Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestézie ve studii obstrukce bolesti při biopsii prostaty (APROPOS)

26. října 2022 aktualizováno: Shanghai East Hospital

Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící, zda je přístup perineálního nervového bloku lepší než periprostatický blok pro kontrolu bolesti u mužů, kteří podstupují transperineální biopsii prostaty

Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající přístup perineálního nervového bloku mezi periprostatickým blokem v kontrole bolesti u mužů podstupujících transperineální biopsii prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, ve které všichni muži plánují podstoupit transperineální biopsii prostaty. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je přístup perineálního nervu lepší než periprostatický blok v kontrole bolesti u mužů podstupujících transperineální biopsii prostaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 18 a 80 lety
  2. hladina PSA 4 - 20 ng/ml a/nebo podezřelé nálezy rektálního vyšetření;
  3. plně porozumět protokolu klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s alergií na lokální anestetikum;
  2. symptomatický akutní nebo chronický zánět prostaty;
  3. nemůže tolerovat biopsii prostaty nebo má kontraindikaci k biopsii;
  4. pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro účast v klinickém hodnocení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Blokáda perineálního nervu
Muž obdrží perineální nervový blok před transperineální biopsií prostaty
Behaviorální: blok perineálního nervu
Anesteziologická metoda k blokádě perineálního nervu
Aktivní komparátor: Periprostatický blok
Muž obdrží periprostatický blok před transperineální biopsií prostaty
Behaviorální: periprostatický blok
Anesteziologická metoda blokující periprostatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest postupu biopsie
Časové okno: do 10 minut po biopsii prostaty
Bolest bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS), která je rozdělena od 0 do 10. 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
do 10 minut po biopsii prostaty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest 1, 6 a 12 hodin po biopsii
Časové okno: 1, 6 a 12 hodin po biopsii
Bolest za 1, 6 a 12 hodin bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS), která je rozdělena od 0 do 10. 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
1, 6 a 12 hodin po biopsii
Změny krevního tlaku během biopsie
Časové okno: Během postupu biopsie
Změny budou měřeny a zaznamenávány multiparametrovým monitorováním
Během postupu biopsie
Změny srdeční frekvence během biopsie
Časové okno: Během postupu biopsie
Změny budou měřeny a zaznamenávány multiparametrovým monitorováním
Během postupu biopsie
Změny dechové frekvence během biopsie
Časové okno: Během postupu biopsie
Změny budou měřeny a zaznamenávány multiparametrovým monitorováním
Během postupu biopsie
Míra detekce rakoviny prostaty
Časové okno: do 1 měsíce po biopsii
Míra detekce jakékoli rakoviny prostaty
do 1 měsíce po biopsii
Míra detekce klinicky významného karcinomu prostaty
Časové okno: do 1 měsíce po biopsii
Míra detekce rakoviny prostaty s ISUP>2
do 1 měsíce po biopsii
Vnější projev bolesti
Časové okno: 10 minut v rámci biopsie
Dotazník s pěti položkami: míra výrazu obličeje (0 pro žádný zvláštní výraz nebo úsměv; 1 pro občasnou grimasu nebo zamračení, odtažitý výraz nebo nezaujatý výraz; 2 pro časté nebo neustálé chvění brady nebo zaťaté čelisti), stupeň aktivity (0 pro klidné ležení nebo normální polohu, 1 pro mírné stahy kyčelních svalů nebo mírné pohyby kyčlí, 2 pro silné stahy kyčle nebo zvedání kyčle z lůžka), stupeň hlasový projev (0 pro tichou nebo normální komunikaci, 1 pro občasné sténání nebo pláč, 2 pro neustálé sténání nebo vzlykání a ječení), stupeň zklidnění (0 pro klid a nevyžadující zklidnění, 1 pro schopnost být utěšován snadno, 2 pro obtížné pohodlí) a stupeň spolupráce (0 pro klid a spolupráci, 1 pro jazykový odpor, 2 pro odpor těla).
10 minut v rámci biopsie
Spokojenost s anestezií
Časové okno: 24 hodin po biopsii
Dotazník s pěti položkami: zda byla bolest během biopsie méně závažná, než se očekávalo (skóre od 0 do 10, kde 0 znamená mnohem méně závažnou a 10 znamená mnohem závažnější, než se očekávalo); zda byla bolest po anestezii méně závažná než bolest během anestezie (skóre od 0 do 10, kde 0 znamená mnohem méně závažnou a 10 znamená mnohem závažnější); počasí, kdy je pacient spokojen s celkovým pocitem z biopsie (skóre od 0 do 10, kde 0 představuje nejvyšší míru spokojenosti a 10 představuje nejnižší úroveň spokojenosti); zda by pacient doporučil tento typ biopsie dalším pacientům (skóre od 0 do 10, kde 0 znamená, že by ji velmi doporučili, a 10 znamená, že by ji rozhodně nedoporučovali); a zda by si pacient přesto chtěl vybrat tento způsob, pokud musí podstoupit další biopsii (skóre od 0 do 10, kde 0 znamená velmi ochotu zvolit a 10 znamená extrémní neochotu).
24 hodin po biopsii
Nežádoucí událost
Časové okno: Do 1 týdne po biopsii
Jakákoli z nežádoucích příhod během studie
Do 1 týdne po biopsii
Počet bioptických jader
Časové okno: 10 minut v rámci biopsie
Počet bioptických jader
10 minut v rámci biopsie
Umístění každého bioptického jádra
Časové okno: 10 minut v rámci biopsie
Umístění každého bioptického jádra
10 minut v rámci biopsie
Objem prostaty
Časové okno: do 3 měsíců před zákrokem biopsie
Objem prostaty bude před biopsií změřen pomocí MRI
do 3 měsíců před zákrokem biopsie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai East Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chinese University of Hong Kong
Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Shi Shi Municipal General Hospital
People's Hospital of Yiyuan County
Guang'an people's hospital of Sichuan province

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APROPOS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jakmile budou výsledky této studie k dispozici, budou šířeny do mezinárodního recenzovaného časopisu a prezentací na mezinárodních nebo národních akademických konferencích. Data budou na požádání zpřístupněna výzkumným pracovníkům, a) kteří poskytnou metodicky správný návrh ab) jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou etickou revizní komisí.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění bez data ukončení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení