Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja aplikacji iPelvis w przypadku dysfunkcji dna miednicy u kobiet

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Rogério de Fraga

Walidacja aplikacji mobilnej iPelvis do fizjoterapii miednicy u kobiet z dysfunkcją dna miednicy u kobiet

Aplikacja iPelvis ma na celu poprawę przestrzegania zasad fizjoterapii miednicy przez kobiety z dysfunkcjami dna miednicy, takimi jak nietrzymanie moczu lub stolca, dysfunkcje seksualne itp.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dysfunkcje układu moczowego są szeroko dyskutowane, ponieważ powodują problemy w życiu społecznym, emocjonalnym, seksualnym oraz jakości życia kobiet z nietrzymaniem moczu. Ogólnym celem tego badania jest ocena korzystania z Aplikacji. Ipelvis u kobiet z nietrzymaniem moczu. Jest to podłużne badanie typu randomizowanej kontrolowanej próby. Kobiety z nietrzymaniem moczu z parcia, wysiłkowego i wysiłkowego będą oceniane i leczone. Najczęściej zadawane pytania, pytania i odpowiedzi, Kwestionariusze Jakości Życia, Wymagania Zdrowotne, ICIQ-SF, ICIQ-OAB, FSFI oraz ocena funkcji mięśni dna miednicy, manualnej i elektromiograficznej. Ochotnicy są losowani w czterech grupach (Grupa I: Arkusz ćwiczeń domowych / Grupa II: Aplikacja Ipelvis / Grupa III: Arkusz ćwiczeń domowych + Fizjoterapia miednicy / Grupa IV Aplikacja Ipelvis + Fizjoterapia miednicy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z nietrzymaniem moczu w badaniu urodynamicznym, wysiłkowym i mieszanym, w wieku od 18 do 59 lat, posiadające zdolności poznawcze, posiadające kompatybilną komórkę do zainstalowania aplikacji Ipelvis oraz podpisujące Formularz Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, kobiety do 6 miesięcy po porodzie, kobiety z wypadaniem większym niż III stopień wypadania narządów miednicy mniejszej - ocena ilościowa (POP-Q), kobiety z infekcją dróg moczowych, kobiety z bólem miednicy Wykonywanie proponowanych terapii lub po operacjach miednicy mniejszej w okresie krótszy niż sześć miesięcy; Z rozrusznikiem serca lub urządzeniem antykoncepcyjnym (IUD); Kobiety z guzem wewnątrz miednicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Strona główna Arkusz ćwiczeń
Uczestnik zabrał ze sobą arkusz z opisem ćwiczeń na swój adres.
Inny: Strona główna Arkusz ćwiczeń
Otrzymałam arkusz z wytycznymi treningu mięśni dna miednicy do wykonania w domu. Po 3 miesiącach wszyscy ochotnicy zostali ponownie ocenieni.
INNY: Aplikacja mobilna Ipelvis
Uczestnik otrzymał aplikację i wykonuje ćwiczenia domowe pod kierunkiem aplikacji.
Inny: Aplikacja mobilna Ipelvis
Otrzymała aplikację iPelvis® z wytycznymi dotyczącymi treningu mięśni dna miednicy do wykonania w domu. Po 3 miesiącach wszyscy ochotnicy zostali ponownie ocenieni.
ACTIVE_COMPARATOR: Arkusz ćwiczeń domowych + Fizjoterapia miednicy
Uczestnik odbywał grupową fizjoterapię, aw pozostałe dni korzystał z arkusza ćwiczeń w domu.
Behawioralne: Arkusz ćwiczeń domowych + Fizjoterapia miednicy
Przeprowadziła 12 sesji Fizjoterapii Miednicy, w grupie, raz w tygodniu i otrzymała arkusz z wytycznymi treningu mięśni dna miednicy do wykonywania w domu. Po 3 miesiącach wszyscy ochotnicy zostali ponownie ocenieni.
ACTIVE_COMPARATOR: Aplikacja mobilna Ipelvis + Fizjoterapia miednicy
Uczestnik odbywał grupową fizjoterapię oraz korzystał z aplikacji mobilnej w inne dni.
Behawioralne: Aplikacja mobilna Ipelvis + Fizjoterapia miednicy
Przeprowadziła 12 grupowych sesji fizjoterapii miednicy raz w tygodniu i otrzymała aplikację iPelvis® z wytycznymi dotyczącymi treningu mięśni dna miednicy do wykonywania w domu. Po 3 miesiącach wszyscy ochotnicy zostali ponownie ocenieni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu — formularz skrócony (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Narzędzie oceniające wpływ UI na jakość życia i nasilenie objawów ze strony układu moczowego. Kwestionariusz składa się z czterech pytań dotyczących częstości, nasilenia utraty moczu oraz jej wpływu na jakość życia. Wynik ICIQ jest sumą wyników z pytań trzeciego, czwartego i piątego i mieści się w przedziale od 0 do 21.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia króla (KHQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz analizujący występowanie objawów nietrzymania moczu i ich wpływ na różne aspekty indywidualności w jakości życia. Kwestionariusz składa się z 30 pytań podzielonych na dziewięć dziedzin. Podają odpowiednio ogólne postrzeganie zdrowia, wpływ nietrzymania moczu, ograniczenia roli, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, relacje osobiste, emocje, sen i energię oraz miary ciężkości. Aby uzyskać ogólny wynik KHQ, wykonano kilka wcześniej ustalonych obliczeń, które dostarczyły wyników dla kolejnych korelacji.
3 miesiące
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz składa się z 19 pytań, które dostarczają informacji na temat pięciu domen reakcji seksualnych: pożądania i subiektywnej stymulacji, nawilżenia, orgazmu, satysfakcji oraz bólu lub dyskomfortu. Indywidualne wyniki są brane pod uwagę na podstawie sumy elementów składających się na każdą domenę (wynik prosty), które są mnożone przez współczynnik tej domeny i mogą być badane lub ważone. Wynik końcowy (suma punktów: minimum 2 i maksimum 36) to suma ocen ważonych dla każdej domeny.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rogério de Fraga

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rogério Fraga, Faculdade Inspirar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Faculdade Inspirar

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami