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Validación de la aplicación iPelvis para la disfunción del suelo pélvico femenino

20 de julio de 2020 actualizado por: Rogério de Fraga

Validación de la Aplicación Móvil iPelvis para Fisioterapia Pélvica en Mujeres con Disfunción del Suelo Pélvico Femenino

La aplicación iPelvis tiene como objetivo mejorar la adherencia a la fisioterapia pélvica en mujeres con disfunciones relacionadas con el suelo pélvico, como incontinencia urinaria o fecal, disfunción sexual, etc.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las disfunciones urinarias son ampliamente discutidas porque provocan problemas en la vida social, afectiva, sexual y en la calidad de vida de las mujeres incontinentes. El objetivo general de esta investigación es evaluar el uso de la Aplicación. Ipelvis en mujeres con incontinencia urinaria. Se trata de un estudio longitudinal del tipo ensayo controlado aleatorizado. Las mujeres con incontinencia urinaria de urgencia, esfuerzo y esfuerzo serán evaluadas y tratadas. Preguntas frecuentes, preguntas y respuestas, Cuestionarios de Calidad de Vida, Requerimientos de Salud, ICIQ-SF, ICIQ-OAB, FSFI y evaluación de la función de la musculatura pélvica, manual y electromiográfica del piso. Como voluntarias se sortean en cuatro grupos (Grupo I: Ficha de Ejercicios Domésticos / Grupo II: Aplicación de Ipelvis / Grupo III: Ficha de Ejercicios Domésticos + Fisioterapia Pélvica / Grupo IV Aplicación de Ipelvis + Fisioterapia Pélvica).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
138

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con incontinencia urinaria por urodinamia, incontinencia urinaria de esfuerzo y mixta, con edades comprendidas entre los 18 y 59 años, que posean capacidad cognitiva, dispongan de celular compatible para instalar la aplicación Ipelvis y firmen el Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas, mujeres hasta seis meses posparto, mujeres con prolapso mayor a estadio III por Prolapso de Órganos Pélvicos - Cuantificación (POP-Q), mujeres con infección de vías urinarias, mujeres con dolor pélvico Realizando las terapias ofrecidas o habiendo sido sometidas a cirugía pélvica dentro de un período de menos de seis meses; Con marcapasos o dispositivo anticonceptivo (DIU); Mujeres con tumor intrapélvico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Hoja de ejercicios en casa
El participante llevó la hoja con la descripción de los ejercicios a su domicilio.
Otro: Hoja de ejercicios en casa
Recibió una hoja con pautas de entrenamiento muscular del piso pélvico para realizar en casa. Después de 3 meses, todos los voluntarios fueron reevaluados.
OTRO: Aplicación móvil Ipelvis
El participante recibió la aplicación y realiza ejercicios en casa guiados por la aplicación.
Otro: Aplicación móvil Ipelvis
Recibió la Aplicación iPelvis® con pautas de entrenamiento muscular del piso pélvico para realizar en casa. Después de 3 meses, todos los voluntarios fueron reevaluados.
COMPARADOR_ACTIVO: Hoja de ejercicios en casa + Fisioterapia Pélvica
El participante hizo fisioterapia grupal y utilizó la hoja de ejercicios en casa en otros días.
Conductual: Hoja de ejercicios en casa + Fisioterapia Pélvica
Realizó 12 sesiones de Fisioterapia Pélvica, en grupo, una vez por semana y recibió una ficha con pautas de entrenamiento muscular del suelo pélvico para realizar en casa. Después de 3 meses, todos los voluntarios fueron reevaluados.
COMPARADOR_ACTIVO: Aplicación móvil Ipelvis + Fisioterapia Pélvica
El participante hizo fisioterapia grupal y utilizó la aplicación móvil en otros días.
Conductual: Aplicación móvil Ipelvis + Fisioterapia Pélvica
Realizó 12 sesiones de fisioterapia pélvica, en grupo, una vez por semana y recibió la Aplicación iPelvis® con pautas de entrenamiento muscular del piso pélvico para realizar en casa. Después de 3 meses, todos los voluntarios fueron reevaluados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia - Formato Corto (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: 3 meses
Una herramienta que evalúa el impacto de la IU en la calidad de vida y la gravedad de los síntomas urinarios. El cuestionario está compuesto por cuatro preguntas relacionadas con la frecuencia, severidad de la pérdida urinaria y su impacto en la calidad de vida. La puntuación ICIQ es la suma de las puntuaciones de las preguntas tres, cuatro y cinco y va de 0 a 21.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Kings Health (KHQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario que analiza la presencia de síntomas de Incontinencia Urinaria y su impacto en diversos aspectos de la individualidad en la calidad de vida. El cuestionario está compuesto por 30 preguntas subdivididas en nueve dominios. Informan, respectivamente, la percepción general de la salud, el impacto de la incontinencia, las limitaciones de rol, las limitaciones físicas, las limitaciones sociales, las relaciones personales, las emociones, el sueño y la energía, y las medidas de gravedad. Para lograr el puntaje general de KHQ, se realizaron algunos cálculos preestablecidos, que proporcionaron puntajes para correlaciones posteriores.
3 meses
El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 3 meses
El cuestionario consta de 19 preguntas, que brindan información sobre cinco dominios de la respuesta sexual: deseo y estimulación subjetiva, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor o malestar. Los puntajes individuales se consideran por la suma de los ítems que componen cada dominio (puntaje simple), los cuales se multiplican por el factor de ese dominio y pueden ser explorados o ponderados. Una puntuación final (puntuaciones totales: mínimo de 2 y máximo de 36) es el valor total de las puntuaciones ponderadas para cada dominio.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rogério de Fraga

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Rogério Fraga, Faculdade Inspirar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Faculdade Inspirar

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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