Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мудрое вмешательство в цифровое общество

9 мая 2023 г. обновлено: Esther Calvete, University of Deusto

Мудрые меры для подростков и молодежи в цифровом обществе

В этом исследовании оценивается эффективность вмешательства Wise, основанного на самоутверждении (SA) и неявных теориях личности (ITP) у испанских подростков и молодых людей. Половина участников получит ИТП и вмешательство по самоутверждению, а другая половина получит контрольное вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подростковый возраст — это период, который включает в себя важные переходы и возможности для обучения. Подростки и молодые люди учатся и развивают новые компетенции и грани в цифровом обществе. Следовательно, большая часть их социальных отношений происходит через социальные сети. Это предлагает им многочисленные положительные возможности для эмоционального и социального развития подростков и молодых людей. Они могут развивать позитивное взаимодействие посредством просоциального поведения, сочувствия и социальной поддержки по отношению к другим. В то же время не лишен потенциальных рисков, особенно в подростковом возрасте, стадии психологической уязвимости к рискованному поведению. Совсем недавно интерес к научной социальной психологии возрос благодаря новому подходу к вмешательствам, которые получили название «мудрых вмешательств». Этот подход включает в себя набор строгих методов, основанных на теории и исследованиях, которые обращаются к конкретным психологическим процессам, чтобы помочь людям процветать в различных жизненных условиях. Основная цель этого проекта — разработать и оценить эффективность мудрого вмешательства, основанного на самоутверждении (СА) и имплицитных теориях личности (ИТП), для продвижения различных онлайн-просоциальных моделей поведения (помощь, сочувствие, сотрудничество) и предотвращения онлайн-рисков. и агрессивное поведение (онлайн-издевательства, секстинг, ухаживание). Второстепенными целями являются (1) оценка сдерживающей роли пола и степени эволюционного развития подростков и молодых людей и (2) оценка потенциальных опосредующих механизмов эффективности вмешательств. Исследование будет включать оценку вмешательства в выборке из около 1000 молодых людей и подростков, случайным образом распределенных по экспериментальным и контрольным условиям.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1212

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Испания, 48080
        • University of Deusto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие подростков и их родителей.
  • Свободно владеть испанским языком и/или эускером.

Критерий исключения:

  • Отсутствие разрешения родителей и подростка.
  • Непонимание инструкции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Самоутверждение и инкрементная теория личности
1 час Wise-вмешательства (на основе SA и ITP), состоящего из нескольких задач, которые нужно выполнить онлайн индивидуально.
Поведенческий: Мудрое вмешательство (самоутверждение и инкрементная теория личности)
Вмешательство, направленное на поощрение просоциального поведения и снижение онлайн-рисков, основано на четырех общих типах стратегий изменений: (1) научное знание, (2) создание новых смыслов, (3) приверженность через действие и (4) активное размышление. Он включает в себя два компонента: деятельность по самоутверждению и вмешательство ИТП. Компонент SA включает в себя список значений, чтобы они могли выбрать два-три наиболее важных для себя. Затем их просят написать, почему эти выбранные ценности являются для них наиболее важными. Компонент ITP включает в себя такие мероприятия, как чтение научной информации о социальном поведении и его роли в благополучии людей, значении и ценности рискованного онлайн-поведения с помощью рассказов и видеороликов об опыте других молодых людей их возраста, а также упражнения по самоубеждению. которые предполагают активную приверженность изменениям.
Другой: Стандартное профилактическое вмешательство
1-часовая образовательная интервенция (об управлении стрессом), состоящая из нескольких заданий, которые нужно выполнять онлайн индивидуально.
Поведенческий: Стандартное профилактическое вмешательство
Он состоит из образовательного вмешательства, которое предлагает ряд стратегий управления повседневными конфликтами среди подростков. Это вмешательство учит их новым способам справляться с этими трудностями с помощью различных действий (расслабление, отвлечение внимания, занятия спортом и т. д.). Наконец, их просят спланировать стратегии, которые они будут использовать в будущем перед лицом некоторых трудностей, и порекомендовать некоторые рекомендации для другого подростка, который может оказаться в похожей ситуации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходными показателями опросника по киберзапугиванию (CBQ; Calvete et al., 2010; Gámez-Guadix, Villa-George, & Calvete, 2014)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
Самостоятельно сообщаемые уровни совершения (9 пунктов) и виктимизации (9 пунктов) киберагрессии сверстников. Каждый пункт оценивается от 0 до 4 (0 = никогда; 4 = почти каждую неделю).
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
Изменение по сравнению с исходными показателями онлайн-опросника о сексуальных домогательствах и взаимодействии несовершеннолетних со взрослыми (Gámez-Guadix, De Santisteban, & Alcazar, 2017).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
Самооценка вопросов, которые оценивают сексуальные взаимодействия со взрослыми (10 пунктов). Вопросы оцениваются по четырехбалльной шкале ответов от 0 (никогда) до 3 (6 и более раз).
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
Изменение по сравнению с исходными показателями опросника Sexting (Gámez-Guadix, Almendros, Borrajo, & Calvete, 2015).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
Самостоятельные сообщения об отправке фотографий, информации или видео сексуального или интимного содержания трем потенциальным получателям: партнеру, другу и кому-то, кого они встретили в Интернете, но не лично (3 элемента). Использовалась пятибалльная шкала ответов от 0 (никогда) до 4 (7 и более раз).
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходными показателями Шкалы онлайн-просоциального поведения (OPBS; Erreygers, Vandebosch, Vranjes, Baillen y De Witte, 2017).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
Самооценка вопросов о просоциальном поведении в сети (4 пункта). Использовалась пятибалльная шкала ответов от 1 (никогда) до 5 (каждый день).
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
Изменение по сравнению с исходными показателями опросника о злоупотреблениях в сфере кибер-свиданий (CDAQ; Borrajo et al., 2015 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев (только для участников, состоящих в отношениях).
Самостоятельно сообщаемые вопросы об агрессивном поведении на свиданиях (4 пункта) и виктимизации (4 пункта). Пункты оценивались от 0 до 3 (0 = никогда; 3 = почти всегда).
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев (только для участников, состоящих в отношениях).
Изменение по сравнению с исходными показателями сокращенной версии Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D; Rueda-Jaimes et al., 2009).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
Самооценка симптомов депрессии по 10 пунктам с четырехбалльной шкалой ответов от 0 (практически никогда) до 3 (почти все время).
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отношения к показателю киберзапугивания по сравнению с исходными показателями
Временное ограничение: Исходный уровень, день вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев.
Самостоятельно сообщаемые специальные меры, разработанные исследовательской группой для отношения к киберзапугиванию. Участники будут классифицировать одну ситуацию киберзапугивания через прилагательные, используя технику семантического дифференциала с диапазоном ответов 7 баллов.
Исходный уровень, день вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев.
Изменение отношения к различным курсам действий по сравнению с исходными баллами
Временное ограничение: Исходный уровень, день вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев.
Самостоятельно сообщаемые специальные меры, разработанные исследовательской группой для отношения к различным образам действий, когда подросток становится свидетелем киберзапугивания. Участники оценят четыре различных способа реагирования на киберзапугивание с помощью семантических дифференциальных элементов.
Исходный уровень, день вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев.
Изменение по сравнению с исходными показателями ожидаемых реакций и показателей поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, день вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев.
Самостоятельно сообщаемые специальные меры, разработанные исследовательской группой для ожидаемых реакций и поведения, когда подросток является свидетелем. Участники ответят на семь пунктов по пятибалльной шкале ответов от 0 (полностью не согласен) до 3 (полностью согласен).
Исходный уровень, день вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев.
Изменение по сравнению с исходными показателями Entity и дополнительных теорий (Levy, Stroessner, & Dweck, 1998).
Временное ограничение: Исходный уровень, день вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев.
Сущностные и инкрементальные теории будут оцениваться с использованием восьми пунктов, адаптированных к ситуациям издевательств в школах. Вопросы оцениваются по шестибалльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен).
Исходный уровень, день вмешательства, 3 месяца и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Deusto

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fundación BBVA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Esther Calvete, PhD, University of Deusto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PR[18]_SOC_0096

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Необработанные данные будут доступны в OSF после публикации результатов исследования.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования и протокол информированного согласия будут опубликованы на сайте Clinicaltrials.org. Данные будут доступны в OSF после публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Общественный

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками