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Interventi saggi nella società digitale

9 maggio 2023 aggiornato da: Esther Calvete, University of Deusto

Interventi saggi per adolescenti e giovani nella società digitale

Questo studio valuta l'efficacia di un intervento Wise basato sull'autoaffermazione (SA) e sulle teorie implicite della personalità (ITP) negli adolescenti e nei giovani spagnoli. La metà dei partecipanti riceverà l'ITP e l'intervento di autoaffermazione, mentre l'altra metà riceverà un intervento di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'adolescenza è un periodo che comporta importanti transizioni e opportunità di apprendimento. Gli adolescenti e i giovani apprendono e sviluppano nuove competenze e sfaccettature nella società digitale. Quindi, gran parte delle loro relazioni sociali avviene attraverso i social media. Ciò offre loro numerose opportunità positive per lo sviluppo emotivo e sociale degli adolescenti e dei giovani. Possono sviluppare interazioni positive attraverso comportamenti prosociali, empatia e supporto sociale verso gli altri. Allo stesso tempo non è privo di potenziali rischi, soprattutto nell'adolescenza, una fase di vulnerabilità psicologica per i comportamenti rischiosi. Molto recentemente, l'interesse per la psicologia sociale scientifica è cresciuto a causa di un nuovo approccio agli interventi, che sono stati chiamati "interventi saggi". Questo approccio prevede una serie di tecniche rigorose, basate sulla teoria e sulla ricerca, che affrontano processi psicologici specifici per aiutare le persone a prosperare in vari ambienti di vita. L'obiettivo principale di questo progetto è progettare e valutare l'efficacia di un saggio intervento basato sull'autoaffermazione (SA) e sulle teorie implicite della personalità (ITP) per promuovere vari comportamenti prosociali online (aiuto, empatia, collaborazione) e prevenire il rischio online e comportamenti molesti (bullismo online, sexting, adescamento). Obiettivi secondari sono (1) valutare il ruolo moderatore del genere e il grado di sviluppo evolutivo di adolescenti e giovani e (2) valutare potenziali meccanismi di mediazione per l'efficacia degli interventi. Lo studio prevederà la valutazione dell'intervento su un campione di circa 1000 giovani e adolescenti assegnati in modo casuale alla condizione sperimentale e di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1212

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48080
        • University of Deusto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato da parte degli adolescenti e dei loro genitori.
  • Essere fluente in spagnolo e/o euskera.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di permesso da parte dei genitori e dell'adolescente.
  • Mancanza di comprensione delle istruzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Autoaffermazione e teoria incrementale della personalità
Intervento Wise di 1 ora (basato su SA e ITP) consistente in più compiti da completare online individualmente.
Comportamentale: Wise Intervention (autoaffermazione e teoria incrementale della personalità)
L'intervento progettato per promuovere il comportamento prosociale e ridurre i rischi online si basa su quattro tipi generali di strategie di cambiamento: (1) conoscenza scientifica, (2) generazione di nuovi significati, (3) impegno attraverso l'azione e (4) riflessione attiva. Comprende due componenti: un'attività di autoaffermazione e un intervento ITP. Il componente SA include un elenco di valori in modo che possano scegliere i due o tre più importanti per loro. Successivamente, viene chiesto loro di scrivere perché quei valori selezionati sono i più importanti per loro. La componente ITP include attività come la lettura di informazioni scientifiche sul comportamento sociale e il suo ruolo nel benessere delle persone, il significato e il valore dei comportamenti a rischio online attraverso storie e video delle esperienze di altri giovani della loro età ed esercizi di auto-persuasione che implicano un impegno attivo al cambiamento.
Altro: Intervento preventivo standard
Intervento didattico di 1 ora (sulla gestione dello stress) composto da più compiti da completare online individualmente.
Comportamentale: Intervento preventivo standard
Consiste in un intervento educativo che fornisce una serie di strategie per gestire i conflitti quotidiani tra gli adolescenti. Questo intervento insegna loro nuovi modi per gestire queste difficoltà attraverso diverse azioni (rilassamento, distrazione, sport, ecc.). Infine, viene chiesto loro di pianificare le strategie che useranno in futuro di fronte ad alcune difficoltà e di suggerire alcune linee guida per un altro adolescente che potrebbe vivere una situazione simile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai punteggi di base del Cyber ​​Bullying Questionnaire (CBQ; Calvete et al., 2010; Gámez-Guadix, Villa-George e Calvete, 2014)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi.
Livelli autodichiarati di perpetrazione (9 item) e vittimizzazione (9 item) di aggressione informatica tra pari. Ogni item ha un punteggio da 0 a 4 (0 = mai; 4 = quasi ogni settimana).
Basale, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione rispetto ai punteggi di base del questionario sulla sollecitazione sessuale online e sull'interazione dei minori con gli adulti (Gámez-Guadix, De Santisteban e Alcazar, 2017).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi.
Articoli autosegnalati che valutano le interazioni sessuali con un adulto (10 articoli). Gli item sono valutati su una scala di risposta a quattro punti che va da 0 (mai) a 3 (6 o più volte).
Basale, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione rispetto ai punteggi di base del questionario Sexting (Gámez-Guadix, Almendros, Borrajo e Calvete, 2015).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi.
Articoli autosegnalati sull'invio di foto, informazioni o video di contenuto sessuale o intimo a tre potenziali destinatari: un partner, un amico e qualcuno che hanno incontrato su Internet ma non di persona (3 articoli). È stata utilizzata una scala di risposta a cinque punti che va da 0 (mai) a 4 (7 o più volte).
Basale, 3 mesi e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai punteggi di base della Online Prosocial Behavior Scale (OPBS; Erreygers, Vandebosch, Vranjes, Baillien y De Witte, 2017).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi.
Articoli autosegnalati sui comportamenti prosociali online (4 articoli). È stata utilizzata una scala di risposta a cinque punti che va da 1 (mai) a 5 (ogni giorno).
Basale, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione rispetto ai punteggi di base del Cyber ​​Dating Abuse Questionnaire (CDAQ; Borrajo et al., 2015)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi (solo nei partecipanti con una relazione di appuntamenti).
Articoli auto-segnalati sulla datazione di comportamenti aggressivi di perpetrazione (4 articoli) e vittimizzazione (4 articoli). Voci con punteggio 0-3 (0 = mai; 3 = quasi sempre).
Basale, 3 mesi e 6 mesi (solo nei partecipanti con una relazione di appuntamenti).
Variazione rispetto ai punteggi di base della versione ridotta del Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D; Rueda-Jaimes et al., 2009).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi.
Autodenunciati sintomi di depressione attraverso 10 item, con una scala di risposta a quattro punti che va da 0 (praticamente mai) a 3 (quasi sempre).
Basale, 3 mesi e 6 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai punteggi di base dell'atteggiamento nei confronti della misura del cyberbullismo
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi.
Misure ad hoc autosegnalate sviluppate dal gruppo di ricerca sull'atteggiamento nei confronti del cyberbullismo. I partecipanti classificheranno una situazione di cyberbullismo attraverso aggettivi utilizzando la tecnica del differenziale semantico con un intervallo di risposta di 7 punti.
Basale, giorno dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione rispetto ai punteggi di base dell'atteggiamento nei confronti delle diverse linee di azione misurate
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi.
Misure ad hoc autosegnalate sviluppate dal gruppo di ricerca sull'atteggiamento nei confronti di diverse linee d'azione quando l'adolescente è testimone di cyberbullismo. I partecipanti valuteranno quattro diversi modi di reagire al cyberbullismo attraverso elementi differenziali semantici.
Basale, giorno dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione rispetto ai punteggi di base dell'anticipazione delle reazioni e della misura dei comportamenti
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi.
Misure ad hoc autosegnalate sviluppate dal gruppo di ricerca dell'anticipazione di reazioni e comportamenti quando l'adolescente è testimone. I partecipanti risponderanno a sette domande su una scala di risposta a cinque punti che va da 0 (totalmente in disaccordo) a 3 (totalmente d'accordo).
Basale, giorno dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione rispetto ai punteggi di base delle Entità e delle teorie incrementali (Levy, Stroessner e Dweck, 1998).
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi.
Le teorie di entità e incrementali saranno valutate utilizzando otto item adattati alle situazioni di bullismo nelle scuole. Gli item sono valutati su una scala a sei punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo).
Basale, giorno dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Deusto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundación BBVA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Esther Calvete, PhD, University of Deusto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR[18]_SOC_0096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi saranno disponibili presso OSF quando i risultati dello studio saranno pubblicati.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio e il protocollo del consenso informato saranno pubblicati su Clinicaltrials.org I dati saranno disponibili presso OSF quando i risultati saranno pubblicati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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