Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af iPelvis App til kvindelig bækkenbundsdysfunktion

20. juli 2020 opdateret af: Rogério de Fraga

Validering af iPelvis-mobilapplikationen til bækkenfysioterapi hos kvinder med kvindelig bækkenbundsdysfunktion

IPelvis-appen har til formål at forbedre overholdelse af bækkenfysioterapi hos kvinder med bækkenbundsrelaterede dysfunktioner, såsom urin- eller fækal inkontinens, seksuel dysfunktion osv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Urindysfunktioner er meget omtalt, fordi de forårsager problemer i det sociale, følelsesmæssige, seksuelle liv og livskvaliteten for inkontinente kvinder. Det overordnede formål med denne forskning er at evaluere brugen af ​​applikationen. Ipelvis hos kvinder med urininkontinens. Dette er et longitudinelt studie af typen randomiseret kontrolleret forsøg. Kvinder med uopsættelig urininkontinens, indsats og indsats vil blive vurderet og behandlet. Ofte stillede spørgsmål, spørgsmål og svar, livskvalitetsspørgeskemaer, sundhedskrav, ICIQ-SF, ICIQ-OAB, FSFI og evaluering af bækken, manuel og elektromyografisk gulvmuskulaturfunktion. Som frivillige udtrækkes i fire grupper (Gruppe I: Husstandsøvelsesark / Gruppe II: Ipelvisapplikation / Gruppe III: Husholdningsøvelsesark + bækkenfysioterapi / gruppe IV Ipelvisapplikation + bækkenfysioterapi).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med urininkontinens af urodynamik, stress og blandet urininkontinens, i alderen mellem 18 og 59 år, som har kognitive evner, har en kompatibel celle til at installere Ipelvis-applikationen, og som underskriver Informed Consent Form.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, kvinder op til seks måneder efter fødslen, kvinder med prolaps større end stadium III ved bækkenorganprolaps - kvantificering (POP-Q), kvinder med urinvejsinfektion, kvinder med bækkensmerter Udfører terapier tilbudt eller har gennemgået bækkenoperation inden for en periode på mindre end seks måneder; Med en pacemaker eller præventionsanordning (IUD); Kvinder med intrapelvic tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Hjemmeøvelsesark
Deltageren tog arket med beskrivelsen af ​​øvelserne med til sin adresse.
Andet: Hjemmeøvelsesark
Modtaget et ark med retningslinjer for træning af bækkenbundsmuskler, der skal udføres derhjemme. Efter 3 måneder blev alle frivillige reevalueret.
ANDET: Ipelvis mobilapplikation
Deltageren modtog appen og udfører hjemmeøvelser styret af appen.
Andet: Ipelvis mobilapplikation
Modtaget iPelvis®-applikationen med retningslinjer for træning af bækkenbundsmuskler, der skal udføres derhjemme. Efter 3 måneder blev alle frivillige reevalueret.
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmetræningsark + bækkenfysioterapi
Deltageren lavede gruppefysioterapi og brugte træningsarket derhjemme på andre dage.
Adfærdsmæssigt: Hjemmetræningsark + bækkenfysioterapi
Udførte 12 bækkenfysioterapi sessioner, i gruppe, en gang om ugen og modtog et ark med retningslinjer for bækkenbundstræning, der skulle udføres derhjemme. Efter 3 måneder blev alle frivillige reevalueret.
ACTIVE_COMPARATOR: Ipelvis mobilapplikation + bækkenfysioterapi
Deltageren lavede gruppefysioterapi og brugte mobilapplikationen på andre dage.
Adfærdsmæssigt: Ipelvis mobilapplikation + bækkenfysioterapi
Udførte 12 bækkenfysioterapi sessioner, i gruppe, en gang om ugen og modtog iPelvis®-applikationen med retningslinjer for bækkenbundstræning, der skal udføres derhjemme. Efter 3 måneder blev alle frivillige reevalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International konsultation om inkontinensspørgeskema - kort formular (ICIQ-SF)
Tidsramme: 3 måneder
Et værktøj, der vurderer virkningen af ​​UI på livskvaliteten og sværhedsgraden af ​​urinvejssymptomer. Spørgeskemaet er sammensat af fire spørgsmål relateret til hyppighed, sværhedsgrad af urintab og dets indvirkning på livskvaliteten. ICIQ-score er summen af ​​scorerne fra spørgsmål tre, fire og fem og går fra 0 til 21.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kings Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: 3 måneder
Et spørgeskema, der analyserer tilstedeværelsen af ​​urininkontinenssymptomer og deres indvirkning på forskellige aspekter af individualitet i livskvalitet. Spørgeskemaet er sammensat af 30 spørgsmål opdelt i ni domæner. De rapporterer henholdsvis den generelle opfattelse af sundhed, påvirkningen af ​​inkontinens, rollebegrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, personlige relationer, følelser, søvn og energi og sværhedsgradsmål. For at opnå den overordnede KHQ-score blev der udført nogle forudfastsatte beregninger, som gav score for efterfølgende korrelationer.
3 måneder
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskemaet består af 19 spørgsmål, som giver information om fem domæner af seksuel respons: lyst og subjektiv stimulering, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte eller ubehag. Individuelle scores betragtes som summen af ​​elementer, der omfatter hvert domæne (simpel score), som multipliceres med faktoren for det pågældende domæne og kan udforskes eller vægtes. En endelig score (samlet score: minimum 2 og maksimum 36) er den samlede værdi af vægtede score for hvert domæne.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rogério de Fraga

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rogério Fraga, Faculdade Inspirar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Faculdade Inspirar

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Hjemmeøvelsesark

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger