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Intervenciones sabias en la sociedad digital

9 de mayo de 2023 actualizado por: Esther Calvete, University of Deusto

Intervenciones Sabias para Adolescentes y Jóvenes en la Sociedad Digital

Este estudio evalúa la eficacia de una intervención de Wise basada en la autoafirmación (SA) y las Teorías Implícitas de la Personalidad (ITP) en adolescentes y jóvenes españoles. La mitad de los participantes recibirán la intervención de ITP y autoafirmación, mientras que la otra mitad recibirá una intervención de control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La adolescencia es un período que involucra importantes transiciones y oportunidades de aprendizaje. Los adolescentes y jóvenes aprenden y desarrollan nuevas competencias y facetas en la sociedad digital. De ahí que gran parte de sus relaciones sociales se desarrollen a través de las redes sociales, lo que les ofrece numerosas oportunidades positivas para el desarrollo emocional y social de los adolescentes y jóvenes. Pueden desarrollar interacciones positivas a través de comportamientos prosociales, empatía y apoyo social hacia los demás. Al mismo tiempo no está exento de riesgos potenciales, especialmente en la adolescencia, etapa de vulnerabilidad psicológica para conductas de riesgo. Muy recientemente, el interés por la psicología social científica ha crecido debido a un nuevo enfoque de las intervenciones, que se han denominado "intervenciones sabias". Este enfoque implica un conjunto de técnicas rigurosas, basadas en la teoría y la investigación, que abordan procesos psicológicos específicos para ayudar a las personas a prosperar en diversos entornos de vida. El objetivo principal de este proyecto es diseñar y evaluar la eficacia de una sabia intervención basada en la autoafirmación (SA) y las Teorías Implícitas de la Personalidad (ITP) para promover diversas conductas prosociales en línea (ayuda, empatía, colaboración) y prevenir el riesgo en línea. y conductas de acoso (acoso en línea, sexting, grooming). Los objetivos secundarios son (1) evaluar el papel moderador del género y el grado de desarrollo evolutivo de los adolescentes y jóvenes, y (2) evaluar posibles mecanismos mediadores para la efectividad de las intervenciones. El estudio consistirá en la evaluación de la intervención en una muestra de alrededor de 1000 jóvenes y adolescentes asignados aleatoriamente a la condición experimental y de control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1212

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, España, 48080
        • University of Deusto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

11 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado de los adolescentes y sus padres.
  • Dominar el castellano y/o euskera.

Criterio de exclusión:

  • Falta de permiso de los padres y del adolescente.
  • Falta de comprensión de las instrucciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Autoafirmación y teoría incremental de la personalidad
1 hora de intervención Wise (basada en SA e ITP) consistente en varias tareas a realizar online de forma individual.
Conductual: Intervención sabia (autoafirmación y teoría incremental de la personalidad)
La intervención diseñada para promover el comportamiento prosocial y reducir los riesgos en línea se basa en cuatro tipos generales de estrategias de cambio: (1) conocimiento científico, (2) generación de nuevos significados, (3) compromiso a través de la acción y (4) reflexión activa. Incluye dos componentes: una actividad de autoafirmación y una intervención ITP. El componente SA incluye una lista de valores para que puedan elegir los dos o tres más importantes para ellos. A continuación, se les pide que escriban por qué esos valores seleccionados son los más importantes para ellos. El componente ITP incluye actividades como la lectura de información científica sobre el comportamiento social y su rol en el bienestar de las personas, el significado y valor de los comportamientos de riesgo en línea a través de relatos y videos de las experiencias de otros jóvenes de su edad y ejercicios de autopersuasión. que impliquen un compromiso activo con el cambio.
Otro: Intervención preventiva estándar
Intervención educativa de 1 hora (sobre el manejo del estrés) que consta de varias tareas para completar en línea individualmente.
Conductual: Intervención preventiva estándar
Consiste en una intervención educativa que aporta una serie de estrategias para gestionar los conflictos cotidianos entre los adolescentes. Esta intervención les enseña nuevas formas de gestionar estas dificultades a través de diferentes acciones (relajación, distracción, deporte, etc.). Finalmente, se les pide que planifiquen las estrategias que utilizarán en el futuro ante algunas dificultades y que recomienden algunas pautas para otro adolescente que pueda estar pasando por una situación similar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio respecto a las puntuaciones basales del Cyber ​​Bullying Questionnaire (CBQ; Calvete et al., 2010; Gámez-Guadix, Villa-George, & Calvete, 2014)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Niveles autoinformados de perpetración (9 ítems) y victimización (9 ítems) de agresión cibernética entre compañeros. Cada elemento se califica de 0 a 4 (0 = nunca; 4 = casi todas las semanas).
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del Cuestionario de solicitud e interacción sexual en línea de menores con adultos (Gámez-Guadix, De Santisteban y Alcazar, 2017).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Ítems autoinformados que evalúan las interacciones sexuales con un adulto (10 ítems). Los ítems se califican en una escala de respuesta de cuatro puntos que va de 0 (nunca) a 3 (6 o más veces).
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Cambio respecto a las puntuaciones basales del cuestionario Sexting (Gámez-Guadix, Almendros, Borrajo, & Calvete, 2015).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Ítems autoinformados sobre el envío de fotos, información o videos de contenido sexual o íntimo a tres destinatarios potenciales: una pareja, un amigo y alguien que han conocido en Internet pero no en persona (3 ítems). Se utilizó una escala de respuesta de cinco puntos que va de 0 (nunca) a 4 (7 o más veces).
Línea de base, 3 meses y 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio respecto a las puntuaciones basales de la Online Prosocial Behavior Scale (OPBS; Erreygers, Vandebosch, Vranjes, Baillien y De Witte, 2017).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Elementos autoinformados sobre comportamientos prosociales en línea (4 elementos). Se utilizó una escala de respuesta de cinco puntos que va de 1 (nunca) a 5 (todos los días).
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Cambio con respecto a las puntuaciones de referencia del Cuestionario de Abuso de Citas Cibernéticas (CDAQ; Borrajo et al., 2015)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y 6 meses (solo en participantes con relación de noviazgo).
Elementos autoinformados sobre comportamientos agresivos de perpetración (4 elementos) y victimización (4 elementos). Ítems puntuados de 0 a 3 (0 = nunca; 3 = casi siempre).
Línea base, 3 meses y 6 meses (solo en participantes con relación de noviazgo).
Cambio respecto a las puntuaciones basales de la versión reducida del Centro de Estudios Epidemiológicos de la Depresión (CES-D; Rueda-Jaimes et al., 2009).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Síntomas autoinformados de depresión a través de 10 ítems, con una escala de respuesta de cuatro puntos que va de 0 (prácticamente nunca) a 3 (casi todo el tiempo).
Línea de base, 3 meses y 6 meses.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de las puntuaciones de referencia de la actitud hacia la medida del ciberacoso
Periodo de tiempo: Línea de base, día de intervención, 3 meses y 6 meses.
Medidas ad hoc autoinformadas desarrolladas por el equipo de investigación de la actitud hacia el ciberacoso. Los participantes clasificarán una situación de ciberacoso mediante adjetivos utilizando la técnica del diferencial semántico con un rango de respuesta de 7 puntos.
Línea de base, día de intervención, 3 meses y 6 meses.
Cambio de las puntuaciones de línea de base de la actitud hacia diferentes cursos de acción medida
Periodo de tiempo: Línea de base, día de intervención, 3 meses y 6 meses.
Medidas ad hoc autoinformadas desarrolladas por el equipo de investigación de la actitud hacia diferentes cursos de acción cuando el adolescente es testigo del ciberacoso. Los participantes calificarán cuatro formas diferentes de reaccionar ante el ciberacoso a través de ítems de diferencial semántico.
Línea de base, día de intervención, 3 meses y 6 meses.
Cambio desde las puntuaciones de referencia de la medida de anticipación de reacciones y comportamientos
Periodo de tiempo: Línea de base, día de intervención, 3 meses y 6 meses.
Medidas ad hoc autoinformadas desarrolladas por el equipo de investigación de la anticipación de reacciones y conductas cuando el adolescente es testigo. Los participantes responderán siete ítems en una escala de respuesta de cinco puntos que va de 0 (totalmente en desacuerdo) a 3 (totalmente de acuerdo).
Línea de base, día de intervención, 3 meses y 6 meses.
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de Entidad y teorías incrementales (Levy, Stroessner y Dweck, 1998).
Periodo de tiempo: Línea de base, día de intervención, 3 meses y 6 meses.
Se evaluarán las teorías de entidad e incremental mediante ocho ítems adaptados a las situaciones de acoso escolar. Los ítems se califican en una escala de seis puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 6 (totalmente de acuerdo).
Línea de base, día de intervención, 3 meses y 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Deusto

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fundación BBVA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Esther Calvete, PhD, University of Deusto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PR[18]_SOC_0096

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos sin procesar estarán disponibles en OSF cuando se publiquen los resultados del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio y el protocolo de consentimiento informado se publicarán enclinicaltrials.org Los datos estarán disponibles en OSF cuando se publiquen los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Público

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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