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Intervenções sábias na sociedade digital

9 de maio de 2023 atualizado por: Esther Calvete, University of Deusto

Intervenções sábias para adolescentes e jovens na sociedade digital

Este estudo avalia a eficácia de uma intervenção Wise baseada na autoafirmação (SA) e nas Teorias Implícitas da Personalidade (PTI) em adolescentes e jovens espanhóis. Metade dos participantes receberá ITP e intervenção de autoafirmação, enquanto a outra metade receberá uma intervenção de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A adolescência é um período que envolve importantes transições e oportunidades de aprendizagem. Adolescentes e jovens aprendem e desenvolvem novas competências e facetas na sociedade digital. Assim, grande parte de suas relações sociais ocorre por meio das mídias sociais. Isso lhes oferece inúmeras oportunidades positivas para o desenvolvimento emocional e social de adolescentes e jovens. Eles podem desenvolver interações positivas por meio de comportamentos pró-sociais, empatia e apoio social para com os outros. Ao mesmo tempo não é isento de riscos potenciais, principalmente na adolescência, fase de vulnerabilidade psicológica para comportamentos de risco. Muito recentemente, o interesse pela psicologia social científica tem crescido devido a uma nova abordagem das intervenções, que têm sido chamadas de "intervenções sábias". Essa abordagem envolve um conjunto de técnicas rigorosas, baseadas em teoria e pesquisa, que abordam processos psicológicos específicos para ajudar as pessoas a prosperar em vários ambientes da vida. O principal objetivo deste projeto é projetar e avaliar a eficácia de uma intervenção sábia baseada na auto-afirmação (SA) e nas Teorias Implícitas da Personalidade (ITP) para promover vários comportamentos pró-sociais online (ajuda, empatia, colaboração) e prevenir riscos online e comportamentos de assédio (bullying online, sexting, aliciamento). Os objectivos secundários são (1) avaliar o papel moderador do género e o grau de desenvolvimento evolutivo dos adolescentes e jovens, e (2) avaliar os potenciais mecanismos mediadores da eficácia das intervenções. O estudo envolverá a avaliação da intervenção numa amostra de cerca de 1000 jovens e adolescentes alocados aleatoriamente em condição experimental e de controlo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1212

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48080
        • University of Deusto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado dos adolescentes e seus pais.
  • Ser fluente em espanhol e/ou euskera.

Critério de exclusão:

  • Falta de autorização dos pais e do adolescente.
  • Falta de compreensão das instruções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Auto-afirmação e teoria incremental da personalidade
1 hora de intervenção Wise (baseada em SA e ITP) composta por várias tarefas a serem realizadas online individualmente.
Comportamental: Intervenção sábia (auto-afirmação e teoria incremental da personalidade)
A intervenção projetada para promover o comportamento pró-social e reduzir os riscos online é baseada em quatro tipos gerais de estratégias de mudança: (1) conhecimento científico, (2) geração de novos significados, (3) compromisso por meio da ação e (4) reflexão ativa. Inclui dois componentes: uma atividade de autoafirmação e uma intervenção ITP. O componente SA inclui uma lista de valores para que eles possam escolher os dois ou três mais importantes para eles. Em seguida, eles são solicitados a escrever por que esses valores selecionados são os mais importantes para eles. A componente ITP inclui atividades como a leitura de informação científica sobre o comportamento social e o seu papel no bem-estar das pessoas, o significado e o valor dos comportamentos de risco online através de histórias e vídeos das experiências de outros jovens da sua idade e exercícios de auto-persuasão que envolvem um compromisso ativo com a mudança.
Outro: Intervenção preventiva padrão
Intervenção educativa de 1 hora (sobre gestão do stress) que consiste em várias tarefas a serem realizadas online individualmente.
Comportamental: Intervenção preventiva padrão
Consiste em uma intervenção educativa que fornece uma série de estratégias para administrar os conflitos cotidianos entre os adolescentes. Esta intervenção ensina-lhes novas formas de gerir estas dificuldades através de diferentes ações (relaxamento, distração, desporto, etc.). Por fim, é solicitado que planejem as estratégias que utilizarão no futuro diante de algumas dificuldades e que recomendem algumas orientações para outro adolescente que possa estar passando por situação semelhante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das pontuações iniciais do Questionário de Cyber ​​Bullying (CBQ; Calvete et al., 2010; Gámez-Guadix, Villa-George e Calvete, 2014)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses.
Níveis auto relatados de perpetração (9 itens) e vitimização (9 itens) de ciberagressão entre pares. Cada item é pontuado de 0 a 4 (0 = nunca; 4 = quase todas as semanas).
Linha de base, 3 meses e 6 meses.
Alteração das pontuações iniciais do Questionário Online de Solicitação Sexual e Interação de Menores com Adultos (Gámez-Guadix, De Santisteban, & Alcazar, 2017).
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses.
Itens autorreferidos que avaliam as interações sexuais com um adulto (10 itens). Os itens são classificados em uma escala de resposta de quatro pontos, variando de 0 (nunca) a 3 (6 ou mais vezes).
Linha de base, 3 meses e 6 meses.
Alteração das pontuações iniciais do questionário Sexting (Gámez-Guadix, Almendros, Borrajo, & Calvete, 2015).
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses.
Itens autorreferidos sobre o envio de fotos, informações ou vídeos de conteúdo sexual ou íntimo para três destinatários em potencial: um parceiro, um amigo e alguém que conheceu na Internet, mas não pessoalmente (3 itens). Foi utilizada uma escala de resposta de cinco pontos variando de 0 (nunca) a 4 (7 ou mais vezes).
Linha de base, 3 meses e 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança das pontuações iniciais da Escala de Comportamento Prosocial Online (OPBS; Erreygers, Vandebosch, Vranjes, Baillien y De Witte, 2017).
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses.
Itens autorreferidos sobre comportamentos pró-sociais online (4 itens). Foi utilizada uma escala de resposta de cinco pontos variando de 1 (nunca) a 5 (todos os dias).
Linha de base, 3 meses e 6 meses.
Alteração das pontuações iniciais do Cyber ​​Dating Abuse Questionnaire (CDAQ; Borrajo et al., 2015)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses (somente em participantes com relacionamento de namoro).
Itens autorreferidos sobre comportamentos agressivos de perpetração (4 itens) e vitimização (4 itens) no namoro. Itens pontuados de 0 a 3 (0 = nunca; 3 = quase sempre).
Linha de base, 3 meses e 6 meses (somente em participantes com relacionamento de namoro).
Alteração das pontuações iniciais da versão reduzida do Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D; Rueda-Jaimes et al., 2009).
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses.
Sintomas auto relatados de depressão por meio de 10 itens, com escala de resposta de quatro pontos variando de 0 (praticamente nunca) a 3 (quase sempre).
Linha de base, 3 meses e 6 meses.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança das pontuações básicas de atitude em relação à medida de cyberbullying
Prazo: Linha de base, dia da intervenção, 3 meses e 6 meses.
Medidas ad hoc auto relatadas desenvolvidas pela equipe de pesquisa da atitude em relação ao cyberbullying. Os participantes classificarão uma situação de cyberbullying por meio de adjetivos usando a técnica do diferencial semântico com uma escala de resposta de 7 pontos.
Linha de base, dia da intervenção, 3 meses e 6 meses.
Mudança das pontuações iniciais de atitude em relação a diferentes cursos de medida de ação
Prazo: Linha de base, dia da intervenção, 3 meses e 6 meses.
Medidas ad hoc auto-relatadas desenvolvidas pela equipe de pesquisa da atitude em relação a diferentes cursos de ação quando o adolescente testemunha o cyberbullying. Os participantes avaliarão quatro maneiras diferentes de reagir ao cyberbullying por meio de itens de diferencial semântico.
Linha de base, dia da intervenção, 3 meses e 6 meses.
Mudança das pontuações da linha de base da medida de antecipação de reações e comportamentos
Prazo: Linha de base, dia da intervenção, 3 meses e 6 meses.
Medidas ad hoc autorreferidas desenvolvidas pela equipe de pesquisa da antecipação de reações e comportamentos quando o adolescente é uma testemunha. Os participantes responderão a sete itens em uma escala de resposta de cinco pontos variando de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente).
Linha de base, dia da intervenção, 3 meses e 6 meses.
Mudança das pontuações básicas de Entidade e teorias incrementais (Levy, Stroessner e Dweck, 1998).
Prazo: Linha de base, dia da intervenção, 3 meses e 6 meses.
As teorias de entidades e incrementais serão avaliadas por meio de oito itens adaptados às situações de bullying nas escolas. Os itens são classificados em uma escala de seis pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
Linha de base, dia da intervenção, 3 meses e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Deusto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fundación BBVA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Esther Calvete, PhD, University of Deusto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PR[18]_SOC_0096

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados brutos estarão disponíveis na OSF quando os resultados do estudo forem publicados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo e o protocolo de consentimento informado serão publicados em Clinicaltrials.org Os dados estarão disponíveis na OSF quando os resultados forem publicados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Público

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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