Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation de l'application iPelvis pour le dysfonctionnement du plancher pelvien féminin

20 juillet 2020 mis à jour par: Rogério de Fraga

Validation de l'application mobile iPelvis pour la physiothérapie pelvienne chez les femmes atteintes d'un dysfonctionnement du plancher pelvien féminin

L'application iPelvis vise à améliorer l'adhésion à la physiothérapie pelvienne chez les femmes présentant des dysfonctionnements liés au plancher pelvien, tels que l'incontinence urinaire ou fécale, les dysfonctionnements sexuels, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les dysfonctionnements urinaires sont largement évoqués car ils causent des problèmes dans la vie sociale, émotionnelle, sexuelle et la qualité de vie des femmes incontinentes. L'objectif global de cette recherche est d'évaluer l'utilisation de l'Application. Ipelvis chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire. Il s'agit d'une étude longitudinale de type essai contrôlé randomisé. Les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'urgence, d'effort et d'effort seront évaluées et traitées. Foire aux questions, questions et réponses, questionnaires sur la qualité de vie, exigences de santé, ICIQ-SF, ICIQ-OAB, FSFI et évaluation de la fonction des muscles du plancher pelvien, manuel et électromyographique. Les volontaires sont répartis en quatre groupes (Groupe I : Fiche d'exercices domestiques / Groupe II : Application Ipelvis / Groupe III : Fiche d'exercices domestiques + Physiothérapie pelvienne / Groupe IV Application Ipelvis + Physiothérapie pelvienne).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
138

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes souffrant d'incontinence urinaire par urodynamique, d'effort et d'incontinence urinaire mixte, âgées entre 18 et 59 ans, qui ont des capacités cognitives, disposent d'une cellule compatible pour installer l'application Ipelvis et qui signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, femmes jusqu'à six mois après l'accouchement, femmes présentant un prolapsus supérieur au stade III selon Pelvic Organ Prolapse - Quantification (POP-Q), femmes présentant une infection des voies urinaires, femmes souffrant de douleurs pelviennes Effectuer les thérapies proposées ou ayant subi une chirurgie pelvienne au cours d'une période de moins de six mois ; Avec un stimulateur cardiaque ou un dispositif contraceptif (DIU); Femmes atteintes d'une tumeur intrapelvienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: Feuille d'exercices à domicile
Le participant a apporté la feuille avec la description des exercices à son adresse.
Autre: Feuille d'exercices à domicile
Reçu une feuille avec des directives d'entraînement des muscles du plancher pelvien à effectuer à la maison. Après 3 mois, tous les volontaires ont été réévalués.
AUTRE: Application mobile Ipelvis
Le participant a reçu l'application et effectue des exercices à domicile guidés par l'application.
Autre: Application mobile Ipelvis
Reçu l'application iPelvis® avec des directives d'entraînement des muscles du plancher pelvien à effectuer à la maison. Après 3 mois, tous les volontaires ont été réévalués.
ACTIVE_COMPARATOR: Feuille d'exercices à domicile + Physiothérapie pelvienne
Le participant a suivi une thérapie physique de groupe et a utilisé la feuille d'exercice à la maison les autres jours.
Comportemental: Feuille d'exercices à domicile + Physiothérapie pelvienne
A effectué 12 séances de physiothérapie pelvienne, en groupe, une fois par semaine et a reçu une feuille avec des directives d'entraînement des muscles du plancher pelvien à effectuer à la maison. Après 3 mois, tous les volontaires ont été réévalués.
ACTIVE_COMPARATOR: Application mobile Ipelvis + Physiothérapie Pelvienne
Le participant a suivi une thérapie physique de groupe et a utilisé l'application mobile les autres jours.
Comportemental: Application mobile Ipelvis + Physiothérapie Pelvienne
A effectué 12 séances de physiothérapie pelvienne, en groupe, une fois par semaine et a reçu l'application iPelvis® avec des directives d'entraînement des muscles du plancher pelvien à effectuer à domicile. Après 3 mois, tous les volontaires ont été réévalués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence - Formulaire abrégé (ICIQ-SF)
Délai: 3 mois
Un outil qui évalue l'impact de l'IU sur la qualité de vie et la sévérité des symptômes urinaires. Le questionnaire est composé de quatre questions portant sur la fréquence, la sévérité des pertes urinaires et leur impact sur la qualité de vie. Le score ICIQ est la somme des scores des questions trois, quatre et cinq et varie de 0 à 21.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de santé Kings (KHQ)
Délai: 3 mois
Un questionnaire qui analyse la présence de symptômes d'incontinence urinaire et leur impact sur divers aspects de l'individualité dans la qualité de vie. Le questionnaire est composé de 30 questions subdivisées en neuf domaines. Ils rapportent respectivement la perception générale de la santé, l'impact de l'incontinence, les limitations de rôle, les limitations physiques, les limitations sociales, les relations personnelles, les émotions, le sommeil et l'énergie, et les mesures de gravité. Pour obtenir le score KHQ global, certains calculs préétablis ont été effectués, ce qui a fourni des scores pour les corrélations ultérieures.
3 mois
L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 3 mois
Le questionnaire se compose de 19 questions, qui fournissent des informations sur cinq domaines de la réponse sexuelle : le désir et la stimulation subjective, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur ou l'inconfort. Les scores individuels sont considérés par la somme des éléments qui composent chaque domaine (score simple), qui sont multipliés par le facteur de ce domaine et peuvent être explorés ou pondérés. Un score final (scores totaux : minimum de 2 et maximum de 36) est la valeur totale des scores pondérés pour chaque domaine.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rogério de Fraga

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Rogério Fraga, Faculdade Inspirar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Faculdade Inspirar

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres