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Anästhesie in der PROstate-Biopsie-Schmerzobstruktionsstudie (APROPOS)

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Shanghai East Hospital

Eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung, ob der Ansatz der perinealen Nervenblockade für die Schmerzkontrolle bei Männern, die sich einer transperinealen Prostatabiopsie unterziehen, besser ist als die periprostatische Blockade

Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des Ansatzes der perinealen Nervenblockade zwischen der periprostatischen Blockade in der Schmerzkontrolle bei Männern, die sich einer transperinealen Prostatabiopsie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der alle Männer planen, sich einer transperinealen Prostatabiopsie zu unterziehen. Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob der Ansatz der perinealen Nervenblockade bei der Schmerzkontrolle bei Männern, die sich einer transperinealen Prostatabiopsie unterziehen, besser ist als die periprostatische Blockade.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
192

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  2. ein PSA-Wert von 4 - 20 ng/ml und/oder verdächtige rektale Untersuchungsbefunde;
  3. das klinische Studienprotokoll vollständig verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Lokalanästhetikaallergie;
  2. symptomatische akute oder chronische Entzündung der Prostata;
  3. kann eine Prostatabiopsie nicht vertragen oder hat eine Kontraindikation für eine Biopsie;
  4. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie beurteilt wurden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Perineale Nervenblockade
Mann erhält die perineale Nervenblockade vorher unter der transperinealen Prostatabiopsie
Verhalten: perineale Nervenblockade
Eine Anästhesiemethode, um den Dammnerv zu blockieren
Aktiver Komparator: Periprostatischer Block
Man erhält die periprostatische Blockade im Rahmen der transperinealen Prostatabiopsie vor
Verhalten: periprostatischer Block
Eine Anästhesiemethode zur Blockierung der Periprostata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerz des Biopsieverfahrens
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach der Prostatabiopsie
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, die von 0 bis 10 reicht. 0 steht für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
innerhalb von 10 Minuten nach der Prostatabiopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schmerzen in 1,6 und 12 Stunden nach der Biopsie
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Stunden nach der Biopsie
Der Schmerz in 1, 6 und 12 Stunden wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, die von 0 bis 10 reicht. 0 steht für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
1, 6 und 12 Stunden nach der Biopsie
Veränderungen des Blutdrucks während des Biopsieverfahrens
Zeitfenster: Während des Biopsieverfahrens
Die Veränderungen werden durch Multiparameter-Monitoring gemessen und aufgezeichnet
Während des Biopsieverfahrens
Änderungen der Herzfrequenz während des Biopsieverfahrens
Zeitfenster: Während des Biopsieverfahrens
Die Veränderungen werden durch Multiparameter-Monitoring gemessen und aufgezeichnet
Während des Biopsieverfahrens
Änderungen der Atemfrequenz während des Biopsieverfahrens
Zeitfenster: Während des Biopsieverfahrens
Die Veränderungen werden durch Multiparameter-Monitoring gemessen und aufgezeichnet
Während des Biopsieverfahrens
Die Erkennungsrate für Prostatakrebs
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach der Biopsie
Die Erkennungsrate für jeden Prostatakrebs
innerhalb von 1 Monat nach der Biopsie
Die Erkennungsrate für klinisch signifikanten Prostatakrebs
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach der Biopsie
Die Erkennungsrate für Prostatakrebs mit einem ISUP>2
innerhalb von 1 Monat nach der Biopsie
Äußere Manifestation von Schmerzen
Zeitfenster: 10 Minuten innerhalb der Biopsie
Ein Fragebogen mit fünf Items: der Grad des Gesichtsausdrucks (0 für keinen bestimmten Ausdruck oder Lächeln; 1 für ein gelegentliches Grinsen oder Stirnrunzeln, einen zurückgezogenen Ausdruck oder einen desinteressierten Ausdruck; 2 für häufiges oder ständiges Kinnzittern oder einen angespannten Kiefer), der Grad der Aktivität (0 für ruhiges Liegen oder in einer normalen Position sein, 1 für leichte Kontraktionen der Hüftmuskulatur oder leichte Bewegungen der Hüfte, 2 für starke Kontraktionen der Hüfte oder Anheben der Hüfte aus dem Bett), der Grad von Stimmausdruck (0 für ruhige oder normale Kommunikation, 1 für ein gelegentliches Stöhnen oder Weinen, 2 für ständiges Stöhnen oder Schluchzen und Schreien), der Grad der Befriedung (0 für friedlich sein und keine Beruhigung benötigen, 1 für die Möglichkeit, getröstet zu werden leicht, 2 für schwer zu trösten) und der Grad der Kooperation (0 für ruhig und kooperativ, 1 für Sprachwiderstand, 2 für Körperwiderstand).
10 Minuten innerhalb der Biopsie
Anästhesie Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Biopsie
Ein Fragebogen mit fünf Items: ob die Schmerzen während der Biopsie weniger stark als erwartet waren (Werte von 0 bis 10, wobei 0 weitaus weniger stark und 10 weitaus stärker als erwartet bedeutet); ob die Schmerzen nach der Anästhesie weniger stark waren als die Schmerzen während der Anästhesie (Werte von 0 bis 10, wobei 0 weitaus weniger stark und 10 weitaus stärker darstellt); ob der Patient mit dem Gesamtgefühl der Biopsie zufrieden ist (Werte von 0 bis 10, wobei 0 die höchste Zufriedenheit und 10 die niedrigste Zufriedenheit darstellt); ob der Patient diese Art der Biopsie anderen Patienten empfehlen würde (Werte von 0 bis 10, wobei 0 bedeutet, dass er sie sehr empfehlen würde, und 10 bedeutet, dass er sie definitiv nicht empfehlen würde); und ob der Patient diesen Weg immer noch wählen möchte, wenn er sich einer weiteren Biopsie unterziehen muss (Werte von 0 bis 10, wobei 0 für eine große Bereitschaft steht, dies zu wählen, und 10 für eine extreme Zurückhaltung).
24 Stunden nach der Biopsie
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Biopsie
Alle unerwünschten Ereignisse während der Studie
Innerhalb von 1 Woche nach der Biopsie
Die Anzahl der Biopsiekerne
Zeitfenster: 10 Minuten innerhalb der Biopsie
Die Anzahl der Biopsiekerne
10 Minuten innerhalb der Biopsie
Die Position jedes Biopsiekerns
Zeitfenster: 10 Minuten innerhalb der Biopsie
Die Position jedes Biopsiekerns
10 Minuten innerhalb der Biopsie
Prostatavolumen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten vor dem Biopsieverfahren
Das Prostatavolumen wird vor der Biopsie mittels MRT gemessen
innerhalb von 3 Monaten vor dem Biopsieverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai East Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese University of Hong Kong
Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Shi Shi Municipal General Hospital
People's Hospital of Yiyuan County
Guang'an people's hospital of Sichuan province

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APROPOS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Ergebnisse dieser Studie verfügbar sind, werden sie in einem internationalen Peer-Review-Journal veröffentlicht und auf internationalen oder nationalen akademischen Konferenzen präsentiert. Die Daten werden auf Anfrage Forschern zur Verfügung gestellt, a) die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten und b) deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Ethikausschuss genehmigt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung ohne Enddatum verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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