Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mądre interwencje w społeczeństwie cyfrowym

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Esther Calvete, University of Deusto

Mądre interwencje dla nastolatków i młodych ludzi w społeczeństwie cyfrowym

Niniejsze badanie ocenia skuteczność mądrej interwencji opartej na autoafirmacji (SA) i ukrytych teoriach osobowości (ITP) u hiszpańskich nastolatków i młodych ludzi. Połowa uczestników otrzyma interwencję ITP i autoafirmację, podczas gdy druga połowa otrzyma interwencję kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dojrzewanie to okres, który obejmuje ważne zmiany i możliwości uczenia się. Młodzież i młodzi ludzie uczą się i rozwijają nowe kompetencje i aspekty w społeczeństwie cyfrowym. Stąd duża część ich relacji społecznych odbywa się za pośrednictwem mediów społecznościowych. Daje im to wiele pozytywnych możliwości emocjonalnego i społecznego rozwoju młodzieży i młodych ludzi. Mogą rozwijać pozytywne interakcje poprzez zachowania prospołeczne, empatię i wsparcie społeczne wobec innych. Jednocześnie nie jest pozbawiony potencjalnych zagrożeń, zwłaszcza w okresie dojrzewania, stadium psychicznej podatności na ryzykowne zachowania. Niedawno zainteresowanie naukową psychologią społeczną wzrosło dzięki nowemu podejściu do interwencji, które nazwano „mądrymi interwencjami”. Podejście to obejmuje zestaw rygorystycznych technik, opartych na teorii i badaniach, które odnoszą się do określonych procesów psychologicznych, aby pomóc ludziom rozwijać się w różnych środowiskach życiowych. Głównym celem tego projektu jest zaprojektowanie i ocena skuteczności mądrej interwencji opartej na autoafirmacji (SA) i ukrytych teoriach osobowości (ITP) w celu promowania różnych zachowań prospołecznych w Internecie (pomoc, empatia, współpraca) i zapobiegania zagrożeniom online i zachowań nękających (nękanie w Internecie, seksting, uwodzenie). Cele drugorzędne to (1) ocena moderującej roli płci i stopnia rozwoju ewolucyjnego adolescentów i młodych ludzi oraz (2) ocena potencjalnych mechanizmów pośredniczących dla skuteczności interwencji. Badanie będzie polegało na ocenie skuteczności interwencji na próbie około 1000 młodzieży i młodzieży losowo przydzielonej do warunków eksperymentalnych i kontrolnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1212

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Hiszpania, 48080
        • University of Deusto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda nastolatków i ich rodziców.
  • Płynnie mówić po hiszpańsku i/lub Euskera.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody rodziców i nastolatka.
  • Brak zrozumienia instrukcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Autoafirmacja i przyrostowa teoria osobowości
1 godzina Mądra interwencja (na podstawie SA i ITP) składająca się z kilku zadań do samodzielnego wykonania online.
Behawioralne: Mądra interwencja (autoafirmacja i przyrostowa teoria osobowości)
Interwencja mająca na celu promowanie zachowań prospołecznych i ograniczanie zagrożeń online opiera się na czterech ogólnych typach strategii zmiany: (1) wiedza naukowa, (2) generowanie nowych znaczeń, (3) zaangażowanie poprzez działanie oraz (4) aktywna refleksja. Obejmuje dwa komponenty: samoafirmację i interwencję ITP. Komponent SA zawiera listę wartości, aby mogli wybrać dwie lub trzy najważniejsze dla nich. Następnie proszeni są o napisanie, dlaczego te wybrane wartości są dla nich najważniejsze. Komponent ITP obejmuje takie czynności, jak czytanie informacji naukowych na temat zachowań społecznych i ich roli w dobrobycie ludzi, znaczenia i wartości ryzykownych zachowań w Internecie poprzez historie i filmy przedstawiające doświadczenia innych młodych ludzi w ich wieku oraz ćwiczenia autoperswazji które wiążą się z aktywnym zaangażowaniem w zmianę.
Inny: Standardowa interwencja zapobiegawcza
1 godzinna interwencja edukacyjna (dotycząca radzenia sobie ze stresem) składająca się z kilku zadań do samodzielnego wykonania online.
Behawioralne: Standardowa interwencja zapobiegawcza
Składa się z interwencji edukacyjnej, która zapewnia szereg strategii radzenia sobie z codziennymi konfliktami wśród nastolatków. Ta interwencja uczy ich nowych sposobów radzenia sobie z tymi trudnościami poprzez różne działania (relaksacja, rozproszenie uwagi, sport itp.). Na koniec proszeni są o zaplanowanie strategii, których będą używać w przyszłości w obliczu pewnych trudności oraz o zalecenie wskazówek dla innego nastolatka, który może przechodzić przez podobną sytuację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników Kwestionariusza Cyberprzemocy (CBQ; Calvete i in., 2010; Gámez-Guadix, Villa-George i Calvete, 2014)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Samodzielnie zgłaszane poziomy sprawstwa (9 pozycji) i wiktymizacji (9 pozycji) cyberagresji rówieśników. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (0 = nigdy; 4 = prawie co tydzień).
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza internetowego nagabywania i interakcji nieletnich z dorosłymi (Gámez-Guadix, De Santisteban i Alcazar, 2017).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Samodzielnie zgłaszane pozycje oceniające interakcje seksualne z osobą dorosłą (10 pozycji). Pozycje są oceniane na czteropunktowej skali odpowiedzi od 0 (nigdy) do 3 (6 lub więcej razy).
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza Sexting (Gámez-Guadix, Almendros, Borrajo i Calvete, 2015).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Samodzielnie zgłaszane pozycje dotyczące wysyłania zdjęć, informacji lub filmów o treściach seksualnych lub intymnych trzem potencjalnym odbiorcom: partnerowi, przyjacielowi i osobie poznanej w Internecie, ale nie osobiście (3 pozycje). Zastosowano pięciopunktową skalę odpowiedzi od 0 (nigdy) do 4 (7 lub więcej razy).
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników Internetowej Skali Zachowań Prospołecznych (OPBS; Erreygers, Vandebosch, Vranjes, Baillien y De Witte, 2017).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Samodzielnie zgłoszone pozycje dotyczące zachowań prospołecznych w Internecie (4 pozycje). Zastosowano pięciostopniową skalę odpowiedzi od 1 (nigdy) do 5 (codziennie).
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza Cyber ​​Dating Abuse Questionnaire (CDAQ; Borrajo i in., 2015)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy (tylko u uczestników ze związkiem randkowym).
Samodzielnie zgłaszane pozycje dotyczące datowania agresywnych zachowań sprawczych (4 pozycje) i wiktymizacji (4 pozycje). Pozycje z punktacją 0-3 (0 = nigdy; 3 = prawie zawsze).
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy (tylko u uczestników ze związkiem randkowym).
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych obniżonej wersji Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją (CES-D; Rueda-Jaimes i in., 2009).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Samodzielnie zgłaszane objawy depresji za pomocą 10 pozycji, z czteropunktową skalą odpowiedzi od 0 (praktycznie nigdy) do 3 (prawie cały czas).
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowych wyników nastawienia do miary cyberprzemocy
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Samozgłoszone środki ad hoc opracowane przez zespół badawczy dotyczący stosunku do cyberprzemocy. Uczestnicy będą klasyfikować jedną sytuację cyberprzemocy za pomocą przymiotników techniką dyferencjału semantycznego z zakresem odpowiedzi 7 punktów.
Punkt odniesienia, dzień interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Miara zmiany stosunku do różnych kierunków działań w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Samodzielne zgłaszane środki ad hoc opracowane przez zespół badawczy dotyczące stosunku do różnych sposobów działania, gdy nastolatek jest świadkiem cyberprzemocy. Uczestnicy ocenią cztery różne sposoby reagowania na cybernękanie za pomocą różnic semantycznych.
Punkt odniesienia, dzień interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pomiaru przewidywania reakcji i zachowań
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Samodzielnie zgłaszane środki ad hoc opracowane przez zespół badawczy dotyczące przewidywania reakcji i zachowań, gdy nastolatek jest świadkiem. Uczestnicy odpowiadają na siedem pozycji na pięciostopniowej skali odpowiedzi od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 3 (całkowicie się zgadzam).
Punkt odniesienia, dzień interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników teorii Jedności i teorii przyrostowych (Levy, Stroessner i Dweck, 1998).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Teorie encji i przyrostowe zostaną ocenione przy użyciu ośmiu elementów dostosowanych do sytuacji nękania w szkołach. Pozycje są oceniane na sześciostopniowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
Punkt odniesienia, dzień interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Deusto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundación BBVA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Esther Calvete, PhD, University of Deusto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PR[18]_SOC_0096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane będą dostępne w OSF po opublikowaniu wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i protokół świadomej zgody zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.org Dane będą dostępne w OSF po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publiczny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami