Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moudré intervence v digitální společnosti

9. května 2023 aktualizováno: Esther Calvete, University of Deusto

Moudré intervence pro dospívající a mladé lidi v digitální společnosti

Tato studie hodnotí účinnost moudré intervence založené na sebepotvrzení (SA) a implicitních teoriích osobnosti (ITP) u španělských adolescentů a mladých lidí. Polovina účastníků obdrží ITP a sebepotvrzující intervenci, druhá polovina pak kontrolní intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospívání je období, které zahrnuje důležité přechody a příležitosti k učení. Dospívající a mladí lidé se v digitální společnosti učí a rozvíjejí nové kompetence a aspekty. Velká část jejich sociálních vztahů se tedy odehrává prostřednictvím sociálních médií. To jim nabízí řadu pozitivních příležitostí pro emocionální a sociální rozvoj dospívajících a mladých lidí. Mohou rozvíjet pozitivní interakce prostřednictvím prosociálního chování, empatie a sociální podpory vůči ostatním. Zároveň to není bez potenciálních rizik, zejména v dospívání, ve fázi psychické zranitelnosti pro rizikové chování. Velmi nedávno vzrostl zájem o vědeckou sociální psychologii díky novému přístupu k intervencím, které byly nazývány „moudrými intervencemi“. Tento přístup zahrnuje soubor přísných technik založených na teorii a výzkumu, které se zabývají specifickými psychologickými procesy a pomáhají lidem prosperovat v různých životních prostředích. Hlavním cílem tohoto projektu je navrhnout a vyhodnotit účinnost moudré intervence založené na sebepotvrzení (SA) a implicitních teoriích osobnosti (ITP) s cílem podporovat různé online prosociální chování (pomoc, empatie, spolupráce) a předcházet online rizikům. a obtěžující chování (online šikana, sexting, grooming). Sekundárními cíli je (1) posoudit zmírňující roli pohlaví a stupeň evolučního vývoje adolescentů a mladých lidí a (2) vyhodnotit potenciální zprostředkující mechanismy účinnosti intervencí. Studie bude zahrnovat vyhodnocení intervence na vzorku přibližně 1000 mladých a dospívajících náhodně přidělených do experimentálních a kontrolních podmínek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48080
        • University of Deusto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas dospívajících a jejich rodičů.
  • Umět plynně španělsky a/nebo Euskera.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek povolení ze strany rodičů a dospívajících.
  • Nepochopení pokynů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sebepotvrzení a Inkrementální teorie osobnosti
1 hodina Moudrý zásah (na základě SA a ITP) sestávající z několika úkolů, které je třeba splnit online individuálně.
Behaviorální: Moudrý zásah (sebepotvrzení a přírůstková teorie osobnosti)
Intervence navržená tak, aby podporovala prosociální chování a snižovala rizika online, je založena na čtyřech obecných typech strategií změny: (1) vědecké poznatky, (2) vytváření nových významů, (3) závazek prostřednictvím akce a (4) aktivní reflexe. Zahrnuje dvě složky: sebepotvrzující aktivitu a ITP intervenci. Součástí SA je seznam hodnot, aby si mohli vybrat dvě nebo tři pro ně nejdůležitější. Dále jsou požádáni, aby napsali, proč jsou pro ně tyto vybrané hodnoty nejdůležitější. Složka ITP zahrnuje aktivity, jako je čtení vědeckých informací o sociálním chování a jeho roli v blahobytu lidí, významu a hodnotě rizikového chování online prostřednictvím příběhů a videí se zkušenostmi jiných mladých lidí jejich věku a sebepřesvědčovací cvičení. které zahrnují aktivní odhodlání ke změně.
Jiný: Standardní preventivní zásah
1 hodina vzdělávací intervence (o zvládání stresu) skládající se z několika úkolů, které je třeba splnit online individuálně.
Behaviorální: Standardní preventivní zásah
Skládá se z výchovné intervence, která poskytuje řadu strategií ke zvládání každodenních konfliktů mezi dospívajícími. Tato intervence je učí novým způsobům, jak zvládat tyto obtíže prostřednictvím různých akcí (relaxace, rozptýlení, sport atd.). Nakonec jsou požádáni, aby naplánovali strategie, které budou v budoucnu používat tváří v tvář určitým obtížím, a aby doporučili nějaké pokyny pro jiného dospívajícího, který může procházet podobnou situací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu skóre v dotazníku Cyber ​​Bullying Questionnaire (CBQ; Calvete et al., 2010; Gámez-Guadix, Villa-George, & Calvete, 2014)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
Samostatná míra páchání (9 položek) a viktimizace (9 položek) peer kybernetické agrese. Každá položka je hodnocena 0-4 (0 = nikdy; 4 = téměř každý týden).
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
Změna oproti základnímu skóre v dotazníku Online sexuální obtěžování a interakce nezletilých s dospělými (Gámez-Guadix, De Santisteban a Alcazar, 2017).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
Vlastní položky, které hodnotí sexuální interakce s dospělým (10 položek). Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále odezvy v rozsahu od 0 (nikdy) do 3 (6 nebo vícekrát).
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
Změna od výchozího skóre dotazníku Sexting (Gámez-Guadix, Almendros, Borrajo, & Calvete, 2015).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
Samostatné položky o zasílání fotografií, informací nebo videí se sexuálním nebo intimním obsahem třem potenciálním příjemcům: partnerovi, příteli a někomu, koho potkali na internetu, ale ne osobně (3 položky). Byla použita pětibodová škála odpovědí v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (7 nebo vícekrát).
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu skóre online škály prosociálního chování (OPBS; Erreygers, Vandebosch, Vranjes, Baillien y De Witte, 2017).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
Samostatné položky o online prosociálním chování (4 položky). Byla použita pětibodová škála odpovědí v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (každý den).
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
Změna oproti základnímu skóre dotazníku Cyber ​​Dating Abuse Questionnaire (CDAQ; Borrajo et al., 2015)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců (pouze u účastníků se seznamovacím vztahem).
Samostatné položky týkající se randění s agresivním chováním při páchání (4 položky) a viktimizaci (4 položky). Položky s hodnocením 0–3 (0 = nikdy; 3 = téměř vždy).
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců (pouze u účastníků se seznamovacím vztahem).
Změna od výchozího skóre redukované verze Centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D; Rueda-Jaimes et al., 2009).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
Samostatně hlášené příznaky deprese prostřednictvím 10 položek, se čtyřbodovou odpovědí na stupnici od 0 (prakticky nikdy) do 3 (téměř stále).
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre postoje k měření kyberšikany
Časové okno: Výchozí stav, den zásahu, 3 měsíce a 6 měsíců.
Samostatná ad hoc opatření vypracovaná výzkumným týmem o postoji ke kyberšikaně. Účastníci klasifikují jednu situaci kyberšikany pomocí přídavných jmen technikou sémantického diferenciálu s rozsahem odezvy 7 bodů.
Výchozí stav, den zásahu, 3 měsíce a 6 měsíců.
Měří se změna od výchozího skóre postoje k různým způsobům jednání
Časové okno: Výchozí stav, den zásahu, 3 měsíce a 6 měsíců.
Samostatná ad hoc opatření vyvinutá výzkumným týmem o postoji k různým způsobům jednání, když je dospívající svědkem kyberšikany. Účastníci budou hodnotit čtyři různé způsoby reakce na kyberšikanu prostřednictvím položek sémantického diferenciálu.
Výchozí stav, den zásahu, 3 měsíce a 6 měsíců.
Změna od výchozího skóre míry očekávání reakcí a chování
Časové okno: Výchozí stav, den zásahu, 3 měsíce a 6 měsíců.
Samostatná ad hoc opatření vyvinutá výzkumným týmem pro předvídání reakcí a chování, když je dospívající svědkem. Účastníci odpoví na sedm položek na pětibodové škále odpovědí od 0 (zcela nesouhlasím) do 3 (zcela souhlasím).
Výchozí stav, den zásahu, 3 měsíce a 6 měsíců.
Změna od výchozího skóre entit a přírůstkových teorií (Levy, Stroessner, & Dweck, 1998).
Časové okno: Výchozí stav, den zásahu, 3 měsíce a 6 měsíců.
Entální a přírůstkové teorie budou hodnoceny pomocí osmi položek přizpůsobených situacím šikany ve školách. Položky jsou hodnoceny na šestibodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím).
Výchozí stav, den zásahu, 3 měsíce a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Deusto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundación BBVA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Calvete, PhD, University of Deusto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR[18]_SOC_0096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data budou k dispozici na OSF, jakmile budou zveřejněny výsledky studie.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a protokol informovaného souhlasu budou zveřejněny na webu clinictrials.org Data budou k dispozici na OSF po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejnost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikové chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení