Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de iPelvis-app voor bekkenbodemdisfunctie bij vrouwen

20 juli 2020 bijgewerkt door: Rogério de Fraga

Validatie van de iPelvis Mobile-applicatie voor bekkenfysiotherapie bij vrouwen met bekkenbodemdisfunctie bij vrouwen

De iPelvis-app is bedoeld om de therapietrouw aan bekkenfysiotherapie te verbeteren bij vrouwen met bekkenbodemgerelateerde disfuncties, zoals urine- of fecale incontinentie, seksuele disfunctie, enz.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Urinaire disfuncties worden veel besproken omdat ze problemen veroorzaken in het sociale, emotionele, seksuele leven en de kwaliteit van leven van incontinente vrouwen. Het algemene doel van dit onderzoek is het evalueren van het gebruik van de Applicatie. Ipelvis bij vrouwen met urine-incontinentie. Dit is een longitudinaal onderzoek van het type gerandomiseerde gecontroleerde studie. Vrouwen met urine-incontinentie van urgentie, inspanning en inspanning worden geëvalueerd en behandeld. Veelgestelde vragen, vragen en antwoorden, vragenlijsten over kwaliteit van leven, gezondheidsvereisten, ICIQ-SF, ICIQ-OAB, FSFI en evaluatie van de bekken-, manuele en elektromyografische vloermusculatuurfunctie. Als vrijwilligers worden er vier groepen ingedeeld (Groep I: Huishoudoefenblad / Groep II: Ipelvis-applicatie / Groep III: Huishoudoefenblad + Bekkenfysiotherapie / Groep IV Ipelvis-applicatie + Bekkenfysiotherapie).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
138

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met urine-incontinentie door urodynamica, stress- en gemengde urine-incontinentie, tussen 18 en 59 jaar, die cognitief vermogen hebben, een compatibele cel hebben om de Ipelvis-applicatie te installeren en die het Informed Consent Form ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, vrouwen tot zes maanden na de bevalling, vrouwen met een prolaps groter dan stadium III door Pelvic Organ Prolapse - Quantification (POP-Q), vrouwen met een urineweginfectie, vrouwen met bekkenpijn Therapieën aangeboden of binnen een bepaalde periode een bekkenoperatie ondergaan van minder dan zes maanden; Met een pacemaker of anticonceptiemiddel (IUD); Vrouwen met intrapelvische tumor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Thuis Oefenblad
De deelnemer nam het blad met de beschrijving van de oefeningen mee naar zijn adres.
Ander: Thuis Oefenblad
Een blad ontvangen met richtlijnen voor bekkenbodemspiertraining om thuis uit te voeren. Na 3 maanden werden alle vrijwilligers opnieuw geëvalueerd.
ANDER: Ipelvis mobiele applicatie
De deelnemer ontvangt de app en voert thuis oefeningen uit onder begeleiding van de app.
Ander: Ipelvis mobiele applicatie
De iPelvis®-applicatie ontvangen met richtlijnen voor bekkenbodemspiertraining om thuis uit te voeren. Na 3 maanden werden alle vrijwilligers opnieuw geëvalueerd.
ACTIVE_COMPARATOR: Uitlegblad voor thuis + Bekkenfysiotherapie
De deelnemer deed groepsfysiotherapie en gebruikte het oefenblad op andere dagen thuis.
Gedragsmatig: Uitlegblad voor thuis + Bekkenfysiotherapie
12 bekkenfysiotherapiesessies uitgevoerd, in groep, eenmaal per week en een blad ontvangen met richtlijnen voor bekkenbodemspiertraining om thuis uit te voeren. Na 3 maanden werden alle vrijwilligers opnieuw geëvalueerd.
ACTIVE_COMPARATOR: Ipelvis mobiele applicatie + Bekkenfysiotherapie
De deelnemer deed groepsfysiotherapie en gebruikte de mobiele applicatie op andere dagen.
Gedragsmatig: Ipelvis mobiele applicatie + Bekkenfysiotherapie
12 bekkenfysiotherapiesessies uitgevoerd, in groep, eenmaal per week en de iPelvis®-applicatie ontvangen met richtlijnen voor bekkenbodemspiertraining om thuis uit te voeren. Na 3 maanden werden alle vrijwilligers opnieuw geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale raadpleging over incontinentievragenlijst - verkort formulier (ICIQ-SF)
Tijdsspanne: 3 maanden
Een hulpmiddel dat de impact van UI op de kwaliteit van leven en de ernst van urinaire symptomen beoordeelt. De vragenlijst bestaat uit vier vragen met betrekking tot frequentie, ernst van urineverlies en de impact ervan op de kwaliteit van leven. De ICIQ-score is de som van de scores van vraag drie, vier en vijf en loopt van 0 tot 21.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kings Gezondheidsvragenlijst (KHQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
Een vragenlijst die de aanwezigheid van symptomen van urine-incontinentie en hun impact op verschillende aspecten van individualiteit in kwaliteit van leven analyseert. De vragenlijst bestaat uit 30 vragen, onderverdeeld in negen domeinen. Ze rapporteren respectievelijk de algemene perceptie van gezondheid, de impact van incontinentie, rolbeperkingen, fysieke beperkingen, sociale beperkingen, persoonlijke relaties, emoties, slaap en energie, en ernstmaten. Om de algehele KHQ-score te bereiken, werden enkele vooraf vastgestelde berekeningen uitgevoerd, die scores opleverden voor daaropvolgende correlaties.
3 maanden
De Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: 3 maanden
De vragenlijst bestaat uit 19 vragen, die informatie geven over vijf domeinen van seksuele respons: verlangen en subjectieve stimulatie, smering, orgasme, bevrediging en pijn of ongemak. Individuele scores worden beschouwd door de som van items die elk domein vormen (eenvoudige score), die worden vermenigvuldigd met de factor van dat domein en kunnen worden onderzocht of gewogen. Een eindscore (totaalscores: minimaal 2 en maximaal 36) is de totale waarde van de gewogen scores per domein.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rogério de Fraga

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Rogério Fraga, Faculdade Inspirar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Faculdade Inspirar

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen