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Convalida dell'app iPelvis per la disfunzione del pavimento pelvico femminile

20 luglio 2020 aggiornato da: Rogério de Fraga

Convalida dell'applicazione mobile iPelvis per la fisioterapia pelvica nelle donne con disfunzione del pavimento pelvico femminile

L'app iPelvis mira a migliorare l'aderenza alla fisioterapia pelvica nelle donne con disfunzioni correlate al pavimento pelvico, come incontinenza urinaria o fecale, disfunzioni sessuali, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le disfunzioni urinarie sono ampiamente discusse perché causano problemi nella vita sociale, emotiva, sessuale e nella qualità della vita delle donne incontinenti. L'obiettivo generale di questa ricerca è valutare l'utilizzo dell'Applicazione. Ipelvis nelle donne con incontinenza urinaria. Si tratta di uno studio longitudinale del tipo trial randomizzato controllato. Verranno valutate e trattate le donne con incontinenza urinaria da urgenza, da sforzo e da sforzo. Domande frequenti, domande e risposte, questionari sulla qualità della vita, requisiti sanitari, ICIQ-SF, ICIQ-OAB, FSFI e valutazione della funzione della muscolatura pelvica, manuale ed elettromiografica del pavimento. Come volontari vengono sorteggiati in quattro gruppi (Gruppo I: Foglio di esercizi domestici / Gruppo II: Applicazione del bacino / Gruppo III: Foglio di esercizi domestici + Fisioterapia pelvica / Gruppo IV Applicazione del bacino + Fisioterapia pelvica).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con incontinenza urinaria da urodinamica, incontinenza urinaria da stress e mista, di età compresa tra i 18 e i 59 anni, che hanno capacità cognitive, hanno una cella compatibile per installare l'applicazione Ipelvis e che firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, donne fino a sei mesi dopo il parto, donne con prolasso superiore allo stadio III secondo la quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q), donne con infezione delle vie urinarie, donne con dolore pelvico che eseguono terapie offerte o che si sono sottoposte a chirurgia pelvica entro un periodo inferiore a sei mesi; Con un pacemaker o un dispositivo contraccettivo (IUD); Donne con tumore intrapelvico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Foglio di esercizi a casa
Il partecipante ha preso il foglio con la descrizione degli esercizi al suo indirizzo.
Altro: Foglio di esercizi a casa
Ho ricevuto un foglio con le linee guida per l'allenamento muscolare del pavimento pelvico da eseguire a casa. Dopo 3 mesi tutti i volontari sono stati rivalutati.
ALTRO: Applicazione mobile Ipelvis
Il partecipante ha ricevuto l'app ed esegue esercizi a casa guidati dall'app.
Altro: Applicazione mobile Ipelvis
Ha ricevuto l'applicazione iPelvis® con le linee guida per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico da eseguire a casa. Dopo 3 mesi tutti i volontari sono stati rivalutati.
ACTIVE_COMPARATORE: Scheda esercizi a casa + Fisioterapia pelvica
Il partecipante ha fatto terapia fisica di gruppo e ha utilizzato il foglio degli esercizi a casa negli altri giorni.
Comportamentale: Scheda esercizi a casa + Fisioterapia pelvica
Ha effettuato 12 sedute di Fisioterapia Pelvica, in gruppo, una volta alla settimana e ha ricevuto un foglio con le linee guida per l'allenamento della muscolatura del pavimento pelvico da eseguire a casa. Dopo 3 mesi tutti i volontari sono stati rivalutati.
ACTIVE_COMPARATORE: Applicazione mobile Ipelvis + Fisioterapia pelvica
Il partecipante ha fatto terapia fisica di gruppo e ha utilizzato l'applicazione mobile negli altri giorni.
Comportamentale: Applicazione mobile Ipelvis + Fisioterapia pelvica
Ha eseguito 12 sessioni di fisioterapia pelvica, in gruppo, una volta alla settimana e ha ricevuto l'applicazione iPelvis® con le linee guida per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico da eseguire a casa. Dopo 3 mesi tutti i volontari sono stati rivalutati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Modulo breve (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: 3 mesi
Uno strumento che valuta l'impatto dell'interfaccia utente sulla qualità della vita e sulla gravità dei sintomi urinari. Il questionario è composto da quattro domande relative alla frequenza, alla gravità della perdita urinaria e al suo impatto sulla qualità della vita. Il punteggio ICIQ è la somma dei punteggi delle domande tre, quattro e cinque e va da 0 a 21.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Kings Health (KHQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Un questionario che analizza la presenza di sintomi di Incontinenza Urinaria e il loro impatto su vari aspetti dell'individualità nella qualità della vita. Il questionario è composto da 30 domande suddivise in nove domini. Riportano, rispettivamente, la percezione generale della salute, l'impatto dell'incontinenza, i limiti di ruolo, i limiti fisici, i limiti sociali, le relazioni personali, le emozioni, il sonno e l'energia e le misure di gravità. Per ottenere il punteggio KHQ complessivo, sono stati eseguiti alcuni calcoli prestabiliti, che hanno fornito i punteggi per le successive correlazioni.
3 mesi
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario è composto da 19 domande, che forniscono informazioni su cinque domini della risposta sessuale: desiderio e stimolazione soggettiva, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore o disagio. I punteggi individuali sono considerati dalla somma degli elementi che compongono ciascun dominio (punteggio semplice), che vengono moltiplicati per il fattore di quel dominio e possono essere esplorati o ponderati. Un punteggio finale (punteggi totali: minimo 2 e massimo 36) è il valore totale dei punteggi ponderati per ciascun dominio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rogério de Fraga

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rogério Fraga, Faculdade Inspirar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Faculdade Inspirar

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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