe, en gang i uken og mottok iPelvis®-applikasjonen med retningslinjer for trening av bekkenbunnsmuskulatur som skal utføres hjemme. Etter 3 måneder ble alle frivillige reevaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: 3 måneder
Et verktøy som vurderer virkningen av brukergrensesnitt på livskvaliteten og alvorlighetsgraden av urinsymptomer. Spørreskjemaet er satt sammen av fire spørsmål knyttet til hyppighet, alvorlighetsgrad av urintap og dets innvirkning på livskvalitet. ICIQ-poengsummen er summen av poengsummene fra spørsmål tre, fire og fem og varierer fra 0 til 21.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kings Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: 3 måneder
Et spørreskjema som analyserer tilstedeværelsen av urininkontinenssymptomer og deres innvirkning på ulike aspekter av individualitet i livskvalitet. Spørreskjemaet består av 30 spørsmål delt inn i ni domener. De rapporterer henholdsvis den generelle oppfatningen av helse, virkningen av inkontinens, rollebegrensninger, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, personlige relasjoner, følelser, søvn og energi, og alvorlighetsgradsmål. For å oppnå den samlede KHQ-skåren ble det utført noen forhåndsetablerte beregninger, som ga skårer for påfølgende korrelasjoner.
3 måneder
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjemaet består av 19 spørsmål, som gir informasjon om fem domener av seksuell respons: lyst og subjektiv stimulering, smøring, orgasme, tilfredsstillelse og smerte eller ubehag. Individuelle poengsum vurderes av summen av elementer som utgjør hvert domene (enkel poengsum), som multipliseres med faktoren til det domenet og kan utforskes eller vektes. En endelig poengsum (total poengsum: minimum 2 og maksimum 36) er den totale verdien av vektet poengsum for hvert domene.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rogério de Fraga

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Rogério Fraga, Faculdade Inspirar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Faculdade Inspirar

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger