Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация приложения iPelvis для лечения дисфункции тазового дна у женщин

20 июля 2020 г. обновлено: Rogério de Fraga

Валидация мобильного приложения iPelvis для физиотерапии органов малого таза у женщин с дисфункцией тазового дна у женщин

Приложение iPelvis направлено на улучшение приверженности к физиотерапии органов малого таза у женщин с дисфункциями, связанными с тазовым дном, такими как недержание мочи или кала, сексуальная дисфункция и т. д.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мочевые дисфункции широко обсуждаются, потому что они вызывают проблемы в социальной, эмоциональной, сексуальной жизни и качество жизни женщин с недержанием мочи. Общая цель этого исследования заключается в оценке использования Приложения. Ipelvis у женщин с недержанием мочи. Это лонгитюдное исследование типа рандомизированного контролируемого исследования. Женщины с недержанием мочи срочности, усилий и усилий будут обследованы и пролечены. Часто задаваемые вопросы, вопросы и ответы, опросники качества жизни, требования к здоровью, ICIQ-SF, ICIQ-OAB, FSFI и оценка функции мышц таза, мануальной и электромиографической мускулатуры дна. Добровольцев распределяют на четыре группы (Группа I: Лист домашних упражнений / Группа II: Приложение Ipelvis / Группа III: Лист домашних упражнений + Тазовая физиотерапия / Группа IV Приложение Ipelvis + Тазовая физиотерапия).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
138

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с недержанием мочи по уродинамике, стрессовым и смешанным недержанием мочи, в возрасте от 18 до 59 лет, обладающие когнитивными способностями, имеющие совместимую ячейку для установки приложения Ipelvis и подписавшие форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, женщины в возрасте до шести месяцев после родов, женщины с пролапсом более III стадии по данным о пролапсе тазовых органов - количественная оценка (POP-Q), женщины с инфекцией мочевыводящих путей, женщины с тазовой болью Проведение предлагаемых методов лечения или перенесших операцию на органах малого таза в течение определенного периода менее шести месяцев; С кардиостимулятором или противозачаточным устройством (ВМС); Женщины с внутритазовой опухолью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Лист домашних упражнений
Лист с описанием упражнений участник забрал себе на адрес.
Другой: Лист домашних упражнений
Получил лист с рекомендациями по тренировке мышц тазового дна для выполнения в домашних условиях. Через 3 месяца все добровольцы были повторно обследованы.
ДРУГОЙ: Мобильное приложение Ипелвис
Участник получил приложение и выполняет домашние упражнения под его руководством.
Другой: Мобильное приложение Ипелвис
Получил приложение iPelvis® с рекомендациями по тренировке мышц тазового дна, которые можно выполнять дома. Через 3 месяца все добровольцы были повторно обследованы.
ACTIVE_COMPARATOR: Лист домашних упражнений + тазовая физиотерапия
Участник занимался групповой физиотерапией и использовал лист упражнений дома в другие дни.
Поведенческий: Лист домашних упражнений + тазовая физиотерапия
Провела 12 сеансов физиотерапии таза в группе один раз в неделю и получила лист с рекомендациями по тренировке мышц тазового дна для выполнения дома. Через 3 месяца все добровольцы были повторно обследованы.
ACTIVE_COMPARATOR: Мобильное приложение Ipelvis + Тазовая физиотерапия
Участник занимался групповой лечебной физкультурой и пользовался мобильным приложением в другие дни.
Поведенческий: Мобильное приложение Ipelvis + Тазовая физиотерапия
Провел 12 сеансов физиотерапии таза в группе один раз в неделю и получил приложение iPelvis® с рекомендациями по тренировке мышц тазового дна для выполнения дома. Через 3 месяца все добровольцы были повторно обследованы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная консультация по опроснику по недержанию мочи - краткая форма (ICIQ-SF)
Временное ограничение: 3 месяца
Инструмент, который оценивает влияние недержания мочи на качество жизни и тяжесть симптомов мочеиспускания. Анкета состоит из четырех вопросов, касающихся частоты, тяжести потери мочи и ее влияния на качество жизни. Оценка ICIQ представляет собой сумму баллов за вопросы три, четыре и пять и варьируется от 0 до 21.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья Kings (KHQ)
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета, которая анализирует наличие симптомов недержания мочи и их влияние на различные аспекты индивидуальности в качестве жизни. Анкета состоит из 30 вопросов, разделенных на девять областей. Они сообщают, соответственно, об общем восприятии здоровья, влиянии недержания мочи, ролевых ограничениях, физических ограничениях, социальных ограничениях, личных отношениях, эмоциях, сне и энергии, а также мерах тяжести. Для получения общего балла KHQ были выполнены некоторые заранее установленные расчеты, которые предоставили баллы для последующих корреляций.
3 месяца
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета состоит из 19 вопросов, которые предоставляют информацию о пяти областях сексуальной реакции: желание и субъективная стимуляция, смазка, оргазм, удовлетворение и боль или дискомфорт. Индивидуальные оценки рассматриваются как сумма элементов, составляющих каждую область (простая оценка), которые умножаются на коэффициент этой области и могут быть изучены или взвешены. Окончательный балл (общее количество баллов: минимум 2 и максимум 36) представляет собой общее значение взвешенных баллов для каждого домена.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rogério de Fraga

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Rogério Fraga, Faculdade Inspirar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Faculdade Inspirar

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками