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Validação do aplicativo iPelvis para disfunção do assoalho pélvico feminino

20 de julho de 2020 atualizado por: Rogério de Fraga

Validação do Aplicativo Móvel iPelvis para Fisioterapia Pélvica em Mulheres com Disfunção do Assoalho Pélvico Feminino

A app iPelvis visa melhorar a adesão à fisioterapia pélvica em mulheres com disfunções relacionadas com o pavimento pélvico, como incontinência urinária ou fecal, disfunção sexual, etc.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As disfunções urinárias são amplamente discutidas por causarem problemas na vida social, emocional, sexual e na qualidade de vida das mulheres incontinentes. O objetivo geral desta pesquisa é avaliar o uso do Aplicativo. Ipelvis em mulheres com incontinência urinária. Trata-se de um estudo longitudinal do tipo ensaio clínico randomizado. Mulheres com incontinência urinária de urgência, esforço e esforço serão avaliadas e tratadas. Perguntas frequentes, perguntas e respostas, Questionários de Qualidade de Vida, Requisitos de Saúde, ICIQ-SF, ICIQ-OAB, FSFI e avaliação da função da musculatura do assoalho pélvico, manual e eletromiográfica. As voluntárias são sorteadas em quatro grupos (Grupo I: Folha de Exercícios Domésticos / Grupo II: Aplicação Ipelvis / Grupo III: Folha de Exercícios Domésticos + Fisioterapia Pélvica / Grupo IV Aplicação Ipelvis + Fisioterapia Pélvica).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com incontinência urinária por urodinâmica, incontinência urinária de esforço e mista, com idade entre 18 e 59 anos, que possuam capacidade cognitiva, possuam celular compatível para instalação do aplicativo Ipelvis e que assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Gestantes, mulheres até seis meses pós-parto, mulheres com prolapso maior que estágio III pelo Prolapso de Órgãos Pélvicos - Quantificação (POP-Q), mulheres com infecção do trato urinário, mulheres com dor pélvica Fazendo terapias oferecidas ou tendo realizado cirurgia pélvica em um período inferior a seis meses; Com marca-passo ou dispositivo anticoncepcional (DIU); Mulheres com tumor intrapélvico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Folha de exercícios para casa
O participante levou a folha com a descrição dos exercícios para seu endereço.
Outro: Folha de exercícios para casa
Recebeu uma folha com diretrizes de treinamento dos músculos do assoalho pélvico a serem realizados em casa. Após 3 meses todos os voluntários foram reavaliados.
OUTRO: Aplicativo móvel Ipelvis
O participante recebeu o aplicativo e realiza exercícios em casa guiados pelo aplicativo.
Outro: Aplicativo móvel Ipelvis
Recebeu o Aplicativo iPelvis® com orientações de treinamento da musculatura do assoalho pélvico para ser realizado em casa. Após 3 meses todos os voluntários foram reavaliados.
ACTIVE_COMPARATOR: Planilha de exercícios domiciliares + Fisioterapia Pélvica
A participante fazia fisioterapia em grupo e utilizava a planilha de exercícios em casa nos demais dias.
Comportamental: Planilha de exercícios domiciliares + Fisioterapia Pélvica
Realizou 12 sessões de Fisioterapia Pélvica, em grupo, uma vez por semana e recebeu uma planilha com orientações de treinamento da musculatura do assoalho pélvico para ser realizada em casa. Após 3 meses todos os voluntários foram reavaliados.
ACTIVE_COMPARATOR: Aplicação móvel Ipelvis + Fisioterapia Pélvica
A participante fez fisioterapia em grupo e utilizou o aplicativo móvel nos demais dias.
Comportamental: Aplicação móvel Ipelvis + Fisioterapia Pélvica
Realizou 12 sessões de fisioterapia pélvica, em grupo, uma vez por semana e recebeu o Aplicativo iPelvis® com orientações de treinamento da musculatura do assoalho pélvico para ser realizado em casa. Após 3 meses todos os voluntários foram reavaliados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido (ICIQ-SF)
Prazo: 3 meses
Ferramenta que avalia o impacto da IU na qualidade de vida e na gravidade dos sintomas urinários. O questionário é composto por quatro questões relacionadas à frequência, gravidade da perda urinária e seu impacto na qualidade de vida. A pontuação do ICIQ é a soma das pontuações das questões três, quatro e cinco e varia de 0 a 21.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde Kings (KHQ)
Prazo: 3 meses
Questionário que analisa a presença de sintomas de Incontinência Urinária e seu impacto em vários aspectos da individualidade na qualidade de vida. O questionário é composto por 30 questões subdivididas em nove domínios. Eles relatam, respectivamente, a percepção geral da saúde, o impacto da incontinência, as limitações do papel, as limitações físicas, as limitações sociais, as relações pessoais, as emoções, o sono e a energia e as medidas de gravidade. Para atingir o escore geral do KHQ, foram realizados alguns cálculos pré-estabelecidos, que forneceram escores para correlações posteriores.
3 meses
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 3 meses
O questionário é composto por 19 perguntas, que fornecem informações sobre cinco domínios da resposta sexual: desejo e estimulação subjetiva, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor ou desconforto. Os escores individuais são considerados pela soma dos itens que compõem cada domínio (escore simples), que são multiplicados pelo fator daquele domínio e podem ser explorados ou ponderados. Uma pontuação final (pontuações totais: mínimo de 2 e máximo de 36) é o valor total das pontuações ponderadas para cada domínio.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rogério de Fraga

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Rogério Fraga, Faculdade Inspirar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Faculdade Inspirar

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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